ICS 65.020 B 17 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 2885—2016 农药登记田间药效试验质量管理规范 Good experimental practice for pesticide efficacy trials 2016-05-23 发布 2016-10-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 2885—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由农业部种植业管理司提出并归口。 本标准负责起草单位：农业部农药检定所。 本标准参加起草单位：浙江省化工研究院。 本标准主要起草人：杨峻、陈杰、袁静、袁善奎、张佳、朱春雨、魏启文。 NY/T 2885—2016 农药登记田间药效试验质量管理规范 1 范围 本标准规定了农药登记田间药效试验应遵从的基本要求。 本标准适用于为农药登记提供数据而进行的田间药效试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 2. 1 田间药效试验 effic 在田间自然 2. 2 试验药齐 test produ 试验项目中 需要测试的药剂 2. 3 对照药剂 reference product 在试验中 药剂进行比较的药剂。 2. 4 U 试验样品 试验药剂 和对照 的统称 2. 5 CU 剂量 dose 试验时单位 面积或 用量 2. 6 原始数据 aw 记载试验的原 己录和有 文档材料 ,或经核实的复印件。包括观察 试验记录、照片、缩微胶 片、磁性载体、计算机打印资料、自动 动化仪器记录材料 2. 7 试验项目 study project 为农药登记提供数据而进行的 通常是指为评价某种药剂对一种或多种靶标生 物效应所进行的田间小区药效试验。 2. 8 试验方案 studyplan 规定试验目的、试验设计及方法的文本文件。 2. 9 试验场所 test site 在一个试验项目中，实施试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。 2. 10 试验机构 test facility NY/T2885—2016 开展试验项自所必需的人员、试验场所和设施的总和。 2. 11 委托方sponsor 委托、资助及申报试验项目者。 2. 12 试验机构负责人testfacilitymanagement 对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。 2. 13 试验技术负责人studydirector 对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。 2. 14 试验场所主要研究者principal investigator 代表试验技术负责人在试验场所专门负责某项试验或试验中某一阶段的人员。 2. 15 质量保证qualityassurance 独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循本规范的体系，包括组织、制度和人员。 2. 16 标准操作规程standard operatingprocedures 描述与规范试验操作全过程的文件化规程。 2. 17 试验计划表 master schedule 反映试验机构的试验安排、工作量与工作进度等的信息汇总。 3组织和人员 3.1试验机构 农药登记田间药效试验机构应是相对独立的专业机构，有机构法人证书或法人单位授权证明，能够 独立、客观、公正地从事试验活动，并承担相应的法律责任。 3.2试验机构负责人 3.2.1试验机构负责人的职责 试验机构负责人应确保其试验机构遵从本规范。其基本职责至少应包括 a) 确保本试验机构的各项工作严格按照本规范进行； b) 确保使用正式聘用人员，且应确保试验人员稳定： c) 应任命技术负责人，并确保技术负责人能胜任本职工作； d) 确保技术负责人按试验方案进行试验，并掌握各项试验的进展； e) 确保每个工作人员清楚地理解自已应履行的职责，必要时，需经过教育与培训，具备相应的技 术知识与工作经验； （J 确保人员数量和素质与所承担的工作相适应，并配备相应的试验设施和仪器设备，能够保证试 验项目及时、正常进行； g） 确保建立和保存所有人员技术档案，包括学历证明、资格证书、相关授权、培训记录、技术业绩、 工作经历和工作职责； h） 确保配备具有相应资历、经验丰富的质量保证人员，并保证遵从本规范履行其职责； 确保质量保证人员获取试验技术负责人制订的试验方案； 2 NY/T2885—2016 确保组织制定可行的标准操作规程并签发批准； 确保工作人员掌握相关标准操作规程并执行； 确保所有标准操作规程历史卷宗的保存； m) 确保专人负责档案及试验样品的管理： n) 确保试验机构的资源满足相应试验要求； 确保试验报告得到批准； 确保试验计划表的编写、保存和管理； (b 确保试验场所主要研究者的任命或指定。 