书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２０２１ 代替 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２００９ 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 犗狉犪犾犾犻狇狌犻犱犵犾犪狊狊犫狅狋狋犾犲狊狋犲狉犻犾犻狕犻狀犵牔犱狉狔犻狀犵狋狌狀狀犲犾 ２０２１  ０５  １７ 发布 ２０２１  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… 引言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 标记 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 规范性 ） 　 热穿透性指标 犉 Ｈ 值的确认 …………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件是 ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》 的第 ３ 部分 ， ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 已经发布了以下部分 ： ——— 第 １ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．１ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》； ——— 第 ２ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．２ 《 口服液玻璃瓶超声波清洗机 》； ——— 第 ３ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ 《 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 》； ——— 第 ４ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ 《 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 》。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ — ２００９ 《 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 》， 本文件与 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ — ２００９ 相比 ， 结构调整和编辑性改动外 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 修改了型号 （ 见第 ４ 章 ， ２００９ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 修改了外观质量要求及试验方法 （ 见 ５．２ ， ２００９ 年版的 ４．２ 、 ５．２ ）； ——— 增加了结构要求及试验方法 （ 见 ５．３．１ ）； ——— 修改了温度波动范围 （ 见 ５．３．３ ， ２００９ 年版的 ４．３．２ ）； ——— 增加了空载高温段温差要求及试验方法 （ 见 ５．３．４ 、 ６．４ ）； ——— 修改了灭菌质量要求及试验方法 （ 见 ５．３．１１ 、 ６．１０ ， ２００９ 年版的 ４．３．９ 、 ５．３．１０ ）； ——— 增加了操作权限要求及试验方法 （ 见 ５．３．１２ ）； ——— 增加了层流风要求及试验方法 （ 见 ５．３．１３ ）； ——— 增加了升温时间要求及试验方法 （ 见 ５．３．１４ ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 罗静 、 刘志 、 李新华 、 蔡大宇 。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： ——— 本文件于 ２００４ 年首次发布 ， ２００９ 年第一次修订 ， 本次为第二次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２０２１引 　　 言 　　 口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包 、 玻璃瓶的清洗 、 玻璃瓶的消毒烘干 、 口服液的分装加塞轧盖 、 口服液玻璃瓶的贴标 、 口服液玻璃瓶的装盒装箱等 。 目前 ， 前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成 ， 后端的贴标 、 装盒装箱属于二次包装 。 因而前 、 后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中 。 考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的 ， 如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中 ， 标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测 ， 故拟由四个部分构成 。 ——— 第 １ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装联动线 。 目的在于规定包含超声波清洗机 、 隧道式灭菌干燥机 、 灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ２ 部分 ： 口服液玻璃瓶超声波清洗机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ３ 部分 ： 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ４ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 Ⅳ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２０２１口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 １ 　 范围 本文件规定了口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机的分类和型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于口服液玻璃瓶灭菌干燥的隧道式灭菌干燥机 （ 以下简称干燥机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ２５９１５．３ — ２０１０ 　 洁净室及相关受控环境 　 第 ３ 部分 ： 检测方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＢＢ０００２２００４ 　 硼硅玻璃管制口服液体瓶 ＹＢＢ０００３２００４ 　 钠钙玻璃管制口服液体瓶中华人民共和国药典 （ 国家药监局 　 国家卫生健康委 ２０２０ 年第 ７８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 干燥机按加热方式分为 ： 远红外辐射加热型隧道式灭菌干燥机和热风循环加热型隧道式灭菌干燥机 ４ ． ２ 　 型号 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： １ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． ３ — ２０２１Ｚ  类别代号 ：  制剂机械及设备 　 Ｙ  功能代号 ：  口服液体剂机械 　 Ｓ  型式代号 ：  隧道式 　 ＭＧ □  特征代号 ： 远红外辐射灭菌干燥 （ ＭＧＨ ）、 热风循环灭菌干燥 （ ＭＧＲ  ） 　□  规格代号 ： 输瓶网带宽度 （ ｍｍ  ） 示例 １ ： ＺＹＳＭＧＲ６００ 型 ， 表示网带宽度为 ６００ｍｍ 的口服液玻璃瓶热风循环加热型隧道式灭菌干燥机 。 示例 ２ ： ＺＹＳＭＧＨ１０００ 型 ， 表示网带宽度为 １０００ｍｍ 的口服液玻璃瓶远红外辐射加热型隧道式灭菌干燥机 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 ５ ． １ ． １ 　 查验材料的合格证明资料 ， 当不能证明材料材质时 ， 按其相应材料的试验方法进行检验 。 干燥机腔体内壁材料凡与有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 、 不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附 。 ５ ． １ ． ２ 　 查验材料的合格证明资料 ， 高温段区腔体内壁和输瓶网带的材料应耐高温 ， 不易氧化 。 ５ ． ２ 　 外观 ５ ． ２ ． １ 　 目测 ， 整机外表面及腔室内表面应平整 、 无清洁盲区 。 ５ ． ２ ． ２ 　 目测 ， 允许涂镀的表面其涂覆层应密实 、 不