Vý[¶‹¤vÑYÔNu( 书书书犐 犆 犛０ ３．１ ２ ０．２ ０犆 犆 犛犃０ ０ 中华人民共和国认证认可行业标准 犚 犅／犜０ ６ １—２ ０ ２ １ 实验动物安乐死技术规范 犜 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾 狊 狆犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 狊狅 狀犲 狌 狋 犺 犪 狀 犪 狊 犻 犪狅 犳 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔犪 狀 犻 犿 犪 犾 狊 ２ ０ ２ １１ １０ ４发布 ２ ０ ２ ２０ １０ １实施 国家认证认可监督管理委员会 发 布Vý[¶‹¤vÑYÔNu( 书书书前　　言 　　本文件按照 Ｇ Ｂ／Ｔ１． １—２ ０ ２ ０《标准化工作导则 　第１部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口 。本文件起草单位 ：中国合格评定国家认可中心 、中国疾病预防控制中心 、中国科学院昆明动物研究所、上海实验动物研究中心 、北京大学 、中国医学科学院实验动物研究所 、苏州大学 、中国食品药品检定研究院、北京市实验动物管理办公室 、广东省实验动物监测所 、山东大学 、中国科学院动物研究所 、中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所 、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、北京维通利华实验动物技术有限公司 、江苏集萃药康生物技术有限公司 。本文件主要起草人 ：史光华、刘晓宇、吕龙宝、周正宇、李娜、李秦、卢选成、魏晓峰、王锡乐、多曙光、李彦青、邵奇鸣、张晓迪、张爱国、吴宝金、邱业峰、卢胜明、黄韧、高诚。 Ⅰ犚 犅／犜０ ６ １—２ ０ ２ １Vý[¶‹¤vÑYÔNu( 实验动物安乐死技术规范 １　范围 本文件规定了实验动物安乐死实施的基本原则 、资源配置以及过程控制等管理和技术方面的要求 。本文件适用于实验动物生产和使用机构建立和完善安乐死实施的技术能力和对安乐死实施过程的管理，也适用于认可机构 、监管机构以及客户对实验动物生产和使用机构 （以下简称 “机构” ）安乐死实施能力的确认 。 ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件。 Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４　实验动物机构 　质量和能力的通用要求 Ｒ Ｂ／Ｔ１ ７ ３—２ ０ １ ８　实验动物人道终点评审指南 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３．１动物实验 　犪 狀 犻 犿 犪 犾 犲 狓 狆犲 狉 犻 犿 犲 狀 狋任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验 ，这一过程可能造成动物疼痛 、痛苦、焦虑、持久性损伤、受孕、生育等。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４，３． １］ ３．２实验动物 　犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔犪 狀 犻 犿 犪 犾 狊按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其他科学目的的动物 。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４，３． ２］ ３．３疼痛　狆犪 犻 狀一种不愉快的感觉和情绪上的感受 ，常伴有实际发生的或潜在的机体损伤 。 ［来源：Ｒ Ｂ／Ｔ１ ７ ３—２ ０ １ ８，３． ３］ 注：常见的疼痛类型包括急性反应疼痛 — — —由短暂有害刺激导致的一种疼痛反应 ，不伴有组织损伤 ，如足部反射 ； 慢性炎症疼痛 — — —由于组织受损以及炎症过程中所导致的一种慢性疼痛 ，可能比较严重或令动物较为痛苦 ，如 局部感染 ；神经性疼痛 — — —由于外周或中枢神经系统功能性损害或异常活化所导致的疼痛反应 ，往往很严重并 令动物痛苦不堪 ，如压迫神经的内脏肿瘤等 。 ３．４痛苦　犱 犻 狊 狋 狉 犲 狊 狊由于不适应或无能力适应应激而使动物表现出身体和行为发生改变的一种不良状态 。 注１：致使动物感觉明显疼痛 、恐惧和焦虑的情况是导致动物痛苦的主要应激源 。 １犚 犅／犜０ ６ １—２ ０ ２ １Vý[¶‹¤vÑYÔNu( 注２：实验过程中 ，蜷缩到笼角 、过分挣扎或用药时的鸣叫都是动物痛苦的表现 。 ［来源：Ｒ Ｂ／Ｔ １ ７ ３—２ ０ １ ８，３． ４］ ３．５人道终点 　犺 狌 犿 犪 狀 犲犲 狀 犱 狆狅 犻 狀 狋考虑人道对待动物的要求和实验要求 ，合理终止动物用于实验的时机 。 注：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４３． ６ 称人道终点为 “人道终止时机 ” 。