ICS 13.310 A 92 中 华人民 共和国 公共 安全行业 标准 GA GA/T XXXX—XXXX 法庭科学 DNA实验室质量控制规范 Forensic sciences —Specifications for quality control of DNA laboratories （报批稿） ×××× -×× -××发布 ×××× -×× -××实施 中华人民共和国公安部 发 布 GA/T XXXX—XXXX I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会 法医检验分技术委员会（ SAC/TC 179/SC6 ）提出并归口。 本标准起草单位： 公安部物证鉴定中心、中国合格评定国家认可委员会。 本标准主要起草人： 刘冰、花锋、孙辉、陈霞、唐丹舟、李宏、李晓平、王彦斌、白庆华 、孙玉澄 。 GA/T XXXX—XXXX 1 法庭科学 DNA实验室质量控制规范 1 范围 本标准规定了司法鉴定和法庭科学领域从事 DNA检测实验室中与 质量控制 相关的结构要求、 资 源要求、过程要求和管理要求。 本标准适用于从事 司法鉴定和 法庭科学 领域 DNA检测的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 的。凡是注日期的引用文件 ，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000 质量管理体系基础和术语 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则 GA/T 1161 法庭科学 DNA检验鉴定文书内容及格式 VIM国际通用计量学基本术语 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 GB/T 19000 、GB/T 27000 和VIM界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 管理人员 management personnel 负责管理实验室活动的 人员。 3.1.2 技术支持人员technical support personnel 从事实验操作、设备维护、资料管理等辅助性工作，不具有鉴定人资格的技术人员。 3.1.3 检材 /样本 sample 来源于案（事）件现场，并可进行法庭科学 DNA检验，从而能为侦查提供线索、为法庭提供证 据的生物样本，或含有、承载可进行法庭科学 DNA检验的生物样品的物品。 3.2 缩略语 GA/T XXXX—XXXX 2 下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（ Deoxyribo Nucleic Acid） dNTP：脱氧核苷酸三磷酸（ Deoxyribo Nucleoside TriphosPhate） MSDS：材料安全数据表（ Material safety Data Sheet） PCR：聚合酶链式反应（ Polymerase Chain Reaction） 4 结构要求 4.1 法庭科学 DNA实验室（以下简称 “实验室”）或其所在组织应为承担法律责任的实体。非独立 法人单位，应有在其母体组织中明确的地位，并由母体做出不对其鉴定工作进行干涉的书面承诺。 4.2 实验室或其所在组织须在法定管理机构进行登记，并取得《鉴定机构资格证书》。 4.3 实验室在 固定、临时或移动设施 所开展的 全部鉴定工作，均 应遵守本标准中规定。 4.4 实验室应 有文件规定实验室的组织和管理架构 。 5 资源要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应有足够的管理人员和 技术人员，并确保其具有充足的权力和资源以履行职责 ： a）有文件规定 对鉴定质量有影响 岗位（包括 所有管理人员、授权签字人、鉴定人和技术支持人 员）的职责、权力和相互关系； b）有技术负责人， 负责技术运行、实验室技术活动资源保障和 实验室安全（含生物安全） ； c）有质量负责人 ，负责与鉴定质量有关的管理体系运行 ； d）由熟悉鉴定目 的、方法、程序和结果评价的人 员，对鉴定人、技 术支持人员和 正在培训的 人 员进行相应培训和监督； e）指定关键管理人员（包括技术负责人和质量负责人）的代理人，在小型实验室里，可由一个 人承担多项职责。 实验室关键管理人员 和技术人员 应是实验室 长期雇佣人员 。 