ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.5—2015 临床常用生化检验项目参考区间 第5部分:血清尿素、肌酐 Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests— Part5:Serumureaandcreatinine 2015-04-21发布 2015-10-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布前 言 WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分: ———第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转 移酶; ———第2部分:血清总蛋白、白蛋白; ———第3部分:血清钾、钠、氯; ———第4部分:血清总胆红素、直接胆红素; ———第5部分:血清尿素、肌酐; ———第6部分:血清总钙、无机磷、镁、铁; ———第7部分:血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶; ———第8部分:血清淀粉酶。 本部分为WS/T404的第5部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、 四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院、北京医院。 本部分起草人:尚红、潘柏申、张捷、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、陈文祥、张传宝、申子瑜、穆润清、赵敏。 ⅠWS/T404.5—2015临床常用生化检验项目参考区间 第5部分:血清尿素、肌酐 1 范围 WS/T404的本部分规定了中国成年人群血清尿素、肌酐的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构实验室血清尿素、肌酐检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产 厂商也可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 WS/T402 临床实验室检验项目参考区间的制定 3 术语和定义 WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。 4 参考区间建立 4.1 中国成年人群(20~79岁)血清尿素、肌酐参考区间见表1。 表1 中国成年人群血清尿素、肌酐参考区间 项目 单位 分组 参考区间 血清尿素(Urea) mmol/L男(20~59岁) 3.1~8.0 男(60~79岁) 3.6~9.5 女(20~59岁) 2.6~7.5 女(60~79岁) 3.1~8.8 血清肌酐(Crea)μmol/L男(20~59岁) 57~97 男(60~79岁) 57~111 女(20~59岁) 41~73 女(60~79岁) 41~81 4.2 中国成年人群血清尿素、肌酐参考区间建立过程的相关信息参见附录A。 5 参考区间应用 5.1 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。 1WS/T404.5—2015本文件的肌酐参考区间基于溯源至同位素稀释质谱法(ID-MS)的酶法和苦味酸法检测结果建立, 实验室在引用前应确认本实验室肌酐检测结果是否具有溯源性,若能够溯源至ID-MS方法则可引用本 参考区间,反之,不适用。 注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。 注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质, 参见附录B。 注3:苦味酸法原理为无机化学反应,易受到很多非肌酐物质的影响,因此与酶法相比特异性差。目前,基于苦味酸 法检测肌酐不同分析系统间检测结果差异较大,因此临床实验室使用本文件参考区间时要注意评估在不同 浓度水平上肌酐检测结果的正确度。 5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。 注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验 室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。 注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决 定是否采用本参考区间。 5.2 参考区间评估、验证和使用 5.2.1 按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。 5.2.2 如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区 间,若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行: a) 筛选合格参考个体不少于20名,筛选标准参见A.2.2; b) 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品; c) 按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足); 注:离群值检验采用Dixon方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值 与其相邻数值之差D;若D/R≥1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步 骤进行离群值检验,直至剔除所有离群值。 d) 如选择20个合格的参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超 过2个,则通过验证;若超过2个,则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验 证。如参考个体多于20个,超出参考区间的数据不超过10%则通过验证;若超过10%的数据 超出参考区间,则另选至少20名合格参考个体,重新按照上述判断标准进行验证。验证结果 若符合要求,可直接使用参考区间,否则应查找原因。 5.3 参考区间未通过验证时的处理程序 5.3.1 对未通过验证的情况,应首先评价分析质量尤其是正确度,若证实是检测系统导致的分析质量 问题,应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用(但不限于)下列方式: a) 分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质; b) 参加适宜正确度验证计划或标准化计划; c) 与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 5.3.2 若证明是人群原因(如民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素)未通过验证,则应按WS/T402 的要求建立或引用适宜参考区间。 2WS/T404.5—2015附 录 A (资料性附录) 参考区间建立过程的相关信息 A.1 参考区间建立的步骤 本文件参考区间按WS/T402的要求采用多中心的研究方式建立,主要包括以下步骤: a) 选择参考个体,组成参考样本组; b) 采集处理血液样品,获得血清样品; c) 检测血清样品,获得参考值; d) 统计处理参考值,建立参考区间。 A.2 参考个体选择 A.2.1 参考样本组的选择 设计总体参考人群为我国成年健康人群,参考样本组选自东北、华北、西北、华东、华南和西南6地 区城乡居民,年龄范围为20~79岁,六地区最终入选的参考个体共计4027人,其中男性为1706人,女 性为2321人。 A.2.2 参考个体的选择 各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体,征得知情同意,进行参考个体的筛选,组成参考 样本组。 通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛选参考个体,满足以下要求: a) 问卷调查、体格检查: 1) 自觉健康; 2) 无下列疾病:急慢性感染(急性上呼吸道感染、肺炎、肺结核等)、消化系统疾病(肝硬化、肝 炎、脂肪性肝病、胆石病、胆囊炎、慢性腹泻、炎症性肠病等)、肾脏疾病(慢性肾脏病、急性 肾损伤等)、代谢和营养疾病(糖尿病、代谢综合征、血脂异常和脂蛋白异常血症、高尿酸血 症与痛风等)、风湿性疾病(类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)、甲状腺疾病(甲状腺功 能亢进症、甲状腺功能减退症等)、血液系统疾病(贫血、白血病等)、动脉粥样硬化和血管 疾病、心脏病、肌病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦[BMI(体重指数)≥28kg/m2 或<18.5kg/m2]、高血压[收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg]; 3) 6个月内未进行手术,4个月内未献血、输血或大量失血,2周内未服用药物; 4) 无营养不良、素食、酗酒(长期饮酒或2周内大量饮酒)、嗜烟(吸烟量>20支/d); 5) 近期无剧烈运动或重体力劳动; 6) 女性未处于妊娠或哺乳期。 b) 通过实验室检查排除: 1) 丙氨酸氨基转移酶>80U/L; 2) 总胆固醇≥6.22mmol/L; 3) 甘油三酯≥2.26mmol/L; 3WS/T404.5—20154) 空腹血糖≥7.0mmol/L; 5) 尿酸>475μmol/L; 6) 血红蛋白:男性<120g/L;女性<110g/L; 7) HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性; 8) 尿液检查:尿蛋白、尿糖任一项阳性。 A.3 血液样品采集与处理 血液样品采集与处理原则按WS/T225—2002有关要求进行,具体要求如下: a) 参考个体准备:采血前3d保持正常生活习惯,不做剧烈运动和重体力劳动。采血前1d晚餐 后至第二天上午采血前禁食,禁食时间8h~14h; b) 采血:受检者取坐位,使用血清分离胶管,采用真空采血方式,自肘前静脉采血; c) 血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血、黄疸或乳糜样品,血清分 离后2h内进行分析。 A.4 血清样品分析 A.4.1 分析系统:使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统。 注:本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B。各分析系统检测结果的正确度验 证见A.4.2。 A.4.2 分析系统性能评估:分析系统于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估。按仪器和试剂说 明书规定的操作程序运行分析系统。精密度评