ICS 65.020 B 17 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 1427—2016 代替NY/T1427—2007 农药常温储存稳定性试验通则 Guidelines for storage stability testing of pesticides at ambient temperature 2016-11-01 发布 2017-04-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 1427—2016 前 創言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替NY/T1427—2007《农药常温储存稳定性试验通则》。与NY/T1427—2007相比，主 要技术变化如下： 对原标准中术语和定义、试验方法、试验报告编写要求等内容进行了核实修订，删除产品保质 期标准的基本要求； 对附录A进行了修订，对原标准中农药剂型控制项目进行了核实修订，删除原有6种农药剂 型的控制项目，增加18种农药剂型的控制项目。 本标准由农业部种植业管理司提出并归口。 本标准负责起草单位：农业部农药检定所。 本标准参加起草单位：黑龙江省农药管理检定站、河北省农药检定所。 本标准主要起草人：吴进龙、于荣、李岩、刘苹苹、李国平、王雪娟、宋俊华、姜宜飞、王胜翔、武鹏、李 立军、陈铁春。 本标准的历次版本发布情况为： -NY/T 1427—2007。 I NY/T 1427—2016 农药常温储存稳定性试验通则 1范围 本标准规定了农药常温储存稳定性试验方法和试验报告编写的要求。 本标准适用于为申请农药制剂登记而进行的常温储存稳定性试验。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文 2. 1 质量保证期 shelflife 在规定的储 存条 有效成分含量、相关杂 质含量、其他限制性 组分含量 其他 制项目和产品包装完 合产品技 术规格要求。 2. 2 ES 相关杂质 releant impurity 与农药有 女成分相比，农药产品在生产或储存过程中所产生的对人类和环境具有明显的毒害，或对 适用作物 2. 3 RCi 原始数据 ray 项试验 中所有 的记录原始观察和调查结果的试验机构原始记录和文 件或终 至核实的复印件。原 始数据也可以 包括照 缩微胶片及其拷贝、计算机可谨 目动化仪器记录的数 据，以及公 认的 他储存 2. 4 批次 batch 在一个确定的 亲的 定数量的具有 3试验方法 3.1取样 3.1.1取至少1个批次正常生产的原包装 (或相同材质的小包装)的 品，每批次抽取的包装数应足够 完成试验计划。每次检测的试样均应从未开封的产品中称取 3.1.2不同材质包装的同一产品都应分别 生试验 3.2样品储存条件 产品应在不低于20℃的温度条件下储存，推荐使用（30士2)℃。试验期间应于每天同一时间记录 产品的储存温度。 对于生物农药等特殊制剂，可在特定温度条件下储存。 对于光不稳定的产品应避光保存 3.3样品储存持续时间 常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年。 3.4样品检测间隔 在样品储存过程中一般应于储存初始、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点对 1 NY/T 1427—2016 样品进行检测。对质量保证期不足2年的产品，应合理缩短检测时间间隔，同样要求至少5个时间点的 检测数据。 3.5检测项目 （当有效成分分解率大于5%时）、相关杂质含量、其他限制性组分（安全剂、稳定剂等)含量和制剂的其 他必要的控制项目（见附录A），若有些固体制剂使用可溶性袋包装，应增加包装袋的溶解性和持久起泡 性等适宜指标。还应观察包装物是否变形、泄漏和其他被腐蚀的现象。 