ICS 11.120.30 C92 备案号： JB 中华人民共和国 制药机械 行业标准 JB/T 20086—XXXX 代替JB/T 20086 -2006 药用容器 料斗 Pharmaceutical containers -Bin (报批稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T 20086-XXXX I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .......... II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ........... I 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 3 分类与标记 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 1 4 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 3 5 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 6 检验规则 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 5 7 标志、使用说明书、包装、运输、贮 存 ................................ ................................ ................................ ............... 6 JB/T 20086-XXXX II 前 言 本标准是按照 GB/T1.1 -2009给出的规则，对 JB/T 20086 -2006进行修订。 本标准代替 JB/T 20086 -2006，本标准与 JB/T 20086 -2006相比主要技术内容变化如下： ——删除术语和定义（见 2006年版 3）； ——删除规格参数（见 2006年版 4.3）； ——删除理化性能要求及试 验方法（见 2006年版 5.3，6.3）； ——删除工艺要求及试验方法（见 2006年版 5.6，6.6）； ——删除规范性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法（见 2006年版附录 A）； ——删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见 2006年版附录 B）； ——删除资料性附录 射线照相探伤（见 2006年版附录 C） ——删除资料性附录 抛光钝化（见 2006年版附录 D） ——修改范围（见 1，2006年版 1）； ——修改规范性引用文件（见 2，2006年版 2）； ——修改分类与标记（见 3，2006年版 4）； ——修改材料（见 4.1，2006年版 5.5）； ——修改外观与表面质量为表面质量（见 4.2，2006年版 5.4）； ——修改使用性能为性能（见 4.3，2006年版 5.1）； ——修改封闭器的互换性为料斗封闭器的互换性（见 4.3.1，2006年版 5.1.1）； ——修改密封性能为密封性（见 4.3.3，2006年版 5.1.2）； ——修改堆码稳定性（见 4.4，2006年版 5.2）； ——修改材料试验（见 5.1，2006年版 6.5）； ——修改外观与表面质量为表面质量试验（见 5.2，2006年版 6.4）； ——修改性能试验（见 5.3，2006年版 6.1）； ——修改堆码稳定性试验（见 5.4，2006年版 6.2）； ——修改出厂检验（见 6.2，2006年版 7.1.1）； ——修改型式检验（见 6.3，2006年版 7.1.2）； ——修改标志、使用说明书与包装、运输、贮存条款合并（见 7，2010年版 8，9）； ——修改出口产品包装（见 7.3.2，2006年版 9.1.2）； ——增加料斗插槽的互换性要求及试验方法（见 4.3.2，5.3.2）； ——增加电子标签设置要求及试验方法（见 4.5，5.5）； ——增加排空残留量要求 及试验方法（见 4.6，5.6）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ SAC/TC356 ）归口。 本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本标准主要起草人：方正、谢忠泽、张雷、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —— JB/T 20086 -2006。 JB/T 20086-XXXX 1 药用容器 料斗 1 范围 本标准规定了药用容器 料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运 输和贮存。 本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗 （以下简称料斗） 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 13251 -2018 包装 钢桶封闭器 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 JB/T 20134 药用料斗提升机 3 分类与标记 3.1 分类 料斗分为自动夹持混合料斗、方形储存料斗、圆形储存料斗。自动夹持混合料斗型式见图 1，圆形 周转料斗形式见图 2。 方形储存料斗与同规格的自动夹持混合料斗的区别在于没有图 1中肩部混合机固定 装置。 JB/T 20086-XXXX 2 图1 自动夹持混合料斗 /方形储存料斗 图2 圆形储存料斗 3.2 标记 3.2.1 型号编制 LD □ □ 规格代号：料斗公称容积 (L) 型式代号：自动夹持混合料斗 (Z) 方形储存料斗 (F) 圆形储存料斗） (C) 功能代号：料斗 3.2.2 标记示例 示例 1：LDZ800型：表示公称容积为 800 L的自动夹持混合料斗。 示例 2：LDF800型：表示公称容积为 800 L的方形储存料斗。 示例 3：LDC800型：表示公称容积为 800 L的圆形储存料斗。 4 要求 JB/T 20086-XXXX 3 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药 物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2 表面质量 4.2.1 外表面