ICS 65.100 B 15 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 3154.3—2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第3部分：驱避剂 Guidance on health risk assessment of public health pesticides- Part 3: Repellent 2017-12-22 发布 2018-06-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 3154.3—2017 前創言 NY/T3154《卫生杀虫剂健康风险评估指南》分为3个部分： 第1部分：蚊香类产品； 第2部分：气雾剂； 第3部分：驱避剂。 本部分为NY/T3154的第3部分 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本部分由农业部种植业管理司提出并归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：刘然、陶岭梅、陶传江、张丽英、周普国、孟宇晰、闫艺舟、李重九、马晓东、林燕、 于雪骊、蔡芸。 工 NY/T 3154. 3—2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第3部分：驱避剂 1范围 本部分规定了驱避剂健康风险评估程序和方法 本部分适用于驱避剂（包括驱蚊液、驱蚊花露水、驱蚊霜、 、驱蚊露、驱蚊乳等)对居民健康的风险 评估。 2术语和定义 下列术语和定义适用于 2. 1 驱避剂 repellent RESE 直接用于 肤的真 驱避 2. 2 S 未观察到有 害作用剂 可量水平 no observed adverse effect level, NOAEI 在规定白 的试 ,用现有技术手段和检测指 未能观察到与染毒 害效应的受试物的 最高剂量或浓 2. 3 观察到有害 在规定 验条 用现有技 三段和检测指标 察到与染毒有 有害效 的受试物最低剂 量或浓度。 2. 4 居民允许暴 量 residential exposure level, AREI acceptable 居民通过正常使用而暴 2.5 不确定系数 factor, UF 在制定居民允许暴露量时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素 的不确定性，为了减少上 述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小二定的倍数得出 出 AREL,这种缩小的倍数即 为不确定系数。 2. 6 暴露量 exposure 居民在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的量。 2. 7 风险系数 risk quotient,RQ 暴露量与居民允许暴露量的比值。 评估程序 卫生杀虫剂健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在综 1 NY/T 3154.3—2017 居民因使用驱避剂，暴露于该产品的允许暴露量。根据驱避剂产品理化参数，综合考虑居民使用习惯、 人体参数等因素，计算居民使用驱避剂的实际暴露量。成人和幼儿的身体、行为习惯之间存在明显的差 异，应分别对成人及幼儿进行风险评估。暴露途径分为2种，即经皮暴露和经口暴露（仅对幼儿）。以风 险系数(RQ)，即暴露量与居民允许暴露量的比值，表征驱避剂对人体健康的风险。 卫生杀虫剂健康风险评估采用从初级到高级的分级评估方式。初级风险评估阶段一般采用比较保 守的估计和默认的参数。如果初级风险评估阶段结果显示健康风险不可接受，可以从危害评估和暴露 评估两方面，采用更加接近实际的参数开展高级风险评估。具体工作中可根据产品实际情况进行分析 和研究。本部分重点阐述驱避剂的初级风险评估方法。 4评估方法 4.1危害评估 4.1.1全面评价毒性 全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农 药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中，可参考其他资 料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关文献等。 4. 1. 2确定 NOAEL -般情况下，可用于制定卫生杀虫剂AREL的资料为亚急性或亚慢性毒性试验等数据，所选的试 验项目应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点， 选择最适合的试验，确定与制定农药AREL有关的NOAEL。对于驱避剂来说，一般可选亚慢性毒性试 验数据。 当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。 4.1.3选择不确定系数 4.1.3.1在推导AREL时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定 系数来减少上述不确定性。 