书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２０２１ 代替 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２００９ 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 犗狉犪犾犾犻狇狌犻犱犫狅狋狋犾犲犳犻犾犾犻狀犵牔犮犪狆狆犻狀犵犿犪犮犺犻狀犲 ２０２１  ０５  １７ 发布 ２０２１  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… 引言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件是 ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》 的第 ４ 部分 ， ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 已经发布了以下部分 ： ——— 第 １ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．１ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》； ——— 第 ２ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．２ 《 口服液玻璃瓶超声波清洗机 》； ——— 第 ３ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ 《 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 》； ——— 第 ４ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ 《 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 》。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ — ２００９ 《 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 》， 本部分与 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ — ２００９ 相比 ， 除结构调整和编辑性的修改改动外 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 修改了型号 （ 见第 ４ 章 ， ２００９ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 修改了联锁控制要求及试验方法 （ 见 ５．３．５ 、 ６．１．４ ， ２００９ 年版的 ４．３．４ 、 ５．３．４ ）； ——— 增加了装量应能调节要求及试验方法 （ 见 ５．３．６ 、 ６．１．３ ）； ——— 修改了噪声要求 （ 见 ５．３．７ ， ２００９ 年版的 ４．３．６ ）； ——— 增加了计数要求及试验方法 （ 见 ５．３．８ ）； ——— 增加了操作权限要求及试验方法 （ 见 ５．３．９ ）； ——— 增加了点动运行要求及试验方法 （ 见 ５．３．１０ ）。 ——— 修改了灌装轧盖质量及试验方法 （ 见 ５．５ 、 ６．２ ， ２００９ 年版的 ４．５ 、 ５．５ ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 陈勇 、 刘志 、 李新华 、 蔡大宇 。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： ——— 本文件于 ２００４ 年首次发布 ， ２００９ 年第一次修订 ， 本次为第二次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２０２１引 　　 言 　　 口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包 、 玻璃瓶的清洗 、 玻璃瓶的消毒烘干 、 口服液的分装加塞轧盖 、 口服液玻璃瓶的贴标 、 口服液玻璃瓶的装盒装箱等 。 目前 ， 前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成 ， 后端的贴标 、 装盒装箱属于二次包装 。 因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中 。 考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的 ， 如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中 ， 标准篇幅过长 ， 而且也不利于对联动线每个设备的检测 ， 故拟由四个部分构成 。 ——— 第 １ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装联动线 。 目的在于规定包含超声波清洗机 、 隧道式灭菌干燥机 、 灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ２ 部分 ： 口服液玻璃瓶超声波清洗机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ３ 部分 ： 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ４ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 Ⅳ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２０２１口服液玻璃瓶灌装轧盖机 １ 　 范围 本文件规定了口服液玻璃瓶灌装轧盖机的型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于口服液玻璃瓶灌装轧盖机 （ 以下简称灌轧机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＢＢ０００２２００４ 　 硼硅玻璃管制口服液体瓶 ＹＢＢ０００３２００４ 　 钠钙玻璃管制口服液体瓶 ＹＹ０１３１ 　 口服液瓶撕拉铝盖中华人民共和国药典 （ 国家药监局 　 国家卫生健康委 ２０２０ 年第 ７８ 号 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 标记型号 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： １ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ４ — ２０２１Ｚ  类别代号 ：  制剂机械及设备 　 Ｙ  功能代号 ：  口服液体剂机械 　 ＧＺ  特征代号 ：  灌装轧盖 　□  规格代号 ：  灌装头数 示例 ： ＺＹＧＺ１５ 型 ， 表示为 １５ 个灌装头的灌轧机 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 查验材料的合格证明资料 ， 当不能证明材料材质时 ， 按其相应材料的试验方法进行检验 ， 凡与工艺 。 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 、 不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附 。 ５ ． ２ 　 外观 目测 ， 整机外表面应平整 、 无清洁盲区 。 ５ ． ３ 　 性能 ５ ． ３ ． １ 　 查验灌装管路系统应无死角 、 盲管 ， 且易于清洗和消毒 ， 各连接接头应能快速拆装 ； 用粗糙度仪检测与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件内表面粗糙度 犚犪 不大于 ０．４ μ ｍ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 灌轧机运行应平稳 ， 无异常响声 ； 减速机应无渗漏 ， 壳体外表温升应不大于 ３５℃ 。 ５ ． ３ ． ３ 　 灌轧机灌装系统不应有渗漏 。 ５ ． ３ ． ４ 　 灌轧机的灌装装量应能调节和控制 。 ５ ． ３ ． ５ 　 联锁控制 ： ａ ） 　 灌装工位无瓶应不灌装 、 不加盖 ； ｂ ） 　 理塞斗瓶盖低位报警 ， 缺盖应自动停机 ； ｃ ） 　 落盖轨道缺盖应自动报警停机 ； ｄ ） 　 灌装后连续 ３ 个口服液体玻璃瓶缺盖应自动报警停机 ； ｅ ） 　 灌轧机正常运行中 ， 打开灌装轧盖工位的防护门应自动报警停机 ； ｆ ） 　 灌轧机正常运行中 ， 进瓶工位缺瓶 ， 出瓶工位挤瓶时应自动报警停机 ； ｇ ） 　 电机过载时 ， 应自动报警停机 。 ５ ． ３ ． ６ 　 生产速度在标示的范围内应可调 ， 正常运行时 ， 实际生