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４，３． ６］ ３．６安乐死　犲 狌 狋 犺 犪 狀 犪 狊 犻 犪以迅速造成动物意识丧失而致身体 、心理痛苦最小之处死动物的方法 。 注：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４３． ４ 称安乐死为 “安死术” 。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ２ ７ ４ １ ６ —２ ０ １ ４，３． ４］ ３．７验证　狏 犲 狉 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ１ ９ ０ ０ ０ —２ ０ １ ６／Ｉ Ｓ Ｏ９ ０ ０ ０ ：２ ０ １ ５，３． ８． １ ２］ ３．８确认　狏 犪 犾 犻 犱 犪 狋 犻 狅 狀通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。 注：本文件中安乐死方法的 “确认”适用于本定义 。 ［来源：Ｇ Ｂ／Ｔ１ ９ ０ ０ ０ —２ ０ １ ６／Ｉ Ｓ Ｏ９ ０ ０ ０ ：２ ０ １ ５，３． ８． １ ３］ ４　基本原则 ４．１　方法科学规范 应尽可能采用国际公认的安乐死方法 。如有变更 ，应有充分的科学理由 ，并通过实验动物使用和管理委员会 （Ｉ ＡＣＵＣ ）审核。 ４．２　关注动物福利 选择的安乐死方法应适合相应的实验动物种类和生物学特征 （或生理特征 ） ，应能使实验动物在无痛苦或者极少痛苦的状态下迅速失去意识直至死亡 。 ４．３　实验结果影响最小化 方法的选择和实施应对实验结果影响最小 。 ５　资源要求 ５．１　人员 ５．１．１　培训 ５．１．１．１　实施安乐死的人员均应经过安乐死技术的培训 ，熟练掌握安乐死技术 。 ５．１．１．２　应由兽医组织编制培训文件 （包括培训计划 、培训方式 、上岗要求 、考核及监督要求等 ） ，并负责实施培训 、考核以及培训效果的评价 。 ２犚 犅／犜０ ６ １—２ ０ ２ １Vý[¶‹¤vÑYÔNu( ５．１．１．３　培训内容包括 （但不限于 ） ： ａ）　实验动物福利伦理 ； ｂ）疼痛及痛苦分级与评估 ； ｃ）方法的致死原理 ； ｄ）适用不同种类实验动物的安乐死方法及技术 ； ｅ）判断实验动物疼痛 、痛苦、意识丧失和确认死亡的方法 ； ｆ）安乐死相关仪器设备的使用 ； ｇ）人员防护 、心理健康等职业健康安全 。 ５．１．１．４　对在岗人员持续的教育培训应纳入机构的年度人员培训计划 。 ５．１．２　考核及评估 ５．１．２．１　根据培训计划 ，对接受培训的人员进行考核 。考核可采用笔试 、口试和实际操作等方式 。 ５．１．２．２　培训人员应通过考核 、评价并经过授权后方可开展安乐死操作 。 ５．１．２．３　初次实施安乐死的人员应在有资格且有经验的人员的监督和指导下 ，方可开展安乐死的实施操作。 ５．１．２．４　机构应对安乐死实施人员的技术能力进行定期评价 ，并纳入机构 Ｉ ＡＣＵＣ 的年度监督检查计划。 ５．２　设施和环境条件 ５．２．１　安乐死实施的环境条件应不影响实验动物福利水平 。 ５．２．２　应以文件的形式规定安乐死实施所需设施及环境条件的要求 。 ５．２．３　安乐死实施的环境设施应远离人员流动密集的区域 ，避免受到强烈振动或者噪声的干扰 。 ５．２．４　应采用物理隔离方式或其他有效措施 ，以避免在实施安乐死时实验动物散发的气味或发出的声音及其濒死状态等对其他实验动物产生影响 。 ５．２．５　在非固定场所实施安乐死时 ，除满足上述条款规定外 ，机构应有非固定场所安乐死实施环境的处置程序 ，确保实施环境不受到污染或破坏 。 ５．３　设备 ５．３．１　应配备实施安乐死所需的设备 ，列出设备清单并将设备使用方法形成文件 。安乐死常用设备清单见附录 Ａ。 ５．３．２　应对下列设备关键参数定期进行维护 、检定、校准或核查 ，包括： ａ）　吸入式安乐死设备的关键参数 （如密封性 、气体流量 、计时器等 ） ； ｂ）　吸入式安乐死设备的监测和报警装置 （如报警器 、检测仪等 ） ； ｃ）　各种注射装置 、浸泡装置 、冷冻设备和装置 ； ｄ）　各种钝击器 、手术器械 、挤压器、电击设备 。 ５．３．３　当在非固定场所实施安乐死时 ，应在实施安乐死前后对设备的检定 ／校准状态和功能进行适当的核查，以确认校准状态和在用设备的适宜性 。如果现场不具备核查条件 ，应在领用前对设备进行核查。 ５．４　药品、试剂和材料 ５．４．１　药品、试剂和材料的购买 、使用、储存和运输应符合国家和相关行业主管部门的规定和要求。如： ａ）　气体钢瓶应来自具有特种设备制造许可证的单位 ； ３犚 犅／犜０ ６ １—２ ０ ２ １Vý[¶‹¤vÑYÔNu( ｂ）气体灌装单位应取得特种设备安全监督管理部门许可 ； ｃ）购买麻醉品应向当地公安部门申请备案 ，并从具有麻醉品经营资质的单位购买 。 ５．４．２　应有对外部提供产品和服务的程序和规定 。如： ａ）　确定、审查和批准机构对药品 、试剂和材料的要求 ； ｂ）确