导到敏感人群(种内差异)时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。 害效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系 数进行适当的放大或缩小。 4.1.3.4选择不确定系数时，应针对具体情况进行分析和评估，并充分利用专家的经验。虽然存在多 个不确定性因素，甚至在数据严重不足的情况下，不确定系数最大一般也不超过10000。推导AREL 过程中的不确定性来源及系数见表1。 表 1推导AREL过程中的不确定性来源及系数 不确定性来源 系数 从实验动物外推到一般人群 1~10 从一般人群推导到敏感人群 1~10 从LOAEL到NOAEL 1~10 从亚急性试验推导到亚慢性试验 1~10 出现严重毒性 1~10 试验数据不完整 1~10 2 NY/T 3154.3—2017 4.1.4计算AREL 4.1.4.1NOAEL除以适当的不确定系数，即可得到AREL。AREL按式(1)计算。 NOAEL AREL = (1) UF 式中： AREL 居民允许暴露量，用居民单位体重的允许暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg）； NOAEL 未观察到有害作用剂量水平，用试验动物单位体重的染毒剂量表示，单位为毫克每千 克(mg/kg); UF 不确定系数。 4.1.4.2使用驱避剂过程中，暴露途径主要为经皮暴露和经口暴露2种，吸人途径的暴露可以忽略。 根据不同暴露途径的评估需要，分别制定相应期限的经皮暴露和经口暴露的AREL。 4.2暴露评估 4.2.1确定主要影响因素 暴露量主要影响因素包括： a）驱避剂产品的理化参数：包括有效成分、含量、保护时间等； b）居民使用习惯，如每天使用次数、用药量，使用驱避剂部位的总面积等。 4.2.2暴露量计算 使用驱避剂造成的“使用时”和“使用后”暴露并非完全独立的事件，因为很多情况下都是对自己施 药。因此，“使用时”的经皮暴露与“使用后”的经皮暴露可以放在一起考虑。目前，我国居民使用驱避剂 常见方法为泵式喷雾和直接涂抹。由于使用过程短暂，且用做驱避剂产品的有效成分的蒸汽压通常较 低，再经过室内外空气的稀释，其吸入暴露量远远低于经皮暴露量。所以一般情况下，使用时和使用后 的吸人暴露量可以忽略不计。由于幼儿有吸手指的习惯，使用驱避剂后，皮肤上残留的驱避剂可通过 手至口转移方式被食人。 因此，按照暴露途径的不同,应分别计算经皮暴露量以及经口暴露量(仅对幼儿）。 主要计算参数见附录A。 4.2.2.1经皮暴露量 经皮暴露量即为使用驱避剂后皮肤上的有效成分的量。本部分计算应考虑有效成分含量、单位面 积用药量、每天使用次数及使用驱避剂部位的体表面积。 经皮暴露量可按式(2)计算。 Exposureder BW 式中： Exposurede: 经皮暴露量，用居民单位体重的经皮暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg）； ARF 特定剂型的用药量，用单位面积皮肤的产品使用量表示，单位为毫克每平方厘米 (mg/ cm²); 产品的有效成分含量； N 使用频率,单位为次每天(次/d)； SA 体表总面积,单位为平方厘米（cm²）； F Bodly 身体暴露比例，即体表暴露部分的面积/体表总面积； BW 体重，单位为千克(kg)。 4.2.2.2经口暴露量 由于幼儿有吸手指的习惯，手部沾染的有效成分中的一部分会因此摄入到体内。本部分计算应 考虑手部残留量、幼儿吸手指的频率、手的表面积以及唾液对手指上有效成分的提取效率。 3 NY/T 3154.3—2017 经口暴露量可按式(3)计算。 Exposureoral (HR X (FM X SAH) X N X[1 -(1 -SE)(FreLHtMXET/N BW (3) 式中： Exposureoral 经口暴露量，用居民单位体重的经口暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg)； HR 单位体表面积残留量，单位为毫克每平方厘米（mg/cm²），按式（4)计算； FM 手入口面积比； SAH 单手表面积,单位为平方厘米（cm²）； ET 暴露时间，单位为小时每天(h/d)； SE 唾液提取率； Freq_HtM 手-口接触频率,单位为每小时(/h) HR AR (4) 4.2.2.3如特定途径的 AREL 用相关吸收率对特定途径 的暴露量进行校正。 自无法通过试验或相 率默认值为100%。 4.3风险表征 4.3.1风险表征 通过综合 个析 校危害评估阶段和暴 估阶 段的结果， ,对居民健康风险是否可 以接受做出判困 康风险大 否可以接 险系 露量 与AREL的比值， 按式(5)计算 S ESEARO RQ LXOS AL (5) AREI 式中: RQ 风险 系数 Exposu AREL 居民 允许暴露量,用居民单仁 为毫克 克(mg/kg)。 4.3.2应分别 算成 经皮风险系数,以 分别计算成人 及幼儿的综 险系数 按式（6)计算 C RQ = F :(6) 式中: RQder 经皮暴 露风险 数 RQoral 若综合风险系数 1,暴露量小于或等于居民允许暴露量,则风险可接 若综合风险系数>1,则 风险不可