5.1.2 实验室的技术人员应具备以下条件： a）有生物检测安全知识和消毒知识； b）辅助人员应得到与其工作内容适应的培训，具备相应的实际操作技能； c）当使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对鉴定文书所含意见和 解释负责的人员 应对相关软件性 能、操作等有充分的了 解。 实验室鉴定人应有生命科学或医学相关专业本科以上学历，在本专业领域工作 3年以上，并有行 政管理部门颁发的相关执业证明。应制定程序定期检查每一名被授权从事鉴定人员的能力。 实验室使用的 试用期员工、临时聘用人员不应从事结果分析、结果解释等关键性工作。 实验室应有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训，并提供记录。在以下情况时，实验 室对工作人员进行重新培训和技能考核： a）人员的职责发生改变； b）政策、过程、程序、技术更改； c）人员长时间离岗后。 GA/T XXXX—XXXX 3 如果有人未达到能力要求，规定中还应 包括要采 取的措施 。 实验室每 24个月应对其人员进行至 少1次重新培训，每 12个月应进行至少 1次以上技能考核，并 提供记录。 5.1.3 实验室应确保所有操作专门设备、从事法庭科学 DNA检测以及评价结果和签署鉴定文书的 人员的能力。法律法规对特定岗位有培训和技能要求的，应符合法律法规规定。对从事特定工作的 人员（如从事 PCR检测的人员、对鉴定文书提供意见和解释的人员等），应根据相应的教 育、培训、 经验和（或）可证明的技能进行资格确认。当使用 试用期员工时，应对其进行适当的监督。 对鉴定 文书提供意见和解释的人员，除具备 相应的资格、 培训、经 验以及所进行的检 测方面的充分知识外， 还需具有： a）检材 /样本组成、成分等方面的基础知识； b）法规和标准中阐明的通用要求的知识； c）对检材 /样本和检测过程出现的非正常情况所产生的影响程度的了解。 5.1.4 实验室应制定人员培训的政策和程序。应确定培训需求并制定相应的培训计划，该计划应与 实验室当前和预期的任务相适应。应对培训效果（含被培训者执行指定工作的能力）的有效性进行 评价。如需要，可再次进 行培训并再次评价。人员培训的内容应至少包含但不局限于以下几方面 ： a）实验室安全的一般常识 ，包括消防知 识、防火 安全程序等； b）实验检材 /样本的运输和储存程序； c）实验过程中所涉及的专业理论和操作技术； d）检测方法； e）实验室的生物安全知识，包括检测对象的危害等级和安全防护知识等，尤其是对生物材料、 化学品、放射性等操作的安全程序，人员防护装备的选择和使用等； f）正确评价实验结果； g）设备的维护和使用； h）实验室出现紧急情况的应对和处理，包括生物材料、生化试剂等的泄漏和溅洒事故的预防和 处理、人员受伤后的处理程序、人员疏散程序等； i）废弃物的处理程序； j）实验室的内部质量控制和外部质 量控制； k）实验室 质量管理方面的专 门培训； 1） 工作人员的道德准则（如公正性、诚实性、保密性等） 。 5.1.5 实验室应使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员时，实验室应确保其能胜任所承担 的工作，且受到监督，并依据实验室管理体系要求工作。 5.1.6 实验室应尽量为技术人员提供相关科技文献或获取途径， 以便员工及时了解国内外最新的法 庭科学 DNA检测信息和相关技术。 5.1.7 实验室应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测、发布鉴定文书、提出意见和解释以及操 作特殊类型的设备。 5.1.8 适用时，实验 室应对其员工 进行定期 体检，以确保员工 的身体状况适于法庭科学 DNA检测 的需要。 5.1.9 实验室应保存所有技术人员的相关授权、教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力证 明的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获得。 GA/T XXXX—XXXX 4 5.2 设施和环境 5.2.1 实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全应符合 GB 19489 的规定。应将 不相容活动的相邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，防止不同区域间的交叉污染对实验结 果造成影响，并确保技术工作区域中的生物、化学、辐射和物理危险控制在 已经过评价的 、适当的 风险程度。实验室 的设计应能将意外伤害和职 业病的风险降到最低，并能保