ICS 11.120.30 C92 备案号 JB 中华人民共和国 制药机械 行业标准 JB/T 20087—XXXX 代替JB/T 20087 -2006 药用容器 料桶 Pharmaceutical containers -Tank （报批稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20087 -XXXX I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 分类与标记 ................................ ................................ ........ 1 5 要求 ................................ ................................ .............. 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 3 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................ ................ 4 JB/T20087 -XXXX II 前 言 本标准是按照 GB/T 1.1-2009给出的规则，对 JB/T 20087 -2006进行修订。 本标准代替 JB/T 20087 -2006，本标准与 JB/T 20087 -2006相比主要技术内容变化如下： ——删除术语和定义（见 2006年版 3）； ——删除理化性能要求及试验方法（见 2006年版 5.2，6.2）； ——删除工艺要求及试验方法（见 2006年版 5.5，6.5）； ——删除规范性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备 方法（见 2006年版附录 A）； ——删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见 2006年版附录 B）； ——删除资料性附录 射线照相探伤（见 2006年版附录 C） ——删除资料性附录 抛光钝化（见 2006年版附录 D） ——修改规范性引用文件（见 2，2006年版 2）； ——修改分类与标记（见 3，2006年版 4）； ——修改材料（见 4.1，2006年版 5.4）； ——修改外观为表面质量（见 4.2，2006年版 5.3）； ——修改密封性能（见 4.3.2，2006年版 5.1.2）； ——修改材料试验（见 5.1，2006年版 6.4）； ——修改表面粗糙度试验为表面质量试验（见 5.2，2006年版 6.3）； ——修改使用性能试验为性能试验（见 5.3，2006年版 6.1）； ——修改出厂检验（见 6.2，2006年版 7.1.1）； ——修改型式检验（见 6.3，2006年版 7.1.2）； ——修改内销产品包装（见 7.3.1，2006年版 9.1.1）； ——修改出口产品包装（见 7.3.2，2006年版 9.1.2）； ——增加最大承载质量要求及试验（见 4.3.3，5.3.3）； ——增加实际容积要求及试验（见 4.4，5.4）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ SAC/TC356 ）归口。 本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本标准主要起草人：方正、谢忠泽、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —— JB/T 20087 -2006。 JB/T20087 -XXXX 1 药用容器 料桶 1 范围 本标准规定了药用容器 料桶的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于药品生产流程中作物料输送、 提升、 加料和中间储存用的不锈钢料桶 （以下简称料桶） 。 2 规范性引用 文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 13251 -2018 包装 钢桶封闭器 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 3 分类与标记 3.1 分类 料桶按外形型式分直桶和锥桶 , 见图1。 图1 料桶型式图 3.2 标记 JB/T20087 -XXXX 2 3.2.1 型号编制 规格代号：料桶容 积(L) 特征代号：直桶不加，锥桶 (Z) 功能及型式代号：料桶 3.2.2 标记示例 示例 1：LT100型：表示容积为 100 L的直料桶。 示例 2：LTZ100型：标识容积为 100 L的锥料桶。 4 要求 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的 药物或有要求的工艺介质发生 化学反应或吸附。 4.2 表面质量 4.2.1 外表面 料桶外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度 Ra应不大于 0.8 μm。 4.2.2 内表面 料桶内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度 Ra应不大于 0.4 μm 4.3 性能 4.3.1 料桶互换性 料桶应采用 GB/T 13251 -2018中4.4规定的杠杆型箍式封闭器，且有良好的互换性。 4.3.2 密封性能 料桶口与盖子封闭时应无泄漏。 4.3.3 最大承载质量 料桶应能承受按式（ 1）计算出的最大承载质量而不发生损坏。 Fmax = 0.9×L ………………………… .…………(1) 式中 : Fmax—最大承载质量， 单位为千克（ kg）； 0.9 — 计算常数 ； L — 料桶容积 ，单位为升 （L）。 LT JB/T20087 -XXXX 3 4.4 实际容积 料桶的实际容积 必须大于等于标示容积。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。 5.2 表面质量试验 5.2.1 外表面 目测查验，粗糙度按 GB/T 10610 规定的程序进行。 5.2.2 内表面 目测查验，粗糙度按 GB/T 10610 规定的程序进行。 5.3 性能试验 5.3.1 料桶的互换性 随机抽取 5只相同规格的料桶，其杠杆型箍式封闭器应能可靠互换，并能符合 4.3.2要求。 5.3.2 密封性能 在料桶中加入一 半容积的水，装配好盖子、密封圈和杠杆型箍式封闭器，倒置 5分钟，检测密封情 况。 5.3.3 最大承载质量 按式 (1)的计算结果注入水量 ，提起料桶两侧把手使之悬空 ，5分钟后放下料桶 ，查验料桶。 5.4 实际容积 可以用计算法或盛水称重法验证。 6 检验规则 6.1 检验分类 料桶的检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 料桶需经制造单位质量检验部门按表 1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合 格证。 JB/T20087 -XXXX 4 表1 出厂检验项目 检验项目 要求的章条号 试验方法的章条号 材料 4.1 5.1 表面质量 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 6.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格 品。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验： a) 新产品定型或投产鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c) 产品