ICS 11.020 C 59 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS 293—2019 代替 WS 293—2008 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 Diagnosis for HIV ／AIDS 2019 - 01 - 02发布 2019 - 07 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 293—2019 前 言 本标准第6章为强制性条款，其余为推荐性条款 。 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准代替WS 293—2008《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 》。 本标准与 WS 293—2008相比，主要技术变化如下： ——修改了术语“ HIV感染者”的定义（见 2.3，2008年版的2.3） ——删除了术语“潜伏期 ” “S/CO值”（见 2008年版的2.5、2.12）； ——修改了术语“血清阳转”为“ HIV血清抗体阳转”（见 2.7，2008年版的 2.8） ——修改了术语“窗口期”的定义（见 2.8，2008年版的2.9）； ——修改了术语“ HIV抗体筛查试验”的定义（见 2.10，2008年版的2.11）； ——修改了术语“ HIV抗体确证试验”为“ HIV补充试验”及定义（见 2.11，2008年版的2.13）； ——增加了术语“ CD4+T淋巴细胞计数” “CD4+T淋巴细胞 百分比”（见2.12、2.13）； ——删除了术语 “高效抗逆转录病毒治疗” （见2008年版的2.14）； ——修改了术语 “医源性感染史” 为 “医源性暴露史” （见 2.15和4.1.4，2008年版的2.21和4.1.4）； ——删除了术语“临床表现”， 修改了术语“ HIV脑病”为“ HIV相关神经系统症状”， 并将相关临 床症状的定义移至附录 A（见附录 A的A.1~A.5，2008年版的2.15 ~2.19、2.22）； ——增加了缩略语 CPs，VL（见第3章）； ——删除了缩略语 HAART（见第3章）； ——修改了HIV感染的临床表现，将具体 描述移至附录 A（见2008年版的4.2）； ——修改了血清学检测结果描述，由“阳性” /“阴性”改为“有反应” /“无反应”（见 4.3.2.1， 2008年版的4.3.1）； ——修改了HIV核酸检测“试验结果阳性”为“核酸定性试验结果阳性或定量试验 ＞5 000 CPs/mL ” （见4.3.3.2，2008年版的4.3.2.2）； ——修改了“ CD4细胞检测”为“免疫学检测”（见 4.3.4,2008年版的4.3.3）； ——修改了HIV感染者诊断标准分类“成人及 15岁（含15岁）以上青少年”为“成人 、青少年 及18 个月龄以上儿童”，“ 15岁以下儿童”为“ 18个月龄及以下儿童”，并修改了诊断标准内容， 将核酸检测纳入诊断标准（见 6.1,2008年版的6.1）； ——修改了“ HIV/AIDS的临床分期”（见 第7章，2008年版的第7章）； ——增加了附录 A HIV感染的临床表现 ； ——修改了附录 B（见2008年版的附录 A）。 本标准起草单位： 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、 北京协和医院、 中国医科大学、 上海市疾病预防控制中心、 中国人民解放军 军事科学院 军事医学研究院、首都医科大学附属 北京地坛医 院、首都医科大学附属 北京佑安医院、 中国食品药品检定研 究院、云南省疾病预防控制中心、 国家卫生 健康委临床检验中心、广州市第八人民医院、北京出入境检验检疫局 、河南省疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 邵一鸣、汪宁、李太生、张福杰、尚红、康来仪、钟平、李敬云、蒋岩、赵红 心、吴昊、 王佑春、贾曼红、 王露楠、 蔡卫平、朱红、 王哲、肖瑶、梁华、 廖玲洁、 穆薇薇、吴颖琦 。 本标准所代替 标准的历次版本发布情况为： ——WS 293—2008。 WS 293—2019 1 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 1 范围 本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断 依据、诊断原则、诊断和临床分期 。 本标准适用于全国各级 各类医疗卫生机构 及其工作人员 对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 2.1 艾滋病病毒 human immunodeficiency virus；HIV 人免疫缺陷病毒 导致艾滋病的病原体。 