书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆 ９２ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２００５４ — ２０２０ 代替 ＪＢ ／ Ｔ２００５４ — ２００５ 大 　 蜜 　 丸 　 机 犅犻犵犺狅狀犲狔狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 ２０１９  ０８  ０２ 发布 ２０２０  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＪＢ ／ Ｔ２００５４ — ２００５ 《 蜜丸机 》。 本标准与 ＪＢ ／ Ｔ２００５４ — ２００５ 相比 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 修改了标准名称 ； ——— 删除了 ２００５ 年版的 ３．１ 、 ４．５．１ ； ——— 修改了工作条件并移至 ５．５．１ 试验条件 （ 见 ５．５．１ ， ２００５ 年版 ４．２ ）； ——— 修改了表面质量 、 性能及试验方法 （ 见 ４．２ ， ４．３．２ ， ５．２ ， ５．３．２ ， ２００５ 版 ４．３ ， ５．２ ， ４．５ ， ５．４ ）； ——— 修改了电气安全要求及其对应的试验方法 （ 见 ４．４ ， ５．４ ， ２００５ 版 ４．４ ， ５．３ ）； ——— 修改了蜜丸重量差异表 １ （ 见 ４．５．２ ， ２００５ 版 ４．６．２ ）； ——— 增加了 ４．２．３ 、 ４．３．１ 、 ４．３．３ 、 ４．３．５ 、 ５．２．３ 、 ５．３．１ 、 ５．３．３ 、 ５．３．５ 的内容 。 本标准由中国制药装备行业协会提出 。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 。 本标准主要起草人 ： 吕志清 、 高川 、 王金明 、 徐兴国 、 关向东 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＪＢ ／ Ｔ２００５４ — ２００５ 。 Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２００５４ — ２０１９大 　 蜜 　 丸 　 机 １ 　 范围 本标准规定了大蜜丸机的标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输与贮存 。 本标准适用于通过开合式轧辊模制成 １．５ｇ 以上蜜丸的大蜜丸机 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简 易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ２３８２０ — ２００９ 　 机械安全 　 偶然与产品接触的润滑剂 　 卫生要求 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） 四部 ３ 　 标记 ３ ． １ 　 型号编制 大蜜丸机型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制 。 Ｚ  　 类别代号 ：  制剂机械及设备 Ｗ  　 功能代号 ：  丸剂机械 Ｇ  　 型式代号 ：  辊模式 Ｍ  　 特征代号 ：  蜜丸  　 规格代号 ： 辊模数 （ 个  ） ３ ． ２ 　 标记示例 示例 ： ＺＷＧＭ３ 型 ： 表示辊模数量为 ３ 个的大蜜丸机 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２００５４ — ２０１９４ 　 要求 ４ ． １ 　 材料 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 ， 不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应 、 吸附 ， 不向物料中释放物质 。 ４ ． ２ 　 表面质量 ４ ． ２ ． １ 　 外表面应光洁 、 平整 、 无清洁盲区 、 无颗粒物脱落 。 ４ ． ２ ． ２ 　 经表面处理的零部件 ， 其涂覆层应色泽均匀 、 密实 、 不脱落 。 ４ ． ２ ． ３ 　 与药物直接接触的零部件表面应光洁 、 平整 、 易清洗或消毒 、 无清洗盲区 、 所有转角应圆滑过渡 。 ４ ． ３ 　 性能 ４ ． ３ ． １ 　 与药物接触的零件应方便拆装和清洁 。 ４ ． ３ ． ２ 　 运转应平稳 、 无卡阻 、 无异常声响 。 ４ ． ３ ． ３ 　 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物 ， 润滑剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ２３８２０ — ２００９ 中 ５．３．３ 的规定 。 ４ ． ３ ． ４ 　 推料箱体各部轴承温升应不大于 ３５℃ 。 ４ ． ３ ． ５ 　 螺旋挤出器速度 、 送条速度应可调并能显示 。 ４ ． ３ ． ６ 　 负载运转噪声应不大于 ８０ｄＢ （ Ａ ）。 ４ ． ３ ． ７ 　 出条 、 切条 、 推条 、 成丸 、 出丸各部位的动作应协调 。 ４ ． ４ 　 电气安全 应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 中的有关规定 。 ４ ． ５ 　 大蜜丸质量 ４ ． ５ ． １ 　 大蜜丸外观应圆整 ， 大小 、 色泽应均匀 ， 无粘连现象 。 ４ ． ５ ． ２ 　 大蜜丸应细腻 、 滋润 、 软硬适中 。 ４ ． ５ ． ３ 　 大蜜丸重量差异应符合 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ） 四部 ， 通则 ０１０８ 丸剂中重量差异要求 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 材料试验 查验材料质量证明书 ， 若不能提供证明资料 ， 按相应材料的试验方法进行检测 。 ５ ． ２ 　 表面质量试验 ５ ． ２ ． １ 　 查验大蜜丸机的外表面 。 ５ ． ２ ． ２ 　 查验表面处理的零部件 。 ５ ． ２ ． ３ 　 查验与药物接触的零部件表面 。 ５ ． ３ 　 性能试验 ５ ． ３ ． １ 　 查验与药物接触的零件的拆装和清洁情况 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２００５４ — ２０１９５ ． ３ ． ２ 　 大蜜丸机空载运行 １ｈ ， 目测运转情况 ， 耳听声响 。 ５ ． ３ ． ３ 　 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ２３８２０ — ２００９ 中 ５．３．３ 的规定查验有资质的第三方机构提供的润滑剂成分证明 。 ５ ． ３ ． ４ 　 大蜜丸机以标示的生产能力负载运行 １ｈ ， 用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度 ， 并按式 （ １ ） 计算温升 。 Δ 狋 ＝ 狋 － 狋 ０ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： Δ 狋 ——— 温升 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）； 狋 ——— 实测部位的温度 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）； 狋 ０ ——— 实测环境温度 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）。 ５ ． ３ ． ５ 　 调节螺旋挤出器和送条运行速度 ， 目测速度显示值变化 。 ５ ． ３ ． ６ 　 大蜜丸机负载运行时 ， 用声级计按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 规定测量噪声 。 ５ ． ３ ． ７ 　 负载运行时 ， 目测查验出条 、 切条 、 推条 、 成丸 、 出丸的动作的流畅和协调性 。 ５ ． ４ 　 电气安全试验 电气安全试验按 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 中的有关规定进行 。 ５ ． ５ 　 大蜜丸质量试验 ５ ． ５ ． １ 　 试验条件 ａ ） 　 试验环境 ： 温度 １８℃ ～ ２６℃ ， 相对湿度 ４５％ ～ ６５％ ； ｂ ） 　 试验物料 ： 混合均匀制山楂丸的坨料 ， 重量 １００ｋｇ ； ｃ ） 　 制丸规格 ： ９ｇ ； ｄ ） 　 大蜜丸机空载运行合格 。 ５ ． ５ ． ２ 　 试验程序 以标示的生产能力负载运行 ， 稳定后在出料口取样 ， 每隔 ２ｍｉｎ 抽取 １ 丸 ， 共取 １０ 次 。 ５ ． ５ ． ３ 　 大蜜丸外观试验 目测检测大蜜丸外观及色泽 。 ５ ． ５ ． ４ 　 大蜜丸触摸试验 手感检测大蜜丸细腻 、 滋润 、 软硬度 。 ５ ． ５ ． ５ 　 大蜜丸重量差异试验 按 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ） 四部 ， 通则 ０１０８ 丸剂中重量差异检查法进行 。 ６ 　 检验规则 ６ ． １ 　 检验分类 大蜜丸机的检验分出厂检验和型式检验 。 ６ ． ２ 　 出厂检验 ６ ． ２ ． １ 　 大蜜丸机须由制造单位质量检验部门按表 １ 的规定逐台检验 ， 合格的方能出厂 ， 并附有产品合 ３ 犑犅 ／ 犜 ２００５４ — ２０１９格证 。 ６ ． ２ ． ２ 　 出厂检验项目如表 １ ： 表 １ 　 出厂检验项目 项目类别 “ 要求 ” 的章条号 “ 试验方法 ” 的章条号 材料 ４．１ ５．１ 表面质量 ４．２ ５．２ 性能 ４．３ ５．３ 电气安全 ４．４ ５．４ 大蜜丸质量 ４．５ ５．５ ６ ． ２ ． ３ 　 大蜜丸机在检验过程中 ， 如发现有不合格项 ， 允许退回修整并进行复验 ， 复验仍不合格的 ， 判定该产品为不合格品 。 ６ ． ３ 　 型式检验 ６ ． ３ ． １