中华人民共和国国家环境保护标准 H J 883— 2017 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 Self-monitoring technology guidelines for pollution sources —Pharmaceutical industry chemical synthesis products category 2017-12-21发布 2018-01-01实施 环 境 保 护 部 发 布HJ 883—2017 i 中华人民共和国环境保护部 公 告 2017年 第76号 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染 防治法》，保护环境，保障人体健康，规范排污单位自行监测工作，现批准《排污单位自行监测技术指 南 钢铁工业及炼焦化学工业》等六项为国家环境保护标准，并予发布。 标准名称、编号如下： 一、《排污单位自行监测技术指南 钢铁工业及炼焦化学工业》（ HJ 878—2017）； 二、《排污单位自行监测技术指南 纺织印染工业》（ HJ 879—2017）； 三、《排污单位自行监测技术指南 石油炼制工业》（ HJ 880—2017）； 四、《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》（ HJ 881—2017）； 五、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》（ HJ 882—2017）； 六、《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（ HJ 883—2017）。 以上标准自 2018年1月1日起实施，由中国环境出版社出版，标准内容可在环境保护部网站 （kjs.mep.gov.cn/hjbhbz/ ）查询。 特此公告。 环境保护部 2017年12月21日 HJ 883—2017 iii 目 次 前 言.................................................................................................................................................................iv 1 适用范围.........................................................................................................................................................1 2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................1 3 术语和定义 .....................................................................................................................................................1 4 自行监测的一般要求 .....................................................................................................................................2 5 监测方案制定.................................................................................................................................................2 6 信息记录和报告 .............................................................................................................................................6 7 其他 .................................................................................................................................................................7 HJ 883—2017 iv 前 言 为落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染 防治法》，指导和规范化学合成类制药工业排污单位自行监测工作，制 定本标准。 本标准提出了发酵类制药工业排污单位自行监测 的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基 本内容和要求。 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部环境监测司、科技标准司提出并组织制订。 本标准主要起草单位：中国环境监测 总站、南京市环境监测中心站。 本标准环境保护部2017年12月21日批准。 本标准自 2018年1月1日起实施。 本标准由环境保护部解释。 HJ 883—2017 1 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 1 适用范围 本标准提出了化学合成类制药工业排污单位自行监测 的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告 的基本内容和要求。 本标准适用于化学合成类制药工业排污单位 在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对 其周边环境质量影响开展监测。 本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂、与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业等排 污单位。 自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照 HJ 820执行。 2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 21904 化学合成类制药工业水污染 物排放标准 HJ/T 2.3 环境影响评价技术导则 地面水环境 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 164 地下水环境监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ 442 近岸海域环境监测规范 HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 《国家危险废物名录》（环境保护部、国家发展改革委、公安部令 第39号） 3 术语和定义 GB 21904界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化学合成类制药 chemical synthesis pharmacy 指采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.2 直接排放 direct discharge 指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。 HJ 883—2017 2 3.3 间接排放 indirect discharge 指排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。 3.4 反应 reaction 指通过采用合成反应、药物结构改造、脱保护基等一系列方法最终制得药物活性成分或含有药物活 性成分的混合物的过程。 3.5 分离纯化 separation and purification 指用物理、化学或其他方法把某一药物活性成分或反应过程中间产物（如医药中间体）从反应混合 物中分离出来，必要时进一步去除杂质从而获得纯品的过程，主要包括分离、提取、精制、干燥等阶段。 3.6 溶剂回收设备 solvent recovery equipment 指将化学合成类制药工业 生产过程中使用的溶剂收集、提纯以达到再利用目的的装置。 3.7 挥发性有机物 volatile organic compounds （VOCs） 指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。 4 自行监测的一般要求 排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测 设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测数据及信息，依法向社 会公开监测结果。 5 监测方案制定 5.1 废水排放监测 5.1.1 监测点位 所有化学合成类制药工业排污单位 均须在废水总排放口、雨水排放口设置监测点位，排放总汞、总 镉、六价铬、总砷、总铅、总镍、烷基汞的，须在车间或生产设施废水排放口设置监测点位，生活污水 单独排入外环境的还须在生活污水排放口设置监测点位。 5.1.2 监测指标及监测频次 排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 1执行。 表1 废