2.2 艾滋病 acquired immunodeficiency syndrome；AIDS 获得性免疫缺陷综合征 由HIV感染引起的 ，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷， 疾病后期可 继发各 种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。 2.3 HIV感染者 HIV infected person 感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的 个体。 2.4 艾滋病患者 AIDS patient 感染HIV后发展到艾滋病阶段的 患者。 2.5 CD4+T淋巴细胞 CD4 positive T lymphocyte 表达CD4分子的辅助性 T淋巴细胞 ，是HIV感染的主要靶细胞 。 2.6 机会性感染 opportunistic infection WS 293—2019 2 在免疫功能低下时发生的感染性疾病。 2.7 HIV血清抗体阳转 HIV seroconversion 感染HIV后机体血清中的 HIV抗体由无反应转为有反应的过程。 2.8 窗口期 window period 从HIV感染人体到感染者 血清中的HIV抗体、抗原或核酸 等感染标志物能被检测出之前的 时期。 注：在窗口期内 的血液已有感染性。现有诊断技术检测 HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的 3周、2周和1 周左右。 2.9 病毒载量 viral load 患者血浆 (清)中HIV RNA的数量， 属 HIV核酸定量检测的指标， 检测结果用每毫升血浆 (清) 中HIV RNA 的拷贝数或国际单位来表示 (CPs/mL或IUs/mL)。 2.10 HIV抗体筛查试验 HIV antibody screening test 一类初步了解机体血液或体液中有无 HIV抗体的检测方法 ，也包括同时检测 HIV抗体和抗原的方法。 注：检测得出 HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验 (ELISA)、化学发光 或免 疫荧光试验 、免疫凝集试验、免疫层析 试验、免疫渗滤试验 和抗原抗体联合检测试验 。 2.11 HIV补充试验 HIV supplementary test 在获得筛查试验结果后，为了准确判断， 继续检测机体血液或体液中有无 HIV抗体或核酸的方法， 包括抗体确证试验和核酸试验。 注：抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带 /线性免疫试验 、免疫层析试验、免疫渗 滤试验及特定条件下的 替代试 验，核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。 2.12 CD4+T淋巴细胞计数 CD4 positive T lymphocyte count 每立方毫米 （或每微升 ）外周血中含有的 CD4+T淋巴细胞的数量。 2.13 CD4+T淋巴细胞百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage 外周血中 CD4+T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比。 2.14 WS 293—2019 3 职业暴露史 occupational exposure history 从事艾滋病防治 或可能接触到HIV工作的人员，工作时发生过与 HIV意外接触的历史 。 2.15 医源性暴露史 nosocomial exposure history 有过诊疗过程中的 不安全注射 、穿刺或手术史， 或者有接受过未经HIV检测的血液、血制品、组织 或器官的历史。 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AIDS：艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome ） CPs：拷贝数（ copies） HIV：人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus ） PGL：持续性全身性淋巴 腺病（persisten t generalized lymphadenopathy ） VL：病毒载量 （viral load ） 4 诊断依据 4.1 流行病学史 4.1.1 患有性病或有性病史。 4.1.2 有不安全性 行为(包括同性和异性性接触 )。 4.1.3 有共用注射器吸毒史。 4.1.4 有医源性 暴露史。 4.1.5 有职业暴露史。 4.1.6 HIV/AIDS患者的配偶或性伴侣。 4.1.7 HIV/AIDS母亲所生子女。 4.2 临床表现 (各类临床表现 参见附录A) 4.2.1 急性HIV感染综合征 （参见附录A.1）。 4.2.2 PGL（参见附录A.2）。 4.2.3 免疫系统轻度缺 陷时的临床表现 ： a) 成人及15岁(含15岁)以上青少年 ：A组临床表现 （参见附录A.6.1.1）。 b) 15岁以下儿童 ：D组临床表现 （参见附录A.6.2.1）。