ICS 65.100 B 15 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 3154.12017 代替NY/T2875—2015 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第1部分：蚊香类产品 Guidance on health risk assessment of public health pesticides- Part 1: Mosquito coil, vaporizing mat and liquid vaporizer 2017-12-22 发布 2018-06-01实施 中华人民共和国农业部发布 NY/T 3154.1—2017 前言 NY/T3154《卫生杀虫剂健康风险评估指南》分为3个部分： 第1部分：蚊香类产品； 第2部分：气雾剂； 第3部分：驱避剂。 本部分为NY/T3154的第1部分。 本部分代替NY/T2875—2015《蚊香类产品健康风险评估指南》。与NY/T2875—2015相比，除 编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了默认场景； 补充了式(3)和式（4)中有效成分平均释放速率的解释说明； 修订了式(6)活动中经皮暴露量计算方法； 修订了式(8)睡眠中经皮暴露量计算方法； 修订了式(10)和式(11)手至口暴露量计算方法； 修订了式(12)物体至口暴露量计算方法； 调整了附录A主要参数表中的部分参数值。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由农业部种植业管理司提出并归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：孟宇晰、陶传江、张丽英、陶岭梅、周普国、闫艺舟、李敏、刘然、马晓东、李重九、 于雪骊、于洋。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： -NY/T 2875—2015。 工 NY/T 3154.1—2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第1部分：蚊香类产品 1范围 本部分规定了蚊香类产品居民健康风险评估程序和方法。 本部分适用于室内使用蚊香类产 产品（包括蚊香、电热蚊香片、电热蚊香液等)对居民的健康风险 评估。 2规范性引用文件 下列文件对于本 应用是必不 少的 仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引 用文伴其 新版本(包括所有的修改单 GB/T 193 17 A 农 剂名 及代码 3术语和定》 20 GB/ T 1937 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3. 1 蚊香 nos 点燃(熏烧 生明火,通过烟将有效成分释放到空间的螺旋形盘 [GB/ 378 2017 3. 2 电热蚊香片 vaporizin 以纸片或其 他为载体，,在配套加热器加热，使有效成分挥发的 [GB/ T 3. 3 电热蚊香液 在盛药液瓶与 加热器配 制剂。 ［GB/T 19378 1.3 3. 4 未观察到有害作用剂量水 no observed adverse effect level , NOAEL 在规定的试验条件下,用现有技术手段和检测指标,未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物的 最高剂量或浓度。 3.5 观察到有害作用最低剂量水平lowest observed adverse effect level,LOAEL 在规定的试验条件下,用现有技术手段和检测指标,观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 量或浓度。 3. 6 居民允许暴露量 acceptable residential exposure level,AREL 居民通过正常使用而暴露于某种卫生杀虫剂产品，不会造成健康危害的量。 1 NY/T 3154. 1—2017 3. 7 不确定系数 uncertainty factor,UF 在制定居民允许暴露量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，为了减少上 述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AREL,这种缩小的倍数即 为不确定系数。 3. 8 暴露量exposure 居民在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的量。 3. 9 风险系数risk quotient,RQ 暴露量与居民允许暴露量的比值。 4评估程序 卫生杀虫剂健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在综 合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导在 定时期内持续使用蚊香类产品，暴露于该环境下的居民允许暴露量。 综合考虑蚊香类产品理化参数、居民生活习惯、使用习惯、居室条件等因素，计算居民使用蚊香类产 品过程中及使用后暴露量。成人和幼儿的身体、行为习惯之间存在明显的差异，应分别对成人及幼儿进 行风险评估。