ICS 65.100 B 15 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 3154.2—2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第2部分：气雾剂 Guidance on health risk assessment of public health pesticides- Part 2:Aerosol 2017-12-22 发布 2018-06-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 3154. 2—2017 前 NY/T3154《卫生杀虫剂健康风险评估指南》分为3个部分 第1部分：蚊香类产品； 第2部分：气雾剂； 第3部分：驱避剂。 本部分为NY/T3154的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分由农业部种植业管理司提出并归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：闫艺舟、陶传江、陶岭梅、张丽英、刘然、周普国、于雪骊、李敏、李重九、马晓东、 林燕。 I NY/T 3154. 2—2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第2部分：气雾剂 1 范围 本部分规定了气雾剂健康风险评估程序、方法和评价标准 本部分适用于室内使用气雾剂对居民的健康风险评估 2 规范性引用文件 RD 下列文件对于本文件的应用是不可 少的。凡 注日期的版本适用于本文 本Q件 包括所 GB/T 19378 201 名称及 代码 3术语和定义 S GB/T 193 2017界 定的以及下列术语和定 适用子 3. 1 气雾剂 aero Ise 按动阀门在抛 下,喷出含有效成分药液的微小液珠或雾滴的密封 [GB/ T 937 2017 .5.1:1 3. 2 未观察到有害 作用剂量 水 no observed adverse effec level, NOAEL 在规定的试验 用现有技术手段和检测指标,未能观察到与 染毒有 的有售 的受试物的 ENT 最高剂量或浓度 3. 3 观察到有害作用最低剂量水平 在规定的试验条件 关的有 应的受试物最低剂 量或浓度。 3. 4 居民允许暴露量 acceptable residential exposure level AREL 居民通过正常使用而暴露于某种农药， 不会造成健康危害的量 3.5 不确定系数 uncertainty factor, UF 在制定居民允许暴露量时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，为了减少上 述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AREL,这种缩小的倍数即 为不确定系数， 3. 6 暴露量 exposure 居民在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的量。 1 NY/T 3154. 2—2017 3.7 风险系数risk quotient, RQ 暴露量与居民允许暴露量的比值。 4评估程序 卫生杀虫剂健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在综 合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导在 定时期内持续使用气雾剂，暴露于该环境下的居民允许暴露量。暴露评估阶段综合考虑气雾剂的理 化参数、居民生活习惯、使用习惯、居室条件等因素，计算居民使用气雾剂过程中及使用后暴露量。以风 险系数（RQ），即暴露量与居民允许暴露量的比值，表征气雾剂对居民人体健康的风险。 卫生杀虫剂风险评估采取从初级到高级的分级评估方式。初级风险评估阶段一般采用比较保守的 估计和默认的参数。如果初级风险评估阶段结果显示居民健康风险不可接受，可从危害评估和暴露评 估两方面，采用更加接近实际的参数开展更加符合实际的高级风险评估。具体工作中可根据产品实际 情况进行分析和研究。本部分重点阐释了气雾剂的初级风险评估方法。 5评估方法 5.1危害评估 5.1.1全面评价毒性 全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农 药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中，可参考其他资 料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关文献等。 5.1.2确定NOAEL 一般情况下，可用于制定卫生杀虫剂AREL的资料为亚急性或亚慢性毒性试验等数据，所选的试验项 目应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点，选择最 适合的试验，确定与制定农药AREL有关的NOAEL。对于气雾剂来说，选择亚急性毒性试验数据。 