ICS 11.020 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS 216—2018 代替 WS 216—2008 登革热诊断 Diagnos is for dengue fever 2018-03-06发布 2018-08-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 216—2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 3 诊断依据 ................................ ................................ .......... 1 4 诊断原则 ................................ ................................ .......... 2 5 诊断 ................................ ................................ .............. 2 6 鉴别诊断 ................................ ................................ .......... 2 附录A（规范性附录） 登革热血清学检测方法 ................................ ............ 3 附录B（规范性附录） 登革热病原学检测方法 ................................ ........... 10 附录C（资料性附录） 登革热的鉴别诊断 ................................ ............... 16 附录D（资料性附录） 登革热的病原学、流行病学及临床表现 ............................. 18 参考文献 ................................ ................................ ............ 21 WS 216—2018 II 前 言 本标准第5章为强制性条款 ,其余为推荐性条款。 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准代替 WS 216—2008《登革热诊断标准》。 本标准与 WS 216—2008相比，主要 技术变化如下： ——修改了适用 范围（见第1章，2008年版的第1章）； ——术语和定义 删除了束臂试验，增加了重症登革热和 NS1抗原（见第2章，2008年版的第2章）； ——修改了临床表现 （见第3章，2008年版的3.2）； ——修改了实验室检查 （见第3章，2008年版的3.3）； ——删除了“血液浓缩；低白蛋白血症”指标 （见2008年版的3.3.3）； ——增加了“发病5d内的登革病毒 NS1抗原检测阳性”指标 （见第3章，2008年版的3.3）； ——修改了疑似病例 （见第5章，2008年版的5.1）； ——修改了临床诊断病例 （见第5章，2008年版的5.2）； ——修改了确诊病例（见 第5章，2008年版的5.3）； ——增加了重症病例（见 第5章，2008年版的的5.4）； ——调整了附录A和附录B的顺序； ——附录A中增加了“酶联免疫法检测登革病毒 NS1抗原”方法，删除了原有的“ 血凝抑制（ HI）试 验检测登革病毒血凝抑制抗体 ”方法（见附录 A和附录B，2008年版的附录A和附录B）； ——修改了附录D中内容，将原有的“登革出血热”和“登革休克综合征”改为“重症登革热”， 将重症登革热的高危人群和早期识别重症病例的预警指征纳入 （见附录 D，第5章，2008年版的附录D）。 本标准起草单位：广东省疾病预防控制中心、广州市第八人民医院、中国疾病预防控制中心病毒病 预防控制所、中国疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京地坛医院、中国军事医学科学院微生物流 行病研究所。 本标准主要起草人：何剑峰、张复春、王世文、殷文武、李建东、李兴旺、秦成峰、王 建、吴德、 邓爱萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——WS 216—2001； ——WS 216—2008。 WS 216—2018 1 登革热诊断 1 范围 本标准规定了登革热的诊断 依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断 。 本标准适用于各级各类医疗 卫生机构及其医务人员对于登革热病例的诊断 。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 重症登革热 severe dengue 登革热的一种严重类型，临床表现为严重出血、休克、严重脏器损伤等。 2.2 NS1抗原NS1 antigen 登革病毒非结构蛋白中的一种糖蛋白，其大量存在于感染细胞的表面，可作为早期诊断的特异性指 标。 3 诊断依据 3.1 流行病学史 发病前 14d内， 曾经到过登革热流行区 ， 或居住场所或工作场所周围 1个月内曾出现过登革热病例 。 3.2 临床表现 3.2.1 急性起病， 突发高热，明显疲乏 、厌食、恶心等，常伴有 较剧烈的头痛、眼眶痛、全身肌肉痛、 骨关节痛等症状 ，可伴面部、颈部、胸部潮红，结膜充血等。 3.2.2 皮疹：于病程第 3天～第6天在颜面四肢出现充血性皮疹或点状出血疹。典型皮疹为见于四肢 的针尖样出血点及“皮岛”样表现等。皮疹分布于四肢躯干或头面部，多有痒感，不脱屑。持续 3 d～ 5 d。 3.2.3 出血倾向：部分病人可出现不同程度的出血表现，如皮下出血、注射部位瘀点、牙龈出血、鼻 衄及束臂试验阳性等。 3.2.4 严重出血：皮下血肿，肉眼血尿，消化道、胸腹腔、阴道、颅内等部位出血。 3.2.5 严重脏器损伤 ：急性心肌炎、 急性呼吸窘迫综合征 、急性肝损伤、急性 肾功能不全 、中枢神经 系统损伤等表现 。 WS 216—2018 2 3.2.6 休克：心动过速、肢端湿冷、毛细血管充盈时间延长 ＞3s、脉搏细弱或测不到、脉压差减小或 血压测不到等。 3.3 实验室检查 3.3.1 白细胞计数减少 和/或血小板减少 。 3.3.2 登革病毒 IgM抗体阳性（见附录 A中A.1、A.2）。 3.3.3 发病5d内的登革 病毒NS1抗原检测阳性（见 A.3）。 3.3.4 登革病毒 恢复期血清特异性 IgG抗体滴度比急性期有 4倍及以上增长 或阳转（见A.4、A.5）。 3.3.5 从急性期病人血 液、脑脊液或组织等中分离到登革病毒（见附录 B中B.1、B.2）。 3.3.6 应用RT-PCR或实时荧光定量 RT-PCR检出登革病毒核酸（见 B.3、B.4）。 4 诊断原则 依据患者的流行病学证据、临床表现及实验室检查结果进行综合判断。 5 诊断 5.1 疑似病例 符合下列 一项可诊断为疑似病例 ： a) 符合3.1，并同时符合3.2.1。 b) 同时符合3.2.1、3.3.1。 5.2 临床诊断病例 符合下列 一项可诊断为临床诊断病例 ： a) 符合5.1a），并同时符合3.2.2、3.2.3中任一项和3.3.1。 b) 符合5.1，并同时符合3.3.2、3.3.3中任一项。 5.3 确诊病例 符合5.1或5.2，并同时符合 3.3.4、3.3.5、3.3.6中任一项可诊断为确诊病例 。 5.4 重症登革热 符合5.2或5.3，并同时符合 3.2.4、3.2.5、3.2.6中任一项可诊断重症登革热 。 6 鉴别诊断 登革热应与麻疹、风疹、猩红热、流行性感冒、基孔肯雅热、寨卡病毒病相鉴别；重症登革热应与 钩端螺旋体病、肾综合征出血热、恙虫病等相鉴别 。参见附录C与附录D。 WS 216—2018 3 A A 附 录 A （规范性附录） 登革热血清学检测方法 A.1 应用IgM捕捉酶联免疫吸附试验（ Mac-ELISA）检测登革病毒 IgM抗体 A.1.1 原理 根据抗原抗体特异性结合的原理，利用抗人μ链单克隆抗体捕获待检测血清中的 IgM，再加入特异 性抗原和相应酶标单克隆抗体，加底物显色。显色程度与特异性 IgM抗体含量呈正相关。 A.1.2 材料和试剂 所需材料 和试剂如下： a) 洗板机、酶标仪、恒温温箱或水浴箱（ 37℃±2℃）； b) 10μL～100μL可调移液器、 10mL吸管； c) 稀释血清用的试管、吸水纸 ； d) 蒸馏水或去离子水 ； e) 登革病毒 IgM抗体捕捉 ELISA诊断试剂盒 。 A.1.3 检测方法 具体步骤如下： a) 在一系列试管中，将阴、阳性对照血清，临界值较准血清