3.2.2试验机构负责人任职资格 3.2.2.1应为法定代表人或法人代表授权的人员。 技术和业务流程。 3. 3 试验技术负责人 3.3.1 试验技术负责人的职责 试验技术负责人是试验项目的核心，对试验项目的实施负全部责任，对试验项目进行的全过程和最 终试验报告负责，确保试验遵守本规范。试验技术负责人的基本职责至少应包括： a） 确保按委托方和相关农药田间药效试验准则的要求制订试验方案，批准试验方案及试验方案 修订书； b）确保试验药剂、对照药剂等均能满足试验要求; 确保及时向质量保证人员提交试验方案和试验方案修订书的副本，在试验过程中根据需要与 质量保证人员进行有效沟通； d) 确保试验场所主要研究者和试验人员开展试验前了解试验方案，以及相关的标准操作规程和 农药田间药效试验准则； 确保试验项目按照试验方案和标准操作规程实施； 确保能够及时了解偏离试验方案的情况，并就试验方案的偏离对试验质量和试验完整性的影 响进行评估并记录，必要时采取适当的纠正措施；注明试验过程中偏离标准操作规程的情况； g） 确保试验全部原始数据的完整记录； h) 7 在最终试验报告中签字，承诺试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和试验结果； i) 确保试验完成（包括试验终止)后，试验协议、试验方案、最终试验报告、原始数据等相关材料及 时归档； j）确保执行健康安全保护措施； 3. 3.2 试验技术负责人任职资格 3.3.2.1具有植保、农药或农学等相关专业本科及以上学历，从事农药田间药效试验相关工作5年以 上且具有高级专业技术职称或具有同等能力。 注：具有同等能力是指植保、农药或农学等相关专业本科毕业，从事田间药效试验相关工作累计满8年；植保、农药 或农学等相关专业本科以上(研究生)毕业，从事田间药效试验相关工作累计满7年。 3.3.2.2应精通本领域所涉及的技术和业务流程。 3.3.2.3应掌握本规范、相关的标准操作规程和农药田间药效试验准则。 3.3. 2. 4应具有组织协调能力。 3.4试验场所主要研究者 3.4.1 试验场所主要研究者职责 3 NY/T2885—2016 试验场所主要研究者的基本职责至少应包括： a） 负责试验技术负责人安排的某项试验或某一阶段的试验工作； 应签订书面文件，承诺依据本规范要求实施所承担的试验工作； 确保能够及时了解偏离标准操作规程和偏离试验方案的情况，对偏离进行评估和记录，必要时 采取适当的纠正措施，并及时向试验技术负责人汇报； d）确保向技术负责人转交其承担试验阶段的所有资料。 3.4.2试验场所主要研究者任职资格 3.4.2.1具有植保、农药或农学等相关专业本 历，从事农药田间药效试验相关工作5年 以上。 3. 4. 2. 2 应熟悉本领域所涉及白 的技术和业务流程 3. 4. 2. 3 3.4.2.4 应具有数据整 3.5质量保证人员 3.5.1 质量保证人 员的职责 质量保证人员 的基本职贵至 少应包括 审核标准 操 断其是否符合本规范的要求； b）检查试 目是否 照试验方案实施和符合 合本规范 c) 检查试 案、原始 台数据和最终试验报告，并提供相关的质量保证声 员任职 3.5.2质量保证 资格 3.5.2.1应有资深 背景和 3.5.2.2应理解 验项目的基本内容 ICENTE 3.5.2.3应深 刻理 解本机 3.6试验人员 D 试验人员的基 只责至 a） 应掌握并执 验部分相关的本规范的要求； b) 应了解试验 准则.并按其要求 进行试验； 应及时、准确记录原始数据，并 对其质量负 d) 应书面记录试验中的任何偏离，并向试验场所主要研究者或试验技术负责人报告； 应执行健康安全保护措放 3.6.2试验人员任职资格 经过相关培训，具有本领域一定的专业知识，掌握与所承担试验相关的操作规程与试验技能。 3.7档案管理员 3.7.1档案管理员职责 档案管理员的基本职责至少应包括： 确保按照相关标准操作规程实施档案管理； 确保对各类人员移交的拟存档的文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档； 确保档案有序存储和方便检索； d) 确保存档文件、资料、原始数据等的借阅、归还受控并备有证明文件。 3. 7. 2 档案管理员任职资格 4 NY/T 2885—2016 应具有一定的档案管理专业知识，且经过相关的培训。 3.8样品管理员 3.8.1样品管理员职责 样品管理员的基本职责至少应包括： a） 确保按照相关标准操作规程实施样品管理； b) 确保试验药剂和对照药剂标识清楚、接收信息记录准确详细； c) 确保试验期间试验药剂和对照药剂的流转、保存、条件控制等管理； P 确保在试验完成后对试验样品的处理 3.8.2样品管理员任职资格 应具有一定的农药专 业知识，且经 过相关 B ISH 3. 9 人员培训 安全全 拿知识的培训，考核合格后 上岗。 D 需求 汀培训计划,并有培 果 4试验设施 S 4.1 试