ICS 65.020.01 B 15 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 3153—2017 农药施用人员健康风险评估指南 Guidance on health risk assessment of pesticide operators 2017-12-22 发布 2018-06-01 实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 3153—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由农业部种植业管理司提出并归口。 本标准起草单位：农业部农药检定所 本标准主要起草人：张丽英、陶传江、孟宇晰、陶岭梅、刘然、周普国、闫艺舟、于雪骊、李重九、折冬 梅、马晓东、高贝贝。 I NY/T 3153—2017 农药施用人员健康风险评估指南 1范围 本标准规定了农药施用人员健康风险评估的程序和方法。 本标准适用于农药施用过程中相关操作人员 险评估 2术语和定义 下列术语和定义适用于 本文件 2. 1 染每有关 在规定的试验条件下,用现有技 的有害效应的受试物最 高剂量或浓度。 2. 2 在规定的试验条件下, 用现有技术手段和检测指标,观察到 与染毒有关的有 RA ARCH 量或浓度。 2. 3 施用人员允许 暴露量 acceptable operator exposure level, AOEL 施用人员在使 用农药过程中暴露于某种农药，不 2. 4 不确定系数 在制定施用 和数据质 不 确定性。为了 减少上述不确定 中得到的数据缩 OEL,这种缩小的 倍数即为不确定系类 2. 5 暴露量 exposure 施用人员在特定场景中通过不同途径接触农药有效成 2. 6 单位暴露量 量unitexposure,U 施用单位质量农药有效成分时,施用人员所接触的农药有效成分的量， 2. 7 风险系数risk quotient,RQ 暴露量与施用人员允许暴露量的比值。 3评估程序 农药施用人员健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。危害评估阶段在 综合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导 施用人员允许暴露量；暴露评估阶段综合考虑剂型、施用方法和器械、作物特征、环境条件等因素的影 响，根据特定的场景，采用单位暴露量法计算施用人员的暴露量；风险表征阶段通过综合分析比较危害 NY/T 3153—2017 评估阶段和暴露评估阶段的结果，得出施用过程中健康风险是否可以接受的结论。 农药施用人员健康风险评估采用从初级到高级的分级评估方式。初级风险评估阶段一般采用比较 保守的估计和默认的参数。如果初级风险评估阶段结果显示农药施用人员健康风险不可接受，可从危 害评估和暴露评估两方面，采用更加接近实际的参数开展更加符合实际的高级风险评估。具体工作中 可根据产品实际情况进行分析和研究。本文件重点阐述初级农药施用人员健康风险评估方法。 4评估方法 4.1危害评估 4.1.1全面评价毒性 全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农 药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。评价过程中,可参考其他资 料，如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关文献等。 4.1.2确定 NOAEL -般情况下，可用于制定AOEL的资料为亚急性或亚慢性经皮和吸人毒性试验等数据，所选的试 验项目应与暴露期限及暴露途径相匹配。通过分析和评价，获得敏感动物的敏感终点。根据敏感终点， 选择最适合的试验，确定与制定农药AOEL有关的NOAEL。 当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时，可用相应期限的经口毒性试验数据替代。 4.1.3选择不确定系数 4.1.3.1在推导AOEL时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定 系数来减少上述不确定性。 4.1.3.2不确定系数一般为100,即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异)以及从一般人群推 导到敏感人群(种内差异)时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。 4.1.3.3选择不确定系数时,除种间差异和种内差异外,还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性，有 害效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系 数进行适当的放大或缩小。 