3.6检测方法 采用国家标准、行业标准和国际农药协作分析委员会（CIPAC）、美国分析化学家协会（AOAC)等国 际组织公布的农药产品的相关项目检测方法，或经确认的自行研发的方法 4试验报告编写要求 试验报告应提供足够的信息，至少包括以下内容： a）样品描述。应包括产品名称、剂型、批号、包装类型（如瓶、罐、气雾罐）、包装材料（如金属、塑 料）、净含量（质量或体积）、样品数量。 b）储存条件。 1）储存时间：储存起始日期。 2）储存温度：每月的平均温度和最高、最低温度 3）其他储存条件：必要时给出湿度、光照等控制条件 c）检测方法。若所采用的检测方法是国家标准、行业标准、企业标准的方法或相关国际组织认可 的方法，可直接引用，给出标准或方法的名称和代码；若使用其他检测方法时，应给出完整方法 和方法确认过程。 d) 试验过程。应给出详细试验过程描述， e）试验结果。对所有检测数据的汇总，应包括以下内容（可使用表格）。 1）生产日期和/或批号； 2) 检测日期； 3) 样品初始质量（g）)； 4) 样品检测时质量（g)； 5) 质量变化率（%）； 6) 样品外观：包括颜色、气味、物理状态； 7) 有效成分含量（%）； 8） 异构体比例； 9） 有效成分分解率（%）（必要时应用质量变化率进行校正）：有效成分含量的分解率不大于 10%，但当分解率大于5%时，应解释原因，必要时提供主要分解产物定性、定量资料；对于 生物农药等特殊制剂，允许有更大的分解率； 10） 分解产物含量（%）（当分解率大于5%时）； 11） 相关杂质含量（%）； 12） 其他限制性组分含量； 13） 其他必要的控制项目试验结果； 14） 包装物的被腐蚀情况。 f）试验结论。应根据试验结果推荐产品质量保证期 注：通常农药制剂质量保证期为2年。如果推荐的质量保证期少于2年，则按如下方式表述：未开封的样品，避免阳 光直射(和/或其他条件），于××℃（或温度范围)储存，质量保证期至少××个月。 2 NY/ T 1427—2016 g) 原始数据。提供一个批次的样品检测原始数据，其中原始分析谱图应由仪器工作站直接生成 输出，至少包含仪器信息、进样信息、积分信息等。 3 NY/T 1427—2016 附录A 规范性附录） 农药常温贮存稳定性试验应测定的其他控制项目 A. 1 固体制剂 A. 1.1 粉剂 DP 粉剂应测定的其他控制 项目包括 a) 酸碱度或pH; b) 干筛试验。 A. 1. 2 可分散片剂 WT 可分散片剂应 山定 项目包 a) 酸碱度或 pH b) 崩解时 c) 悬浮率 URAL d) 湿筛诗 验 e) 磨损平 A. 1. 3 颗粒剂 R 颗粒剂应测 的其他 a) 酸碱度 H. CUE b) 粒度范 c) 粉尘; d) 耐磨性( A. 1. 4 可溶粉剂 可溶粉剂应测定 a) 酸碱度或pH; b) 润湿时间； c) 溶解程度和溶液稳定 A. 1. 5 可溶粒剂 SG 可溶粒剂应测定的其他控制项目包 a) 酸碱度或pH; b) 溶解程度和溶液稳定性； 耐磨性。 A. 1. 6 可溶片剂 ST 可溶片剂应测定的其他控制项目包括： 酸碱度或pH； b) 崩解时间（仅适用于泡腾片）； c) 溶解程度和溶液稳定性； d) 磨损率; 4 NY/T 1427—2016 e） 湿筛试验。 A.1.7可湿性粉剂 WP 可湿性粉剂应测定的其他控制项目包括： 酸碱度或pH： b) 湿筛试验； c) 悬浮率； d) 润湿时间。 A. 1. 8 片剂 TB 片剂应测定的其他控制项目包括： a) 酸碱度或pH; b) 片完整性： c) 磨损率 A. 1. 9 乳粉剂 EP 乳粉剂应 测定 a) 间 b) 润湿时 c) 显筛计 武验S d) 分散 稳定性 A. 1. 10 粒剂E 乳粒剂厂 的其他控制项目包括： a) 酸 或度或 H b) 润 显时间 c) 分 试验； d) 香 e) 粉尘 f) 耐磨 水分散粒齐 测定的 a) 酸碱度或 pl b) 悬浮率; c) 湿筛试验； d) 分散性； e) 粉尘； f) 耐磨性。 A. 2 液体制剂 A. 2. 1 超低容量液剂 JUL 超低容量液剂应测定的其他控制项目包括：酸碱度或pH。 A. 2. 2 可分散液剂 JDC 可分散液剂应测定的其他控制项目包括： a） 酸碱度或pH; b) 分散稳定性。