书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２０２１ 代替 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２００６ 抗生素瓶液体灌装压塞机 犔犻狇狌犻犱犳犻犾犾犻狀犵犪狀犱狊狋狅狆狆犲狉犻狀犵犿犪犮犺犻狀犲犳狅狉犪狀狋犻犫犻狅狋犻犮狏犻犪犾 ２０２１  ０５  １７ 发布 ２０２１  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２００７９ — ２００６ 《 抗生素瓶液体灌装压塞机 》， 与 ＪＢ ／ Ｔ２００７９ — ２００６ 相比 ， 除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下 ： ——— 修改了型号 （ 见 ４．２ ， ２００６ 年版的 ３．２ ）； ——— 删除了工作条件 （ 见 ２００６ 年版的 ４．３ ）； ——— 删除了仪器仪表的合格证明要求 （ 见 ２００６ 年版的 ４．４．５ ）； ——— 删除了故障报警停机 （ 见 ２００６ 年版的 ４．４．１０．４ ）； ——— 删除了调节手柄的要求 （ 见 ２００６ 年版的 ４．４．１０．３ ）； ——— 修改了灌装装量误差要求及试验方法 （ 见 ５．３．１．３ 、 ６．１．２．３ ， ２００６ 年版的 ４．４．１．３ 、 ５．４．１．３ ）； ——— 修改了压塞合格率要求 （ 见 ５．３．２．３ ， ２００６ 年版的 ４．４．２．３ ）； ——— 修改了瓶子的破损率要求 （ 见 ５．３．３ ， ２００６ 年版的 ４．４．３ ）； ——— 增加了点动功能要求及试验方法 （ 见 ５．３．７ 、 ６．１．６ ）； ——— 修改了 ３ 级登录权限要求及试验方法 （ 见 ５．３．９ 、 ６．１．８ ， ２００６ 年版的 ４．４．９ 、 ５．４．９ ）； ——— 修改了联锁控制要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．１ 、 ６．１．１０．１ ， ２００６ 年版的 ４．４．１０．１ 、 ５．４．１０．１ ）； ——— 增加了自动取样要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．３ 、 ６．１．１０．３ ）； ——— 增加了自动剔废要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．４ 、 ６．１．１０．４ ）； ——— 增加了计数和产能的要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．５ 、 ６．１．１０．５ ）； ——— 增加了残氧量的要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．６ 、 ６．１．１０．６ ）； ——— 增加了在隔离器中运行的要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．７ ）； ——— 增加了在空气风淋装置下运行的要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．８ ）； ——— 增加了无遮挡物的要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０．９ ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 张娇武 、 刘志 、 李新华 、 易波 。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： 本文件于 ２００６ 年首次发布 ， 本次为第一次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２０２１抗生素瓶液体灌装压塞机 １ 　 范围 本文件规定了抗生素瓶液体灌装压塞机的分类和型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则及标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于抗生素水针剂或冻干粉针剂的抗生素瓶液体灌装压塞机 （ 以下简称灌装压塞机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｚ２６４０ 　 模制注射剂瓶 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１６２９２ 　 医药工业洁净室 （ 区 ） 悬浮粒子的测试方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１７５ — ２０１７ 　 无菌隔离器 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＹ０１６９．２ 　 丁基橡胶抗生素瓶塞中华人民共和国药典 （ 国家药监局 　 国家卫生健康委 ２０２０ 年第 ７８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 ４ ． １ ． １ 　 灌装压塞机按输瓶结构分为间歇式和连续式 。 ４ ． １ ． ２ 　 灌装压塞机按运行方式分为直线式和旋转式 。 ４ ． ２ 　 型号 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： １ 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２０２１Ｚ  类别代号 ：  制剂机械及设备 　 Ｋ  功能代号 ：  抗生素注射剂机械 　□□  型式代号 ： 直线连续式 （ ＺＬ ）、 直线间歇式 （ ＺＪ ）、 旋转连续式 （ ＸＬ ）、 旋转间歇式 （ ＸＪ  ） 　 Ｇ  特征代号 ：  灌装呀塞 　□  规格代号 ：  灌装头数 示例 １ ： ＺＫＺＬＧ１２ 型表示 １２ 个灌装头的直线连续式的抗生素瓶液体灌装压塞机 。 示例 ２ ： ＺＫＸＪＧ１０ 型表示 １０ 个灌装头的旋转间歇式的抗生素瓶液体灌装压塞机 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 查验材料的合格证明资料 ， 当不能证明材料材质时 ， 按其相应材料的试验方法进行检验 。 凡与药物 及胶塞直接接触的材料均应无毒 、 耐腐蚀 、 不产生微粒 ， 易于清洗或灭菌 ， 且不与药物及胶塞发生化学反应或吸附 。 ５ ． ２ 　 外观质量 目测 ， 机器外表面应简洁 、 平整 、 光滑 、 无清洁盲区 ， 允许涂镀的表面其涂覆层应密实 、 不脱落 。 ５ ． ３ 　 性能 ５ ． ３ ． １ 　 灌装装置 ５ ． ３ ． １ ． １ 　 灌装参数应能设定和调节 ， 并进行保存和调用 。 ５ ． ３ ． １ ． ２ 　 与物料接触的零部件应易于清洗 、 灭菌 ， 易于装配调节 。 ５ ． ３ ． １ ． ３ 　 灌装装量误差应符合表 １ 的规定 。 表 １ 　 灌装装量误差 灌装装量 ／ ｍＬ ≥ ０．２ 且 ＜ ０．５ ≥ ０．５ 且 ＜ １ ≥ １ 且 ＜ ２ ≥ ２ 且 ＜ １０ ≥ １０ 装量误差 ≤ ±３％ ≤ ±２％ ≤ ±１．５％ ≤ ±１．３％ ≤ ±１％ 　　 注 ： 测试条件以常温注射用水测试 。 ５ ． ３ ． １ ． ４ 　 在 ６．１．２．３ 试验中目测 ， 灌装时 ， 灌针不应与瓶口摩擦或碰撞 ， 不应出现喷溅 、 滴液现象 。 ５ ． ３ ． ２ 　 压塞装置 ５ ． ３ ． ２ ． １ 　 压塞装置与胶塞相接触的部件 ， 应易于拆洗和装配 、 调节 。 ５ ． ３ ． ２ ． ２ 　 在 ６．１．３．２ 试验中目测 ， 压塞装置应适用于全压塞和半压塞 ， 并能与灌装能力协调 。 ５ ． ３ ． ２ ． ３ 　 运行时不卡塞 、 掉塞 、 缺塞 ， 反塞 ， 压塞合格率应不小于 ９９．５％ 。 ５ ． ３ ． ３ 　 破损率 灌装压塞正常运行时 ， 瓶子的破损率应不大于 ０．０１％ 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２００７９ — ２０２１５ ． ３ ． ４ 　 台面高度 目测检查 ， 灌装压塞机的工作台面垂直高度和水平度应可调 。 ５ ． ３ ． ５ 　 安全防护装置