SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 1672.8—2013 代替SN/T1430.1—2004 进出口医用设备检验规程 第8部分：超声诊断和理疗设备 Rules for the inspection of import and export medical equipment- Part 8:Ultrasonic diagnostic and physiotherapy equipment 行业标准信息服务平台 2013-11-06发布 2014-06-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T1672.8—2013 前言 SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：全身螺旋CT扫描仪； 第3部分：经颅多普勒血液分析仪； 第4部分：B型超声诊断设备； 第5部分：医用诊断X射线机； 第6部分：医疗诊断用磁共振设备； 第7部分：医用内窥镜； 第8部分：超声诊断和理疗设备。 本部分为SN/T1672的第8部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分代替SN/T1430.1一2004《进口医疗器械检验规程：医用超声诊断和治疗设备》。 本部分与SN/T1430.1一2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了标准的名称、适用范围； 增加了电磁兼容、环保、能效等方面的要求； 修改了检验项目、检验内容、检验方法； 规定了多种检验监管模式和检验方式。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。 本部分主要起草人：李炳强、钮隽、许健、张昊、汤卫平。 示准信息服务平台 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： SN/T 1430.1—2004。 I SN/T 1672.8—2013 进出口医用设备检验规程 第8部分：超声诊断和理疗设备 1范围 SN/T1672的本部分规定了进出口医用超声诊断和理疗设备的抽样、检验及判定。 本部分适用于进出口医用超声诊断和理疗设备的进出口检验 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.7—2008 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB 9706.9—2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全 要求 GB/T16846—2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 SN/T0002—2004 进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0505医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 3术语和定义 3.1 检验批inspectionlot 为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批 3.2 型式试验模式modeoftypetest 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检 验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。 3.3 抽样检验模式modeof samplinginspection 按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批实施抽样、检验和检查的合格评定 活动。 3.4 符合性验证模式modeofcomplianceinspection 按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并 实施监督的合格评定活动。 1 SN/T 1672.8—2013 4总要求 4.1安全要求 医用超声诊断和理疗设备的安全要求应满足GB9706.1、GB9706.15和GB9706.7或GB9706.9 的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。 4.2电磁兼容性要求 医用超声诊断和理疗设备的电磁兼容特性参照GB9706.7或GB9706.9和YY0505的规定，适用 时应考虑使用国家（地区）的差异。 4.3其他要求 适用时，还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医用超声诊断和理疗设备的环保、能效、性能等 的规定。 5检验与试验 5.1检验监管模式的选取 5.1.1进出口医用超声诊断和理疗设备的检验监管模式有：型式试验模式、抽样检验模式和符合性验证模式。 5.1.2 进出口医用超声诊断和理疗设备的检验监管模式的选取应符合国家相关规定 5.2检验方式 不同检验监管模式下的检验方式为： a）型式试验模式：型式试验和开箱检验； b）抽样检验模式：逐批或抽批抽样检验： 准信息服务平台 c）符合性验证模式：证单"查验和开箱检验。 5.3型式试验 5.3.1抽样 从定型产品中随机抽取1台代表性样品进行检测。 5.3.2检验内容 5.3.2.1安全检测 用国家（地区）的差异。 5.3.2.2电磁兼容检测 的差异。 1）证单指国家实施许可制度的证明文件。