中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 858.1—2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业——原料药制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit —Pharmacy industry —Active pharmaceutical ingredient manufacturing 2017-09-29发布 2017 -09-29实施 环 境 保 护 部 发 布 HJ 858.1—2017 i 中华人民共和国环境保护部 公 告 2017年 第53号 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国 水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办 发〔 2016〕81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业——原料药制造、制革及毛皮 加工工业——制革工业、农副食品加工工业——制糖工业、纺织印染工业、农药制造工业 5个行业排污 单位排污许可证申请与 核发工作，现批准《排污许可证申请与 核发技术规范 制药工业——原料药制造》 《排污许可证申请与 核发技术规范 制革及毛皮加工工业——制革工业》《排污许可证申请与 核发技术 规范 农副食品加工工业——制糖工业》《排污许可证申请与 核发技术规范 纺织印染工业》《排污许 可证申请与核发技术规范 农药制造工业》为国 家环境保护标准，并予发布。 标准名称、编号如下： 《排污许可证申请与 核发技术规范 制药工业——原料药制造》（ HJ 858.1—2017） 《排污许可证申请与 核发技术规范 制革及毛皮加工工业——制革工业》（ HJ 859.1—2017） 《排污许可证申请与 核发技术规范 农副食品加工工业——制糖工业》（ HJ 860.1—2017） 《排污许可证申请与 核发技术规范 纺织印染工业》（ HJ 861—2017） 《排污许可证申请与 核发技术规范 农药制造工业》（ HJ 862—2017） 以上标准自发布之日起实施，由中国环境出版社出版，标准内容可在环境保护部网站（kjs.mep.gov. cn/hjbhbz/）查询。 特此公告。 环境保护部 2017年9月29日 HJ 858.1—2017 iii 目 次 前 言.................................................................................................................................................................iv 1 适用范围.........................................................................................................................................................1 2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................1 3 术语和定义 .....................................................................................................................................................2 4 排污单位基本情况填报要求 .........................................................................................................................3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值 .....................................................................................................9 6 污染防治可行技术 .......................................................................................................................................14 7 自行监测管理要求 .......................................................................................................................................17 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求 .......................................................................................21 9 实际排放量核算方法 ...................................................................................................................................23 10 合规判定方法 .............................................................................................................................................24 附录 A（资料性附录） 原料药制造产品名称 .............................................................................................27 附录 B（资料性附录） 主要生产设施名称 .................................................................................................30 附录 C（资料性附录） 原料药制造常用的有机溶剂 .................................................................................31 附录 D（资料性附录） 原料药制造单位产品基准排水量.........................................................................33 附录 E（资料性附录） 运行管理台账 .........................................................................................................35 附录 F（资料性附录） 执行报告 ..................................................................................................................37 附录 G（资料性附录） 排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法 .....................................................49 HJ 858.1—2017 iv 前 言 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水 污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发 〔2016〕81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业——原料药制造排污单位排污许可 证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了制药工业——原料药制造排污单位排污许可证申请与 核发的基本情况填报要求 、许可 排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告 等环境管理要求，提出了制药工业——原料药制造污染防治可行技术 要求。 核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确 规定予以淘汰或取缔的制药工业——原料药制造排污单位 或者生产装置，应不予核发制药工业——原料 药制造排污许可证