书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１ 汽化过氧化氢浓度检测仪 犞犪狆狅狌狉狅狌狊犺狔犱狉狅犵犲狀狆犲狉狅狓犻犱犲犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀犱犲狋犲犮狋狅狉 ２０２１  ０８  ２１ 发布 ２０２２  ０２  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 标记 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 浙江泰林生物技术股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 叶武青 、 朱靓 、 王晓君 、 陈金榆 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１汽化过氧化氢浓度检测仪 １ 　 范围 本文件规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的术语和定义 、 标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则和标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于汽化过氧化氢浓度检测仪 （ 以下简称 “ 检测仪 ”）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文 件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ４２０８ — ２０１７ 　 外壳防护等级 （ ＩＰ 代码 ） ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 响应时间 〈 犜 ９０ 〉 犚犲狊狆狅狀狊犲狋犻犿犲 〈 ９０ 〉 从检测仪接触被检测气体至达到稳定指示值的 ９０％ 时所需的时间 。 ４ 　 标记 检测仪型号编制如下 ： Ｊ  　 类别代号 ：  检测机械 ＶＨＰ  　 功能代号 ：  汽化过氧化氢  　 特征代号 ： 扩散式 （ Ｋ ）； 泵吸式 （ Ｘ  ）  　 规格代号 ： 适用量程 （ μ ｍｏｌ ／ ｍｏｌ  ） １ 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１　　 示例 ： ＪＶＨＰＫ２０００ 型表示适用量程为 ２０００ （ μ ｍｏｌ ／ ｍｏｌ ） 的扩散式汽化过氧化氢浓度检测仪 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 查验材料质量证明书 ， 测试仪与汽化过氧化氢直接接触的零部件材质均应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落颗粒 ， 不与汽化过氧化氢发生化学反应或吸附 。 不能证明材质时 ， 按相应材料的试验方法进行试验 。 ５ ． ２ 　 外观 目测表面标识应清晰 、 完整 。 金属件表面应色泽均匀 、 光滑 ， 无明显外观缺陷 。 如有危险部件应进行标识 。 ５ ． ３ 　 控制显示 按说明书操作检测仪的按键 ， 查验各按键功能应有效 ， 显示屏 、 指示灯应正常显示 。 ５ ． ４ 　 示值误差 按 ６．１ 给出的方法进行试验 ， 检测仪的示值误差应不大于满量程的 ±５％ 。 ５ ． ５ 　 重复性 按 ６．２ 给出的方法进行试验 ， 检测仪的相对标准偏差应不大于 ３％ 。 ５ ． ６ 　 响应时间 〈 犜 ９０ 〉 按 ６．３ 给出的方法进行试验 ， 扩散式检测仪的响应时间 〈 Ｔ９０ 〉 应不大于 ６０ｓ ， 泵吸式检测仪的响应时间 〈 Ｔ９０ 〉 应不大于 ３０ｓ 。 ５ ． ７ 　 防护等级 按照 ＧＢ ／ Ｔ４２０８ — ２０１７ 中 １３．４ 、 １３．５ 、 １４．２．４ 描述的试验方法进行试验 ， 测试仪的外壳防护等级应不小于 ＩＰ５４ 。 ５ ． ８ 　 环境适应性 按照 ６．４ 给出的方法进行试验 ， 检测仪应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ５ ． ９ 　 电气安全 ５ ． ９ ． １ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ９ ． ２ 　 电气系统的耐压应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ９ ． ３ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ９ ． ４ 　 电气系统的按钮应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ８．３ 的规定 。 ５ ． ９ ． ５ 　 电气系统的指示灯应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ８．４ 的规定 。 ５ ． ９ ． ６ 　 电气系统的配线应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 １１ 章的规定 。 ５ ． ９ ． ７ 　 电气系统的标记 、 警告标志和参照代号应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 １３ 章的规定 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 示值误差试验 ６ ． １ ． １ 　 标准器法 ６ ． １ ． １ ． １ 　 试验条件如下 ： ——— 电源 ： ２２０Ｖ ， ５０Ｈｚ ； ——— 汽化过氧化氢发生器 ； ——— 无菌隔离器 ； ——— 标准器 ： 示值误差优于检测仪的 ３ 倍及以上 ； ——— ５０％ 过氧化氢溶液 。 ６ ． １ ． １ ． ２ 　 试验实施步骤如下 。 ａ ） 　 将检测仪和标准器一起置于无菌隔离器内 ， 两者尽量靠近 ， 关闭舱门 。 检测仪和标准器经预热稳定后 ， 设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度 ， 然后启动汽化过氧化氢发生器 ， 使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器 。 汽化过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢发生器之间循环 ， 最后达到稳定状态 。 ｂ ） 　 在达到稳定状态后 ， 间隔 ３０ｓ 作为 １ 个记录点 ， 连续 ６ 次记录 ， 记录检测仪的测量值和标准器的显示值 ， 停止汽化过氧化氢发生器 ， 排空无菌隔离器内的汽化过氧化氢 。 ｃ ） 　 计算这 ６ 次检测仪的算术平均值和标准器的算术平均值 ， 按公式 （ １ ） 计算检测仪的示值误差 。 犱 ＝ 珡 犡 － 犡 犛 犡 犖 × １００％ …………………………（ １ ） 式中 ： 犱 ——— 汽化过氧化氢检测的示值误差 ， ％ ； 珡 犡 ——— 该浓度点检测仪 ６ 次测量值的算术平均值 ， 单位为微摩尔每摩尔 （ μ ｍｏｌ ／ ｍｏｌ ）； 犡 犛 ——— 该浓度点高精度过氧化氢分析器 ６ 次显示值的算术平均值 ， 单位为微摩尔每摩尔 （ μ ｍｏｌ ／ ｍｏｌ ）； 犡 犖 ——— 检测仪满量程对应的气态过氧化氢浓度 ， 单位为微摩尔每摩尔 （ μ ｍｏｌ ／ ｍｏｌ ）。 ｄ ） 　 按上述过程 ， 通过不同加液速度 ， 取检测仪满量程的 ２０％ 、 ５０％ 、 ８０％ 附近的 ３ 个浓度点进行测量 。 ６ ． １ ． ２ 　 计量比对法 ６ ． １ ． ２ ． １ 　 试验条件如下 ： ——— 电源 ： ２２０Ｖ ， ５０Ｈｚ ； ——— 汽化过氧化氢发生器 ； ——— 无菌隔离器 ； ——— 比对器 ： 比对器为经校准机构校准 ， 且与检测仪的示值误差同级的检测仪 ； ——— ５０％ 过氧化氢溶液 。 ６ ． １ ． ２ ． ２ 　 试验实施步骤如下 ： ａ ） 　 将检测仪和比对器一起置于无菌隔离器内 ， 两者尽量靠近 ， 关闭舱门 。 检测仪和比对器经预热稳定后 ， 设置汽化过氧化氢发生器中过氧化氢溶液的加液速度 ， 然后启动汽化过氧化氢发生器 ， 使得过氧化氢溶液汽化后进入无菌隔离器 。 汽化过氧化氢在无菌隔离器和汽化过氧化氢 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０２０１ — ２０２１发生器之间循环 ，