ICS 11.120.30 C95 JB 中华人民共和国制药机械 行业标准 JB/T 20198—2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 Laser -Based Machi ne of Residual Oxygen in Glass Syringe Containers （报批稿） （本稿完成日期：2019.12.18） ×××× - ×× - ××发布 ×××× - ×× - ××实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 标记 .............................................................................. 1 5 要求 .............................................................................. 2 6 试验方法 .......................................................................... 3 7 检验规则 .......................................................................... 5 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................................ 6 II 前 言 本标准是根据GB/T 1.1 -2009给出的规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人： 朱剑平、刘 志、李姝洁、李新华 。JB/T ×××××— ×××× 1 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 1 范围 本标准规定了 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 的术语和定义、 标记、要求、试验方法 、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于 运用激光器来 检测玻璃瓶注射剂顶空 中残氧量 的激光检测机（以下简称检测机） 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文 件 ，仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2639- 2008 玻璃输液瓶 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 6388 —1986 运输包装收发货标志 GB 7247.1/IEC 60825-1 激光产品的安全 第一部分：设备的分类、要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质 量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 -2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188 -2017 制药机械产品型号编制方法 YBB 00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶 YBB 00062005-2 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB 00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB 00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖 (试行) 3 术语和定义 3.1 残氧量 Residual Oxygen JB/T ×××××— ×××× 2 密封容器 顶空中残余 氧气所占体积的百分比 。 4 标记 4.1 型号编制 按JB/T 20188-2017 的规定编制。 4.2 示例 JLY2：表示有两个检测工位 的检测机。 5 要求 5.1 主要材料 与玻璃瓶直接接触的零部件及机器外表面均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的材料制造 。 5.2 外观质量 5.2.1 检测机的外表面应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。 5.2.2 与玻璃瓶 接触的零部件应表面光 洁，转角圆滑过渡，易清 洁。 5.3 性能 5.3.1 检测机运行应平稳、无异常声响。 5.3.2 检测机负载运行噪声应不大于 78dB(A)。 5.3.3 检测机的生产能力在额定范围内 应能调节并显示。 5.3.4 检测机应能显示、存储和输出生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。 5.3.5 检测机应能对检测值进行设定， 当残氧量超过设定值时， 检测机应能自动剔除。 5.3.6 检测机运行中， 玻璃瓶的破损率应不大于 0.03%。 5.3.7 检测机不合格品的 漏检率及合格品的误检率应 符合表1的规定。 J L Y 规格代号： 检测工位数量 特征代号：残氧量检测设备 功能代号： 激光检测 类别代号: 药物检测设备 JB/T ×××××— ×××× 3 表1 不合格品的剔除率及合格品的误检率 残氧量 不合格品的 漏检率 合格品的误检率 4% 4% 1% 6% 0.1% 0.5% 5.3.8 检测机应能设置 不低于3级的操作权限。 5.3.9 检测机应有安全联锁控制 及故障报警、记录 功能，当出现以下情况时，检测机应报警停机： a) 安全门被打开； b) 激光检测装置 故障； c) 电机过载； d) 气压过低。 5.4 激光安全 防护 5.4.1 检测机的激光检测装置应装有 防护罩或挡板 ，且防护罩或挡板上应具有说明标识，其标识内容 应符合GB 7247.1/IEC 60825-1 中5.9条的要求。 5.4.2 安全门被打开时，激光检测装置 应能自动断开电源。 5.4.3 检测机在人员不受到激光辐射就能看到的位置及激光检测模块应 有醒目的激光 辐射警告标识和 说明标识，其 标识符号应符合GB 7247.1/IEC 60825-1 5.1 条中图1、图2的规定。 5.5 电气安全性能 检测机的电气安全性能应符合 GB/T 36035-2018 中的有关规定 。 6 试验方法 6.1 材料试验 查验材料质量证明书，当不能提供证明材料 ，按相应材料的试验方法进行检验。 6.2 外观质量试验 目测 。 6.3 性能试验 6.3.1 平稳性试验 检测机空载运行 2h，负载运行 1h，目测运行状态，耳听有无杂音 6.3.2 噪音试验 检测机负载 运行时，按GB/T 3768 的规定测试噪音。 6.3.3 运行速度调节试验 JB/T ×××××— ×××× 4 启动 检测机，调节运行速度，查验检测机的运行情况 。 6.3.4 工艺参数的记录、存储 和输出功能试验 启动检测机，输入相关生产工艺参数，模拟生产，结束后查验显示 、存储及输出内容。 6.3.5 检测值调整试验 在6.3.6破损率试验中查验。 6.3.6 破损率试验 6.3.6.1 试验条件 见6.3.7.1中的a)、b)、c)、d)、e)、f)。 6.3.6.2 试验方法 按标 示的生产能力 负载运行 不少于10000瓶，调节残氧量的检测值使其 不合格品数量不少于 5%， 查验不合格品的剔除情况并统计破瓶的数量。 6.3.7 漏检率和误检率试验 6.3.7.1 试验条件 试验条件如下： a) 工作环境：温度 15℃～35℃，湿度 10%～80%（无凝露） ； b) 电源：AC380×(1 ±10%)V，50Hz/60Hz； c) 压缩空气： 0.4MPa～ 0.6MPa； d) 瓶子：10ml西林瓶，符合 YBB 00302002 的规定； e) 胶塞：符合 YBB 00042005 的规定； f) 铝盖：符合 YBB 00372003 的规定； g) 标准气体： ⑴ 无氧气体：纯氮气 ⑵ 含氧量为4%的氮氧混合气体 ：氧气与氮气