书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０ 药用气流混合机 犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉 ２０１９  ０８  ０２ 发布 ２０２０  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国制药装备行业协会提出 。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 北京长峰金鼎科技有限公司 。 本标准主要起草人 ： 邵天君 、 蔡红星 、 乔峙旗 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０药用气流混合机 １ 　 范围 本标准规定了药用气流混合机的术语和定义 、 分类和标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本标准适用于粉 （ 粒 ） 状物料的气流混合机 （ 以下简称混合机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ１８８６．１８３ — ２０１６ 　 食品安全国家标准 　 食品添加剂 　 苯甲酸 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ２８９４ 　 安全标志及其使用导则 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ — ２０１７ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 　 气动 　 对系统及其元件的一般规则和安全要求 ＧＢ ／ Ｔ８８８５ 　 食用玉米淀粉 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） ３ 　 分类和标记 ３ ． １ 　 分类 混合机分为正压式和负压式 。 ３ ． ２ 　 标记 ３ ． ２ ． １ 　 型号编制 混合机型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０Ｚ  　 类别代号 ：  制剂机械及设备 Ｈ  　 功能代号 ：  混合机械 Ｑ  　 型式代号 ：  气流  　 特征代号 ： 正压式 （ Ｚ ）， 负压式 （ Ｆ  ）  　 规格代号 ： 公称容积 （ Ｌ  ） ３ ． ２ ． ２ 　 标记示例 示例 １ ： ＺＨＱＺ１０００ ： 表示公称容积为 １０００Ｌ 的正压式药用气流混合机 。 示例 ２ ： ＺＨＱＦ２０００ ： 表示公称容积为 ２０００Ｌ 的负压式药用气流混合机 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 材料 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 ， 不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应 、 吸附 ， 不向物料中释放物质 。 ４ ． ２ 　 外观 ４ ． ２ ． １ 　 混合机的外表面应平整光滑 、 无清洗盲区 、 无颗粒物脱落 。 ４ ． ２ ． ２ 　 仪表和操作件的标识应清晰 。 ４ ． ２ ． ３ 　 外接管道应排列整齐 ， 应标明内容物名称和流向 。 ４ ． ３ 　 性能 ４ ． ３ ． １ 　 物料接触面质量 与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于 ０．４ μ ｍ 。 ４ ． ３ ． ２ 　 结构 ４ ． ３ ． ２ ． １ 　 混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置 、 调节和取样的装置 。 过滤器应能进行完整性检测 。 ４ ． ３ ． ２ ． ２ 　 排风应有防止空气倒流装置 。 ４ ． ３ ． ２ ． ３ 　 负载运行时 ， 物料应无泄漏 。 ４ ． ３ ． ３ 　 控制功能 ４ ． ３ ． ３ ． １ 　 混合工艺配方 、 清洗功能的各参数应能创建 、 修改 、 存储 ， 并可以打印 。 ４ ． ３ ． ３ ． ２ 　 混合机控制系统应设置不少于三级权限控制 。 ４ ． ３ ． ３ ． ３ 　 当混合机出现以下故障时 ， 应自动报警停机并记录 ： ａ ） 　 压缩空气压力低于标示值 ； ｂ ） 　 在位清洗的清洗液压力低于标示值 ； ｃ ） 　 阀门打开或关闭未到位 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０４ ． ３ ． ４ 　 装料系数 正压式混合机装料系数应不低于 ０．６ ， 负压式混合机装料系数应不低于 ０．９５ 。 ４ ． ３ ． ５ 　 含量均匀度 含量均匀度应符合中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） 四部 ， 通则 ０９４１ 的规定 。 ４ ． ３ ． ６ 　 噪声 混合机负载运转时噪声应不大于 ７５ｄＢ （ Ａ ）。 ４ ． ３ ． ７ 　 静电导除 混合机与物料接触的部件应可靠接地 ， 接地电阻值应不大于 １００ Ω 。 ４ ． ３ ． ８ 　 残留率 混合机应能自动出料 ， 卸料顺畅 ， 物料残留率应符合表 １ 要求 ： 表 １ 　 物料残留率要求 公称容积 ／ 犞犞 ＜ ５００Ｌ５００Ｌ ≤ 犞 ＜ １０００Ｌ１０００Ｌ ≤ 犞 ＜ ３０００Ｌ３０００Ｌ ≤ 犞 ＜ ８０００Ｌ 犞 ≥ ８０００Ｌ 残留率 ≤ ０．５％ ≤ ０．４％ ≤ ０．３％ ≤ ０．２％ ≤ ０．１％ ４ ． ３ ． ９ 　 清洁 ４ ． ３ ． ９ ． １ 　 混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒 ， 无清洗盲区 。 ４ ． ３ ． ９ ． ２ 　 清洗后 ， 与物料接触表面无可视残留物 ， 取样水中残留物浓度应不大于 １０ｍｇ ／ Ｌ 。 ４ ． ４ 　 电气安全 电气安全应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 相关要求 。 ４ ． ５ 　 气动安全 ４ ． ５ ． １ 　 气动系统的安全性应符合 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 中 ５．２ 、 ５．４ 、 ６．９ 的规定 。 ４ ． ５ ． ２ 　 气动系统的气缸应符合 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 中 ５．４．２ 的规定 。 ４ ． ５ ． ３ 　 气动系统的阀应符合 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 中 ５．４．３ 的规定 。 ４ ． ５ ． ４ 　 气动系统的气源处理元件应符合 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 中 ５．４．４ 的规定 。 ４ ． ５ ． ５ 　 气动系统的管路应符合 ＧＢ ／ Ｔ７９３２ — ２０１７ 中 ５．４．５ 的规定 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 材料试验 查验材料质量证明文件 。 当不能证明材质时 ， 按其相应材料标准规定的试验方法进行检验 。 ５ ． ２ 　 外观试验 目测查验 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０５ ． ３ 　 性能试验 ５ ． ３ ． １ 　 表面粗糙度试验 ５ ． ３ ． １ ． １ 　 用粗糙度测量仪检测表面粗糙度 ， 仪器无法检测的部位 ， 可用粗糙度比较样块查验 。 ５ ． ３ ． ２ 　 结构试验 ５ ． ３ ． ２ ． １ 　 目测查验净化过滤装置 、 调节和取样装置及过滤器完整性检测接口 。 ５ ． ３ ． ２ ． ２ 　 目测查验 。 ５ ． ３ ． ２ ． ３ 　 负载运行时 ， 目测查验表面 。 ５ ． ３ ． ３ 　 控制功能试验 ５ ． ３ ． ３ ． １ 　 设置或修改各功能参数 ， 空载运行 ， 查验各功能运行状态是否符合有效 ， 并打印存储的各参数进行校对 。 ５ ． ３ ． ３ ． ２ 　 逐一查验不同级别用户能使用的功能和不能使用的功能 。 ５ ． ３ ． ３ ． ３ 　 模拟所有故障报警 ， 查验报警记录 。 ５ ． ３ ． ４ 　 装料系数试验 在附录 Ａ 含量均匀度试验中查验 。 ５ ． ３ ． ５ 　 含量均匀度试验 按附录 Ａ 查验 。 ５ ． ３ ． ６ 　 噪声试验 负载运行时 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ — ２０１７ 的规定进行 。 ５ ． ３ ． ７ 　 静电导除试验 目测查验接地装置 ， 用电阻仪测量电阻 。 ５ ． ３ ． ８ 　 残留率试验 在附录 Ａ 含量均匀度试验结束后 ， 称取出料量 ， 按式 （ １ ） 计算残留率 。 犘 ＝ １ － 犿 ３ 犿 １ ＋ 犿 ２ （ ） × １００％ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： 犘 ——— 样本残留率 ； 犿 ３ ——— 样本出料质量 ， 单位为千克 （ ｋｇ ）； 犿 １ ——— 样本淀粉质量 ， 单位为千克 （ ｋｇ ）； 犿 ２ ——— 样本苯甲酸质量 ， 单位为千克 （ ｋｇ ）。 ５ ． ３ ． ９ 　 清洁试验 按附录 Ｂ 查验 。 ５ ． ４ 　 电气安全试验 按 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 及其引用标准的相关方法进行 。 ４ 犑犅 ／ 犜 ２０１９６ — ２０２０５ ． ５ 　 气动安全试验 ５