4.1.3.4选择不确定系数时，应针对具体情况进行分析和评估，并充分利用专家的经验。虽然存在多 个不确定性因素,甚至在数据严重不足的情况下，不确定系数最大一般也不超过10000。推导AOEL 过程中的不确定性来源及系数见表1。 表1推导AOEL过程中的不确定性来源及系数 不确定性来源 系数 从实验动物外推到一般人群 1~10 从一般人群推导到敏感人群 1~10 1~10 从亚急性试验推导到亚慢性试验 1~10 出现严重毒性 1~10 试验数据不完整 1~10 4.1.4计算AOEL 4.1.4.1NOAEL除以适当的不确定系数，即可得到AOEL。AOEL按式(1)计算。 AOEL = NOAEL. （1) UF 式中: AOEL 施用人员允许暴露量，用施用人员单位体重允许的农药暴露量表示，单位为毫克每千 2 NY/T 3153—2017 克(mg/kg); NOAEL 未观察到有害作用剂量水平，用试验动物单位体重的染毒剂量表示，单位为毫克每干 克(mg/kg); UF 不确定系数。 4.1.4.2施用农药过程中，操作人员的暴露途径主要为经皮暴露和吸人暴露两种，经口途径的暴露可 以忽略。根据施用人员暴露特征，分别制定相应期限的经皮暴露和吸人暴露的AOEL。 4.2暴露评估 4.2.1暴露影响因素 4.2.1.1影响施用人员暴露的主要因素有：剂型、施用方法和器械、作物特征、环境条件、用药量、劳动 效率、个人防护情况和操作习惯等。 4.2.1.2鉴于暴露影响因素较多，参照国际通行方法，采用单位暴露量法计算施用人员暴露量。单位 暴露量是一个与剂型、施用方法和器械、作物特征、环境条件、个人防护情况和操作习惯等因素有关，而 与农药种类无关的量。 4.2.2建立暴露场景 4.2.2.1施用人员暴露评估应建立具有保护性的暴露场景。建立暴露场景时，主要考虑的因素有：剂 型、施用方法和器械、作物特征、环境条件等。 4.2.2.2在特定的场景下，按照实际情况施用农药，测定单位暴露量，获得相关基础数据，用于暴露 评估。 4.2.2.3对必须考虑环境条件影响的暴露场景，在单位暴露量测试时，宜选择不同区域的试验场所，并 保证试验重复数量达到统计要求。 4.2.3暴露量计算 4.2.3.1用单位暴露量法计算农药施用人员暴露量。按式(2)计算。 UE X Rate X Area. Exposure: (2) BW 式中： Exposure— 暴露量，用施用人员单位体重的农药暴露量表示，单位为毫克每千克（mg/kg）； UE 单位暴露量，单位为毫克每千克（mg/kg）； Rate -单位面积的用药量，单位为千克每公顷（kg/hm²）； Area -每天施用面积，单位为公顷（hm²）； BW 施用人员体重，单位为千克（kg），一般取值为60.6kg。 4.2.3.2除单位暴露量是通过试验测得外，单位面积的用药量可从产品登记信息或标签中获得；而每 天施药面积是一个与施药方法和器械以及作物等因素相关的量，可通过开展调查或查询文献等方式获 得。数据的选择应确保在初级评估阶段具有较好的保护性，保护性体现在对主要影响因素进行系统的 调查研究后，选择现实中比较严的情况， 4.2.3.3应分别计算配药过程和施药过程中的经皮暴露量和吸人暴露量，求得特定暴露场景下每种途 径的总暴露量。如特定途径的AOEL是用替代数据制定的，在计算暴露量时，可采用相关吸收率对特 定途径的暴露量进行校正。当无法通过试验或相关资料获得具体数据时，吸收率默认值为100%。为 便于计算和进行数据分析，可建立计算机模型软件辅助开展暴露量评估工作。 4.3风险表征 4.3.1风险表征阶段通过综合分析比较危害评估阶段和暴露评估阶段的结果，对施用人员健康风险是 否可以接受做出判断。健康风险是否可以接受用风险系数进行判断,风险系数是暴露量与AOEL的比 值，按式（3)计算。 3 NY/T 3153—2017 Exposure RQ = AOEL (3) 式中： RQ 风险系数。 4.3.2应根据式(3)分别计算经皮暴露、吸入暴露的风险系数,再视情况进行处理和判断， 4.3.3一般情况下，应将经皮暴露和吸人暴露2种暴露途径的风险系数加和得到综合风险系数；若有 资料表明2种暴露途径引起的毒性不同，则不应将2种暴露途径的风险系数进行加和。 4.3.4农药施用人员健康风险是否可以接受的 如下 a) 合并计算风险系数的,用综合风险系数进行判断。若综合风险系数1,则健康风险可接受;若 综合风险系数>1,则健康风险不可接 b) 未合并计算风险系数的,用单一暴露途径的风险系数进行判断。 各风险系数均1，则健康 风险可接受；若任 人 3153—2017 L/XN 中华人民共和国 农业行业标准 农药施用人员健康风险评估指南 NY/T3153—2017 * * * 中国农业出版社出版 (北京市朝阳区麦子店街18号楼） （邮政编码：100125 网址：www.ccap.com.cn) 北京印刷一厂印刷 新华书店北京发行所发行各地新华书店经销 * * * 开本880mmX1230mm1/16 印张0.75 字数15千字 2018年5月第1版 2018年5月北京第1次印刷 书号：16109·4405 定价：1