当缺乏某种特定途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。 5.1.3选择不确定系数 系数来减少上述不确定性。 5.1.3.2不确定系数一般为100,即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从一般人群推 导到敏感人群（种内差异）时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。 5.1.3.3选择不确定系数时，除种间差异和种内差异外,还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性，有 害效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素,再结合具体情况和有关资料，对不确定系 数进行适当的放大或缩小。 5.1.3.4选择不确定系数时，应针对具体情况进行分析和评估，并充分利用专家的经验。虽然存在多 个不确定性因素，甚至在数据严重不足的情况下，不确定系数最大一般也不超过10000。推导AREL 过程中的不确定性来源及系数见表1。 表 1推导AREL过程中的不确定性来源及系数 不确定性来源 系数 从实验动物外推到一般人群 1~10 从一般人群推导到敏感人群 1~10 1~10 2 NY/T 3154.2—2017 表1 (续) 不确定性来源 系数 从亚急性试验推导到亚慢性试验 1~10 出现严重毒性 1~10 试验数据不完整 1~10 5.1.4计算AREL 5.1.4.1 NOAEL除以适当的不确定系数,即可得到 AREL。AREL按式(1)计算。 NOAE AREL (1) UF 式中： AREL 居民允许暴露量,用居民单位体重的E许暴露量表示, ，单位为毫克每千克（mg/kg）； NOAEL 未观察 到有害作用剂量水平 #毒剂量表示，单位为毫克每千 克(r /kg UF 不 确定系 5.1.4.2使用气雾剂时，居民的 暴露途行 主要为经口途径、经皮 露和 根据居民暴露特 征,分别制定相应 、经皮暴露和吸 的ARE 5.2暴露评估 S 5.2.1确定主 要影口 响因素 暴露量主要影 向因素包括： a）气雾齐 剂理 化参数 包括有效成分含量、释放速率 b) 居民使用 用时间、场所、使用时是否开窗、使用量等 c) 居室状况 如居室的大小空气交换率 5.2.2交 建立暴露场 景 5.2.2.1建立原贝 U 暴露评估应 具有保护 体现 对主要影 调查、必要的 测试后，选择现实 建立的暴露场 雾场 缝隙 喷雾场景。初级风险评估时，应 选 品使用方式对 应的场景进行暴露评 ：2种场量 匀适用， 则 对于这2 种场景以外的使用方法,如 如点喷， 默认其暴露量远小于空 的暴露量，因此可不 进行计算。 5.2.2.2空间喷雾场景 居民在房间的空间中使用气雾剂，使有效成分在整个空间内弥散 使用后居民立即离开房间，保持门窗关 此时空气中的有效成分一部分经室内外空气交换被带走，一部分均匀沉积在房间表面。 经过一定的间隔时间之后，居民回到房间内，打开门窗，进行正常活动一定的时间， 5.2.2.3缝隙喷雾场景 居民在房间内对着四周的墙角使用气雾剂。 使用时空气中存在一定的有效成分，使用后有效成分全部均匀沉积在房间墙角处的墙壁和地面上。 使用后居民随即进行正常活动一定的时间。 5.2.3暴露量计算 5.2.3.1暴露量计算的原则 本部分对成人及幼儿分别进行风险评估，并将暴露途径分为3种，即吸入暴露、经皮暴露以及经口 3 NY/T 3154. 2—2017 暴露(针对幼儿)。 暴露量计算应基于上述2个暴露场景，主要计算参数见附录A的表A.1。由于计算过程的复杂 性，可以建立计算机软件辅助计算。 如特定途径的AREL是用替代数据制定的，在计算暴露量时，可采用相关吸收率对特定途径的暴 露量进行校正。当无法通过试验或相关资料获得具体数据时，吸收率默认值为100%。 5.2.3.2空间喷雾场景 5.2.3.2.1吸入暴露量 5.2.3.2.1.1总体吸入暴露量 对于成人，吸入暴露量的计算应包括2个阶段，一是居民在使用气雾剂时吸人的空气中的有效成 分；二是居民在使用气雾剂后在室内活动时吸入的空气中的有效成分，按式(2)计算。 Exposureinh = Exposureinh (app) +Exposureinh (post) (2) 式中： Exposureinh 吸人暴露量，用居民单位体重的吸人暴露量表示，单位为毫克每千克(mg/kg)； Exposureinh (app) 使用气雾剂时吸人暴露量，用居民单位体重的使用气雾剂时吸人暴露量表 示，单位为毫克每千克（mg/kg）； Exposureinh (post) 使用气雾剂后吸人暴露量，用居民单位体重的使用气雾剂后吸人暴露量表 示，单位为毫克每千克（mg/kg）。 对于幼儿，吸入暴露量仅计算使用气雾剂后在室内活动时吸入的空气中的有效成分。 5.2.3.2.1.2使用气雾剂时吸入暴露量 居民在使用气雾剂时，吸入暴露量按式(3)计算。 UEinh (app) X ER X UL X Exposureinh (app) : (3) BW 式中： UEinh (app) 使用气雾剂单位吸人暴露量，单位为毫克每毫克有效成分（mg/mga.i.）； ER 气雾剂的释放