ICS 11.120.30 C92 备案号： JB 中华人民共和国 制药机械 行业标准 JB/T 20074—XXXX 代替JB/T 20074-2005 药用配液罐 Officinal dosage jar （报批稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20074 -XXXX I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 定义 ................................ ................................ .............. 1 4 分类与标记 ................................ ................................ ........ 2 5 要求 ................................ ................................ .............. 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 8 标志、使用说明书、包装、运输、 储存 ................................ ................ 6 JB/T20074 -XXXX II 前 言 本标准是按照 GB/T1.1-2009给出的规则对 JB/T 20074 -2005进行修订。 本标准代替 JB/T 2007 4-2005，本标准与 JB/T 2007 4-2005相比主要技术内容变化如下： ——增加定义（见 3）； ——增加气流搅拌（见 4.1.2）； ——修改标准名称（见 封面，2005年版封面）； ——修改范围（见 1，2005年版1）； ——修改规范性引用文件（见 2，2005年版2）； ——修改分类与标记（见 4，2005年版3）； ——修订设计与制造（见5.1，2005年版4.1，4.2，4.3,4.5 ）； ——修改材料要求 （见5.2，2005年版4.4）； ——修改表面质量要求 （见5.3，2005年版4.7）； ——修订性能要求 （见5.4，2005年版4.6,4.8,4.9 ）； ——修改运转性能 要求（见 5.5，2005年版4.10）； ——修改电气安全性能要求（见 5.6，2005年版4.11）； ——修改安全装置要求（见 5.7，2005年版4.12）； ——修订设计、制造试验方法 （见6.1，2005年版5.1,5.2, ）； ——修改材料检验（ 见6.2，2005年版5.3）； ——修改表面质量检验 （见6.3，2005年版5.4）； ——修订性能 检验（见 6.4，2005年版5.5,5.7,5.8 ）； ——修改运转性能试验（见 6.5，2005年版5.9）； ——修改电气安全试验（见 6.6，2005年版5.10）； ——修改出厂检验（见 7.2，2005年版6.2）； ——修改型式检验条件（见 7.3.1，2005年版6.3.1）； ——修改标志（见 8.1，2005年版7.1）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ SAC/TC356 ）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司、 石家庄志杰科技股份有限公司 。 本标准主要起草人： 郑效东、 郑金旺、胡建军、 潘善辉、 赵浩、秦保振、邓晓峰 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——JB/T 200 74-2005 JB/T20074 -XXXX 1 药用配液罐 1 范围 本标准规定了药用 配液罐的定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于机械搅拌式 、磁力搅拌式 和气流式搅拌 的药用配液罐(以下简称 配液罐)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。 凡是不 注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150.1～150.4 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 567（所有部分） 爆破片安全装置 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技 术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 1224 1 安全阀 一般要求 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36030制药机械 （设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装 JB/T 20188 -2017 制药机械产品型号编制方法 NB/T 47003.1 钢制焊接常压容器 NB/T 47013 承压设备无损检测 TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程 3 定义 下列定义适用于本标准。 3.1 压力配液罐 pressure officinal jar 受GB/T 150.1 ～150.4、TSG 21-2016监管范围内的药用 配液罐，简称压力 配液罐。 JB/T20074 -XXXX 2 3.2 常压配液罐 atmospheric pressure officinal jar 常压状态下的药用配液罐，简称常压 配液罐。 4 分类与标记 4.1 分类 4.1.1 按工作压力分为常压 配液罐和压力 配液罐。 4.1.2 按搅拌方式 分为机械搅拌 、磁力搅拌 和气流搅拌 。 4.1.3 按罐体结构特征分为单层和夹套式。 4.2 标记 4.2.1 型号编制 配液罐的型号按 JB/T 20188 -2017的规定编制。 Q P □ □ □ 规格代号： 公称容积 （L） 特征代号： 夹套式的不标注 ，单层用D表示 型式代号 ：机械搅拌（J）、磁力搅拌 （C）、气流搅拌 （Q） 功能代号： 配 液 类别代号：其他制药机械 4.2.2 标记示例 示例1：QPJ 200型：表示公称容积为 200L的机械搅拌式带夹套的 配液罐。 示例2：QPCD 500型：表示公 称容积为 500L的磁力搅拌式单层的 配液罐。 5 要求 5.1 设计、制造 5.1.1 压力配液罐的设计、制造应符合GB/T 150.1～150.4、TSG 21-2016的相关规定，其设计、制造 应具有相应的资格证书 ，随机技术文件应齐全。 5.1.2 常压配液罐，其设计 、制造应符合NB/T 47003.1《钢制焊接常压容器》 的有关规定 。 5.1.3 各部件的连接应牢固 、密封可靠，不得有渗漏。 JB/T20074 -XXXX 3 5.2 材料 5.2.1 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触零部件 的材质均应无毒、耐腐蚀、 不产生不溶性微粒 ， 不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附 ；外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化 学性能稳定的 材料制造 。 5.2.2 压力配液罐承压元件 的材料，还应符合GB/T 150.2、TSG 21-2016中的规定。 5.2.3 常压配液罐元件的材料，应符合 NB/T 47003.1中的规定。 5.2.4 密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐 消毒灭菌 、耐腐蚀的材料 。 5.2.5 配液罐中的保温材料应符合 GB/T 4272的有关规定 。 5.3 表面质量 5.3.1 罐体内表面应光滑，无卫生死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度 Ra值应不大于 0.4μm。 5.3.2 罐体外表面应 平整、光滑、 无明显划痕 。 5.4 性能 5.4.1 配液罐应能在位清洗（CIP），且覆盖罐体全部