书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２０２１ 代替 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２００９ 口服液玻璃瓶灌装联动线 犘狉狅犱狌犮狋犻狅狀犾犻狀犲犳狅狉犳犻犾犾犻狀犵狅狉犪犾犾犻狇狌犻犱犵犾犪狊狊犫狅狋狋犾犲 ２０２１  ０５  １７ 发布 ２０２１  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… 引言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件是 ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》 的第 １ 部分 ， ＪＢ ／ Ｔ２０００７ 已经发布了以下部分 ： ——— 第 １ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．１ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》； ——— 第 ２ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．２ 《 口服液玻璃瓶超声波清洗机 》； ——— 第 ３ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ 《 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 》； ——— 第 ４ 部分 ： ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ 《 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 》。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．１ — ２００９ 《 口服液玻璃瓶灌装联动线 》， 本部分与 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．１ — ２００９ 相比 ， 除结构调整和编辑性的改动外 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 修改了型号 （ 见第 ４ 章 ， ２００９ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 删除了联动线空载噪声要求 （ 见 ２００９ 年版的 ４．３．２ ）； ——— 删除了成品质量要求 （ 见 ２００９ 年版的 ４．５ ）； ——— 修改了联动线的组成 （ 见 ５．１ ， ２００９ 年版的 ４．１ ）； ——— 修改了联动线联锁控制及试验方法 （ 见 ５．３．３ 、 ６．３．３ ， ２００９ 年版的 ４．３．３ 、 ５．３．３ ）； ——— 增加了联动线的产能要求及试验方法 （ 见 ５．３．７ 、 ６．３．８ ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 陈勇 、 刘志 、 李新华 、 蔡大宇 。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 ： ——— 本文件于 ２００４ 年首次发布 ， ２００９ 年第一次修订 ， 本次为第二次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２０２１引 　　 言 　　 口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包 、 玻璃瓶的清洗 、 玻璃瓶的消毒烘干 、 口服液的分装加塞轧盖 、 口服液玻璃瓶的贴标 、 口服液玻璃瓶的装盒装箱等 。 目前 ， 前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成 ， 后端的贴标 、 装盒装箱属于二次包装 。 因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中 。 考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的 ， 如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中 ， 标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测 ， 故拟由四个部分构成 。 ——— 第 １ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装联动线 。 目的在于规定包含超声波清洗机 、 隧道式灭菌干燥机 、 灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ２ 部分 ： 口服液玻璃瓶超声波清洗机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ３ 部分 ： 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 ——— 第 ４ 部分 ： 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 。 目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记 、 要求 、 试验方法及检验规则 。 Ⅳ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２０２１口服液玻璃瓶灌装联动线 １ 　 范围 本文件规定了口服液玻璃瓶灌装联动线的型号 、 要求 、 试验方法和检验规则 。 本文件适用于口服液玻璃瓶灌装联动线 （ 以下简称联动线 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文 件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ５７４９ 　 生活饮用水卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．２ 　 口服液玻璃瓶超声波清洗机 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ 　 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ 　 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＢＢ０００２２００４ 　 硼硅玻璃管制口服液体瓶 ＹＢＢ０００３２００４ 　 钠钙玻璃管制口服液体瓶 ＹＹ０１３１ 　 口服液体瓶撕拉铝盖中华人民共和国药典 （ 国家药监局 　 国家卫生健康委 ２０２０ 年第 ７８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 型号 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： Ｚ  类别代号 ：  制剂机械及设备 　 Ｙ  功能代号 ：  口服液体剂机械 　 ＧＸ  特征代号 ：  灌装联动线 　□  规格代号 ：  灌装头数 示例 ： ＺＹＧＸ８ 型 ： 表示 ８ 个灌装头的口服液玻璃瓶灌装联动线 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０００７ ． １ — ２０２１５ 　 要求 ５ ． １ 　 联动线组成 联动线由包含灌装轧盖机在内的 １ 个或多个单机加联线装置组成 ， 各单机应符合相应标准规定 ： ａ ） 　 超声波清洗机应符合 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．２ 的规定 ； ｂ ） 　 隧道式灭菌干燥机应符合 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．３ 的规定 ； ｃ ） 　 灌装轧盖机应符合 ＪＢ ／ Ｔ２０００７．４ 的规定 。 ５ ． ２ 　 系统连接 ５ ． ２ ． １ 　 各单机接口的输瓶装置轨道应平滑 ， 联线装置传输应平稳 。 ５ ． ２ ． ２ 　 查验 ， 各单机的工作台面垂直高度应有调节装置 。 ５ ． ３ 　 联动性能 ５ ． ３ ． １ 　 联动线中各单机联动运行的速度应协调 、 匹配 。 玻璃瓶应准确进入各单机工位 、 运转流畅 、 无 卡阻 。 ５ ． ３ ． ２ 　 联动线正常运转时 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 的规定测试 ， 空载噪声应不大于 ８０ｄＢ （ Ａ ）。 ５ ． ３ ． ３ 　 联动线连锁控制系统应可靠 ， 出现下列情况之一时 ， 应报警停机 ： ——— 输送网带卡瓶时 ； ——— 任一工位出现故障时 ； ——— 任一单机按下急停开关时 。 ５ ． ３ ． ４ 　 当联动线出现挤瓶时 ， 挤瓶位置的前一个工位应停止运转 ， 后面的工位正常运行 ， 当挤瓶消除 后 ， 前面的工位自动恢复运行 。 ５ ． ３ ． ５ 　 当联动线出现缺瓶时 ， 缺瓶位置的工位应停止运转 ， 后面的工位正常运行 ， 当缺瓶消除后 ， 该工 位自动恢复运行 。 ５ ． ３ ． ６ 　 当联动线出现倒瓶时 ， 宜有倒瓶排空及检测报警功能 。 ５ ． ３ ． ７ 　 联动线正常联动运行时 ， 玻璃瓶破损率应不大于 ０．２％ 。 ５ ． ３ ． ８ 　 联动线正常联动运行时 ， 其产能应不低于灌装轧盖机标示的产能 ９８％ 。 ５ ． ４ 　 电气安全 联动线的电气安全性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 中的有关规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 联动线单机性能试验 按联动线各单机标准的规定检验 。 ６ ． ２