ICS 11.100 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链 抗原19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125 Reference intervals for common clinical immunology tests — Part 2: Serum α -fetoprotein, carcinoembr yonic antigen, carbohydrate antigen 19 -9, carbohydrate antigen 15 -3, carbohydrate antigen 125 2018 - 12 - 12发布 2019 - 06 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 645.2 —2018 I 前 言 WS/T 645 《临床常用免疫学检验项目参考区间》分为两个部分： —— 第1部分：血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体 3、补体 4； —— 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗 原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125。 本部分为 WS/T 645X 的第 2部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、 北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、 北京医院、 广东省中医院 。 本部分主要起草人：尚红、王兰兰、潘柏申、张捷、郝晓柯、陈文祥、黄宪章、赵敏、穆润 清、张传宝。 WS/T 645.2 —2018 1 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分： 血清甲胎蛋白、 癌胚抗原、 糖链抗原 19-9、 糖链抗原 15-3、 糖链抗原 125 1 范围 本部分规定了中国成人（ ≥18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖 链抗原 125的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清甲胎蛋白、 癌胚抗原、 糖链抗原 19-9、 糖链抗原 15-3、 糖链抗原 125检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 3 术语和定义 WS/T 402 界定的术语和定义适用于本文件。 4 参考区间 4.1 中国成人 （≥ 18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125 参考区间见表 1。 表1 中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125参考区间 项目 单位 分析系统 分组 参考区间 甲胎蛋白 （AFP） ng/mL — 男/女 ≤7 癌胚抗原 （CEA） ng/mL — 男/女 ≤5 糖链抗原 19-9 （CA 19-9） U/mL 系统a 男/女 ≤30 系统b 男/女 ≤25 系统c 男/女 ≤34 系统d 男/女 ≤43 糖链抗原 15-3 （CA 15-3） U/mL 系统a 男/女 ≤24 系统b 男/女 ≤15 系统c 男/女 ≤19 WS/T 645.2 —2018 2 表1 中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125参考区间（续） 项目 单位 分析系统 分组 参考区间 糖链抗原 15-3 （CA 15-3） 系统d 男/女 ≤20 糖链抗原 125 （CA 125） U/mL 系统a 男 ≤24 女（18岁～49岁） ≤47 女（≥50岁） ≤25 系统b 男 ≤24 女（18岁～49岁） ≤49 女（≥50岁） ≤23 系统c 男 ≤15 女（18岁～49岁） ≤38 女（≥50岁） ≤16 系统d 男 ≤24 女（18岁～49岁） ≤47 女（≥50岁） ≤22 注1：AFP检测结果溯源至 WHO参考标准 72/225， CEA检测结果溯源至 WHO参考标准 73/601。 注2：CA 19-9、CA 15-3、CA 125无公认的溯源体系且不同系统间检测结果存在差异，因此本文件目前提供系统特 异的参考区间。 注3：系统a：罗氏公司；系统 b：贝克曼 -库尔特公司；系统 c：西门子公司；系统 d：雅培公司，参考区间建立时采 用的分析系统信息详见附录 A。表中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间 转移时参考，并不表示对这些产品的认可或推荐， 亦不存在任何利益关系 。 注4：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄＜ 18岁）以及孕妇。 4.2 中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125参考区间建立过 程的相关信息参见附录 A。 5 参考区间的应用 5.1 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件提供的参考区间。 注1：建立参考区间 的研究工作量 大、成本高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。 注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果建立。 注3：CA 19 -9、CA 15 -3、CA 125无公认的溯源体系， 分析系统是影响参考区间适用性的主要因素， 因此实验室需 引用适合本检 测系统的参考区间：若实验室的分析系统检测结果和服务人群与本参考区间建立时相同或一致， 可直接引用本参考区间；若实验室使用的是非本参考区间建立时采用的方法 /系统，可考虑基于本文件所列分 析系统的结果进行参考区间转移；如均不适用，应自建或引用适宜的参考区间。 5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室 检验结果 与参考区间建立时检验结果的可比性 以及人群的适用性。 WS/T 645.2 —2018 3 注2：实验室在使用本文件参考区间前保证分析系统性能符合相关要求 。 注3：本文件参考区间基于 新鲜血清检测结果建立 ，若临床实验室使用的标本类型为血浆 ，进行适当的评估以决定 是否采用本参考区间。 5.2 参考区间转移 如实验室使用的是非本文件建立时采用的分析系统， 可基于本文件结果通过参考区间转移的方式获 得本实验室的参考区间。进行参考区间转移需满足 5.2.1～5.2.3。 5.2.1 分析系统的可比性 如果实验室分析系统的检测结果与本文件建立参考区间所采用 分析系统 的结果具有可接受的可比 性，可通过参考区间转移的方式获得实验室自己的参考区间。 5.2.2 实验室服务人群的可比性 除分析系统的可比性外，人群可比 性是参考区间转移的前提条件。 5.2.3 分析前因素的可比性 参考区间转移时需注意分析前因素 ，如参考个体的准备、标本采集和处理程序等应与参考区间建立 时的条件保持一致。 5.3 参考区间的验证和使用 5.3.1 临床实验室引用参考区间前应进行必要的验证。参考区间验证可按下列步骤进行： a） 筛选合格参考个体不少于 20名（性别、年龄应分布均衡） ，筛选标准参见附录 A的A.2.2； b） 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品，分析前需保证分析系统性能符合相关要求； c） 按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值 ，则另选参考个体补足） ； 注：离群值检验采用 Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差） R，然后 分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差 D；若 D/R≥1/3， 则将最大值或最小值视为离群值予以剔除； 将其余数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。 d） 如选择 20个合格的参考个体，将 20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不 超过 2个，则通过验证；若超过 2个，则另选 20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行 验证； e） 如参考个体多于 20个，在参考区间之外的数据 不超过 10%为通过验证；若超过 10%的数据在 参考区间之外，则另选至少 20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。 验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照 5.2.2进行处理。 5.3.2 参考区间未通过验证时可按照以下方法处理： a） 对未通过验证的情况，应 首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是分析系统导致的检测质量 问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式： 1）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质； 2）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划； 3）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 b） 对未通过验证的情况，若证实是人群原因 ，则应按 WS/T 402要求建立或引用适宜的参考区间； c） 如转移所得的参考区间 未通过验证 ，则需进一步评估系统可比性及转移方法的合理性