ICS11.040.40 CCSC45 MZ 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T177—2021 2021-12-10发布 2022-01-01实施 中华人民共和国民政部 发布假肢接受腔内衬套通用要求 GeneralrequirementsforprostheticlinerMZ/T177—2021 I目  次 前言.....................................................................................................................................................................II 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................................1 4要求.................................................................................................................................................................2 5试验方法.........................................................................................................................................................3 6检验规则.........................................................................................................................................................4 7标志、包装、运输及储存.............................................................................................................................5MZ/T177—2021 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检 验中心、福建省国资康复医疗科技股份有限公司、国家康复辅具研究中心北京辅具装配部、 国家康复辅具研究中心附属康复医院、北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、北京精 博现代假肢矫形器技术有限公司、德林义肢矫型康复器材（深圳）有限公司。 本文件主要起草人：栾会芹、谷慧茹、郭欢、刘红梅、姚娟、杨小晶、韩建和、刘柳军、 李伟强、闫和平。MZ/T177—2021 1假肢接受腔内衬套通用要求 1范围 本文件规定了假肢接受腔内衬套（以下简称内衬套）的要求、试验方法、检验规则和标 志、包装、运输及储存。 本文件适用于泡沫内衬套（及其板材）、硅胶内衬套及凝胶内衬套，不适用于纯织物内 衬套。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵 尔硬度） GB/T6344软质泡沫聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB14723下肢假肢通用件 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T17592禁用偶氮染料的测定 3术语和定义 GB14723、GB/T6344界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内衬套liner 提供一种或多种界面功能，包括调整容积、分散压力、减少窜动及悬吊功能的产品。 3.2 泡沫内衬套foamliner 主要由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成的内衬套。 3.3 硅胶内衬套siliconeliner 主要由硅胶材料制成的内衬套。 3.4 凝胶内衬套gelliner 主要由凝胶材料制成的内衬套。MZ/T177—2021 24要求 4.1外观要求 4.1.1内衬套的接缝处应粘合平整，表面清洁平整。 4.1.2内表面光滑，无明显波纹、麻点和机械损伤。 4.2内衬套力学性能 4.2.1内衬套材料硬度及强度 应满足表1的规定。 表1内衬套材料硬度及强度 产品种类 项目 指标 泡沫内衬套硬度 ≤80HA 拉伸强度 ＞1MPa 断裂伸长率 ＞70.0% 100%定伸强度 ＞0.9MPa 硅胶及凝胶内衬套硬度 ≤70HA 拉伸强度 ＞1MPa 断裂伸长率 ＞120.0% 100%定伸强度＞0.9MPa 4.2.2连接强度 带锁具的内衬套应与接受腔连接牢固可靠。 4.3内衬套化学性能 4.3.1浸提液外观 应无明显沉淀、浑浊、异臭等感官性的劣变。 4.3.2pH值 应在5.0~7.5之间。 4.3.3还原物质 还原物质不应超过1.3ml。 4.3.4重金属总含量 重金属总量不应超过50µg/g。MZ/T177—2021 34.3.5可分解致癌芳香胺染料 可分解致癌芳香胺染料符合GB/T17592的要求，不超过5mg/kg。 4.4生物学性能 4.4.1微生物指标 应符合GB15979规定的如下要求： a)菌落总数不应大于200cfu/g； b)大肠菌群不得检出； c)致病性化脓菌不得检出； d)真菌菌落总数不应大于100cfu/g。 4.4.2细胞毒性 应符合GB/T16886.5的要求，细胞毒性不应大于2级。 4.4.3皮肤刺激 应符合GB15979的要求，皮肤刺激指数应小于0.5。 4.4.4皮肤变态反应 应符合GB15979的要求，敏性率不应大于8%。 5试验方法 5.1试样制备 5.1.1取样方向及位置 拉伸试验与硬度试验均是沿内衬套纵向取样。从距离内衬套顶端5cm以下，至距离低端 5cm以上部位纵向取样。取样时不分离织物，连同织物一起获取。 5.1.2形状与数量 拉伸试样横截面应为矩形，带织物或不带织物，无明显缺陷。每组试样至少有5个在标 线内断裂。 5.2外观 通过目测、手感、观察等评定方法，对4.1.1和4.1.2进行试验。 5.3力学性能 5.3.1硬度 按GB/T531.1的方法进行试验。 5.3.2拉伸强度 按GB/T6344的方法进行试验。 5.3.3断裂伸长率MZ/T177—2021 4按GB/T6344的方法进行试验。 5.3.4100%定伸强度 按GB/T6344规定中测得的100%伸长力值及原始截面积，利用如下公式计算： ……………………………..（1） 式中： P——100%定伸强度； F——100%伸长力； S——原始截面积。 5.3.5连接强度 将带锁具的内衬套上端固定，内衬套只能沿垂直方向移动，在锁具上施加70N±5N的垂 直向下的力，维持负荷5min±10s后，去除负荷，检查锁具连接处是否松动。 5.4化学性能 5.4.1pH值的测定按GB/T14233.1的方法进行试验。 5.4.2还原物质量按GB/T14233.1的方法进行试验。 5.4.3重金属总含量按GB/T14233.1的方法进行试验。 5.4.4可分解致癌芳香胺染料按GB/T17592的方法进行试验。 5.5生物学性能 5.5.1微生物指标按GB15979的方法进行试验。 5.5.2细胞毒试验按GB/T16886.5的方法进行试验。 5.5.3皮肤刺激及皮肤变态反应试验按GB15979的方法进行试验。 6检验规则 6.1出厂检验 6.1.1每件产品出厂前应进行检验。 6.1.2出厂检验项目至少包括本文件中4.1的要求。 6.2型式检验 6.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验： a)新产品或老产品转厂生产时； b)正常生产后，如材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时；