书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆 ９２ 备案号 ： 　 中华人民共和国制药装备行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９ 药用纯化水制备装置 犕犲犱犻犮犻狀犪犾狆狌狉犻犳犻犲犱狑犪狋犲狉犵犲狀犲狉犪狋狅狉 ２０１９  ０８  ０２ 发布 ２０２０  ０１  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国制药装备行业协会提出 。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本标准负责起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 、 楚天华通医药设备有限公司 。 本标准主要起草人 ： 沙建 、 刘志 、 李立桩 、 李新华 。 Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９药用纯化水制备装置 １ 　 范围 本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义 、 标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本标准适用于以反渗透法 、 电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置 （ 以下简称纯化水制备装置 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ５７４９ 　 生活饮用水卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ — １９８６ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ７２３１ 　 工业管道的基本识别色 、 识别符号和安全标识 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１９２４９ — ２０１７ 　 反渗透水处理设备 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） 二部 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 　 预处理装置 　 狆狉犲狋狉犲犪狋犿犲狀狋 由原水罐 、 多介质过滤器或超滤 、 软化器 、 活性炭过滤器等设备组成 ， 用于去除原水中的颗粒 、 悬浮物 、 胶体 、 硬度 、 余氯等 。 ３ ． ２ 　 反渗透 　 狉犲狏犲狉狊犲狅狊犿狅狊犻狊 ； 犚犗 在高于渗透压差的压力作用下 ， 溶剂 （ 如水 ） 通过半透膜进入膜的低压侧 ， 而溶液中的其他组分 （ 如盐 ） 被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出 ， 从而达到有效分离的过程 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ１９２４９ — ２０１７ ， 定义 ３．１ ］ ３ ． ３ 　 反渗透膜 　 狉犲狏犲狉狊犲狅狊犿狅狊犻狊犿犲犿犫狉犪狀犲 用于反渗透过程使溶剂与溶质分离的半透膜 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９［ ＧＢ ／ Ｔ１９２４９ — ２０１７ ， 定义 ３．２ ］ ３ ． ４ 　 电导率 　 犮狅狀犱狌犮狋犻狏犻狋狔 表征物质导电能力的物理量 。 ３ ． ５ 　 电去离子 　 犲犾犲犮狋狉狅犱犲犻狅狀犻狕犪狋犻狅狀 ； 犈犇犐 将电渗析与离子交换有机结合起来的一种水处理技术 。 ３ ． ６ 　 浓水 　 犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲 经过反渗透装置处理后产生的含盐量增加而被浓缩的水 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ１９２４９ — ２０１７ ， 定义 ３．９ ］ ４ 　 标记 ４ ． １ 　 型号编制 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制 。 Ｓ  　 类别代号 ：  制药用水设备 Ｃ  　 功能代号 ：  纯化水设备 □  规格代号 ： 产量 （ Ｌ ／ ｈ  ） ４ ． ２ 　 示例 ＳＣ１０００ ： 表示产量为 １０００Ｌ ／ ｈ 的纯化水制备装置 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 主要材料 所有与有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 ， 不与接触的有要求的工艺介质发生化学反应 ， 不向有要求的工艺介质中释放物质 。 ５ ． ２ 　 外观质量 ５ ． ２ ． １ 　 纯化水制备装置表面应光洁 、 平整 、 不得有颗粒物脱落 。 允许涂镀的表面其涂覆层应密实 。 ５ ． ２ ． ２ 　 纯化水制备装置的管路应排列整齐 ， 管路内介质名称及流向标示应符合 ＧＢ７２３１ 的相关规定 。 ５ ． ３ 　 性能 ５ ． ３ ． １ 　 预处理装置产水应满足 ＳＤＩ１５ ≤ ５ ， 余氯应不大于 ０．１×１０ －６ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 纯化水制备装置与反渗透出水接触的管路和壳体内表面粗糙度 犚犪 ≤ ０．６３ μ ｍ 。 ５ ． ３ ． ３ 　 纯化水制备装置管道应有 ０．５％ ～ ２％ （ ５ｍｍ ／ ｍ ～ ２１ｍｍ ／ ｍ ） 坡度 。 ５ ． ３ ． ４ 　 纯化水制备装置各管道连接处应不渗漏 。 ５ ． ３ ． ５ 　 与反渗透出水接触的带支管阀门管路 ， 应符合 犔 ≤ ３ 犱 （ 见图 １ ）。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９单位为毫米 说明 ： 犔 ——— 流动侧主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离 ； 犱 ——— 非流动侧支管内径 。 图 １ 　 带支管阀门管路示意图 ５ ． ３ ． ６ 　 纯化水制备装置各工位应能清洗 、 消毒 。 ５ ． ３ ． ７ 　 纯化水制备过程中流量 、 温度 、 压力等工艺参数应能设定 、 调节 、 控制 、 记录和打印 。 ５ ． ３ ． ８ 　 纯化水制备装置应有反渗透 、 浓水出水电导率在线监测功能 。 ５ ． ３ ． ９ 　 纯化水制备装置的各单元的前后应设取样口 。 ５ ． ３ ． １０ 　 储罐应有液位控制功能 。 ５ ． ３ ． １１ 　 纯化水制备装置应有反渗透膜的报警 、 泄压措施 。 ５ ． ３ ． １２ 　 排水管和排水系统之间应有防倒吸措施 。 ５ ． ３ ． １３ 　 当纯化水制备装置无产水需求时 ， 应能自动切换至循环运行状态或者定时冲洗状态 。 ５ ． ３ ． １４ 　 纯化水制备装置出现以下故障时 ， 应自动报警 、 停机并记录 ： ａ ） 　 反渗透进水压力高于设定值 ； ｂ ） 　 高压泵进水压力低于设定值 ； ｃ ） 　 压缩空气压力低于设定值 ； ｄ ） 　 电去离子进水压力高于设定值 ； ｅ ） 　 电导率高于设定值 ； ｆ ） 　 进水温度高于设定值 ； ｇ ） 　 电去离子浓水流量低于设定值 。 ５ ． ３ ． １５ 　 纯化水制备装置产水量应不低于标示的产量 。 ５ ． ３ ． １６ 　 纯化水制备装置产水时原水的利用率应符和以下要求 ： ａ ） 　 产量不大于 ３０００Ｌ ／ ｈ 时 ， 原水的利用率不小于 ６５％ ； ｂ ） 　 产量大于 ３０００Ｌ ／ ｈ ， 且小于 １００００Ｌ ／ ｈ 时 ， 原水的利用率不小于 ７０％ ； ｃ ） 　 产量不小于 １００００Ｌ ／ ｈ 时 ， 原水的利用率不小于 ７５％ 。 ５ ． ４ 　 纯化水质量要求 纯化水制备装置所制取的纯化水应符合中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） 二部中纯化水的质量要求 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９５ ． ５ 　 电气安全性能 纯化水制备装置的电气安全性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 中的有关规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 试验条件 试验条件如下 ： ａ ） 　 符合 ＧＢ５７４９ 生活饮用水标准的相应流量原水 ； ｂ ） 　 工作环境温度范围为 ： 室温 ； ｃ ） 　 电源 ： ＡＣ２２０Ｖ ／ ３８０Ｖ ， ５０Ｈｚ ／ ６０Ｈｚ ； ｄ ） 　 压缩空气气源 ： 压力不小于 ０．６ＭＰａ 。 ６ ． ２ 　 材料试验 查验材料质量证明书 ， 当不能提供证明材料 ， 按相应材料的试验方法进行检验 。 ６ ． ３ 　 外观质量试验 目测 。 ６ ． ４ 　 性能试验 ６ ． ４ ． １ 　 预处理产水检测 用 ＳＤＩ 检测仪和余氯检测仪检测 。 ６ ． ４ ． ２ 　 管路系统内表面粗糙度检验 查验表面粗糙度质量证明书 ， 当不能提供证明材料时 ， 用表面粗糙度测量仪或表面粗糙度比较样块测定表面粗糙度值 。 ６ ． ４ ． ３ 　 管道的坡度检测 用坡度仪检测 。 ６ ． ４ ． ４ 　 渗漏试验 正常运行时用试纸擦拭 。 ６ ． ４ ． ５ 　 管路管道尺寸检测 图 １ 所示用游标卡尺测量管道的 犔 和 犱 尺寸 。 ６ ． ４ ． ６ 　 清洗和消毒功能试验 查验纯化水制备装置清洗和消毒接口 。 ６ ． ４ ． ７ 　 工艺参数的调节试验 开机运行产水 １５ｍｉｎ 后 ， 对流量 、 温度 、 压力分别设定三个不同的值 ， 查验相关工艺参数的变化和记录 。 ４ 犑犅 ／ 犜 ２０１９４ — ２０１９６ ． ４ ． ８ 　 电导率的在线监测试验 负载运行时查验纯化水机反渗透 、 电去离子单元出水处的电导率是否能在线监测 。 ６ ． ４ ． ９ 　 取样口查验 查验纯化水制备装置各单元的前后的取样口 。 ６ ． ４ ． １０ 　 储罐的液位控制查验 查验各储罐的液位控制器 。 ６ ． ４ ． １１ 　 反渗透膜的保护措施查验 查验反渗透膜的报警泄