暴露途径分为3种，即吸人暴露、经皮暴露和经口暴露（仅对幼儿）。 以风险系数（RQ)，即暴露量与居民允许暴露量的比值，表征蚊香类产品对居民人体健康的风险。 风险评估可以采取分级评估的方式，从保守估算到更加接近实际。初级风险评估应具有足够的保 护性，采用较多的默认参数。当初级风险评估结果显示风险不可接受时，可从危害评估和暴露评估两方 面，采用更加接近实际的参数，开展更加符合实际的高级风险评估。具体工作中可根据产品实际情况进 行分析和研究。本部分重点阐述蚊香类产品的初级健康风险评估方法。 5评估方法 5.1危害评估 5.1.1全面评价毒性 全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农 药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中,可参考其他资 料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关文献等。 5.1.2确定 NOAEL -般情况下，可用于制定卫生杀虫剂AREL的资料为亚急性或亚慢性毒性试验等数据，所选的试 验项目应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点， 选择最适合的试验，确定与制定农药AREL有关的NOAEL。对于蚊香类产品来说，一般选取亚慢性毒 性试验数据。 当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。 5.1.3选择不确定系数 5.1.3.1在推导AREL时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定 系数来减少上述不确定性。 5.1.3.2不确定系数一般为100，即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从一般人群推 导到敏感人群(种内差异)时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。 2 NY/T 3154. 1—2017 5.1.3.3选择不确定系数时,除种间差异和种内差异外,还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性，有 害效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系 数进行适当的放大或缩小。 5.1.3.4选择不确定系数时,应针对具体情况进行分析和评估,并充分利用专家的经验。虽然存在多 个不确定性因素,甚至在数据严重不足的情况下,不确定系数最大一般也不超过10000。推导AREL 过程中的不确定性来源及系数见表1。 表 1推导 AREL过程中的不确定性来源及系数 不确定性来源 系数 从实验动物外推到一般人群 1~10 从一般人群推导到敏感人群 1~10 从LOAEL到NOAEL 1~10 从亚急性试验推导到亚慢性试验 1~10 出现严重毒性 1~10 试验数据不完整 1~10 5.1.4计算AREL 5.1.4.1NOAEL除以适当的不确定系数，即可得到AREL。AREL按式(1)计算。 (1) UF 式中： AREL -居民允许暴露量，用居民单位体重的允许暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg)； NOAEL 未观察到有害作用剂量水平，用试验动物单位体重的染毒剂量表示，单位为毫克每千 克(mg/kg); UF 不确定系数， AREL. 5.2暴露评估 5.2.1确定主要影响因素 暴露量主要影响因素包括： a）蚊香类产品理化参数，包括有效成分含量、燃烧或使用时长、释放速率等； b）居民使用习惯，如使用时间、场所、使用时家庭成员是否回避、是否开窗等； c) 居室状况，如居室的大小、空气交换率等。 5.2.2建立暴露场景 暴露评估应建立具有保护性的暴露场景。保护性体现在对主要影响因素进行系统的调查、必要的 测试后，选择现实中比较苛刻的情况，确保在初级评估阶段保证居民的安全。 建立的暴露场景描述如下：居民在相对较小的卧室内，在夜晚睡前开始使用蚊香类产品。开始使用 后较短时间内进入睡眠，门窗关闭。此时有效成分持续挥发到空气中，空气中的有效成分一部分经室内 外空气交换被带走，一部分均匀沉积在居室表面。起床后开窗通风，成人及幼儿在居室内活动一定的 时间。 5.2.3暴露量计算 按照暴露途径的不同，应分别计算吸入暴露量、经皮暴露量以及经口暴露量(针对幼儿）。如特定途 径的AREL是用替代数据制定的，在计算暴露量时，可采用相关吸收率对特定途径的暴露量进行校正。 当无法通过试验或相关资料获得具体数据时，吸收率默认值为100%。 3 NY/T 3154.1—2017 暴露量计算应基于暴露场景,主要计算参数见附录A的表A.1。由于计算过程的复杂性，可以建 立计算机软件辅助计算。 5.2.3.1吸入暴露量 吸入暴露量的计算应包括2个阶段，一是居民睡眠过程中，以较低的呼吸速率吸入空气中的有效成 分；二是室内活动过程中,以正常的呼吸速率吸入空气中的有效成分。按式(2)计算。 Exposureinh IR `ET : P() BW (2) 式中: Exposureinh 吸入暴露量，用居民单位体重的吸人暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg)； IR 呼吸速率，单位为立 米每小时