ICS 11.080 CCS C 59 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 10017—2024 邻苯二甲醛消毒剂卫生 要求 Hygienic requirements for o -phthalaldehyde disinfectant 2024 - 10 - 11发布 2025 - 03 - 01实施 国家疾病预防控制局 发布 WS/T 10017 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 原料要求 ................................ ................................ ........... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 应用范围 ................................ ................................ ........... 2 7 使用方法 ................................ ................................ ........... 2 8 包装、运输和贮存 ................................ ................................ ... 2 9 标识要求 ................................ ................................ ........... 2 10 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 附录A（规范性） 邻苯二甲醛含量的测定方法 ................................ ............. 4 附录B（资料性） 色谱图 ................................ .............................. 10 WS/T 10017—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由国家疾病预防控制标准委员会消毒标准专业委员会提出 ，国家疾病预防控制局归口。 本文件起草单位：空军特色医学中心、中国疾病预防控制 中心环境与健康相关产品安全所、中国人 民解放军总医院第一医学中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防 控制中心、上海市疾病预防控制中心、湖南省卫生计生综合监督局。 本文件主要起草人：曹晋桂、张流波、刘运喜、徐燕、丁晓静、胡国庆、朱仁义、李爱斌、李炎、 刘鹏。 WS/T 10017 —2024 1 邻苯二甲醛消毒剂卫生要求 1 范围 本文件规定了邻苯二甲醛消毒剂的原料要求、 技术要求、 应用范围、 使用方法、 包装、 运输及贮存、 标识要求与试验方法。 本文件适用于以邻苯二甲醛为有效成分的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 27949 医疗器械消毒剂通用要求 GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求 GB/T 38497 内镜消毒效果评价方法 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 GB/T 38503 消毒剂良好生产规范 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 WS/T 535 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法 WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求 消毒技术规范（ 2002年版）［卫生部（卫法监发〔 2002〕282号）］ 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 邻苯二甲醛消毒剂 o-phthalaldehyde disinfectant 以邻苯二甲醛为有效成分，可以添加增效剂和 pH调节剂等辅料的消毒剂。 增效剂 synergistic agent 本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质 性能的一类物质。 pH调节剂 pH regulator 用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类。 4 原料要求 邻苯二甲醛 化学纯级，纯度应大于或等于 98%。 增效剂和 pH调节剂等辅料应符合医药用原料规定。 WS/T 10017 —2024 2 生产用水应符合 GB/T 38503 和GB 27949 的要求。 5 技术要求 理化指标 5.1.1 有效成分含量和 pH值 邻苯二甲醛含量和 pH值应符合表 1的规定。 表1 邻苯二甲醛含量和 pH值 指标 范围 邻苯二甲醛含量（ %，W/W，W/V） 0.50～0.60 pH值 7.0～9.0 5.1.2 稳定性 有效期大于或等于 12个月。产品有效期内有效成分含量下降率应 小于或等于 10％，且有效成分含量 应不低于标签说明书中标识量的下限值。 5.1.3 连续使用稳定性 室温条件下连续使用应不超过 14天且连续使用期间邻苯二甲醛含量大于或等于 0.30%（W/W，W/V）， 消毒效果应符合 GB/T 38497 的要求。 杀灭微生物指标 产品卫生安全评价检验项目应符合 WS 628的规定；内镜消毒效果评价应符合 GB/T 38497 的规定 6 应用范围 适用于内镜消毒。 7 使用方法 用于内镜自动清洗消毒机内镜消毒 ,按GB 30689、 产品标签说明书及内镜制造商说明书要求进行。 用于手工内镜消毒处理，按 WS 507、产品标签说明书及内镜制造商说明书要求。 8 包装、运输和贮存 包装 包装应防尘、防潮、密封。包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装应捆扎牢固 ,正常运输装 卸时不得松散。 运输 运输产品时应防晒、防雨、防潮。装卸时要轻拿轻放，严禁抛掷。不应与有毒、有害、有异味或影 响产品质量的物品混装运输。 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处。不得露天存放 , 不得与其他有毒物品混贮。 9 标识要求 包装标识应符合 GB/T 191 的要求。 WS/T 10017 —2024 3 产品标签说明书应符合 GB 38598 的规定。 说明书应标明以下注意事项： a) 外用消毒液 ,禁止口服； b) 本品具有一定的刺激性， 并可引起过敏， 使用过程中应注意通风换气和个人防护。 如不慎接触， 应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应尽快就医； c) 消毒容器应加盖； d) 连续重复使用的消毒剂 ,使用前应进行浓度试纸检测或仪器检测；消毒内镜数量达到规定数量 的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定，确保邻苯二甲醛浓度符合 产品使用说明的要求； e) 经消毒后的内镜 ,应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，去除残留邻苯二甲醛。 10 试验方法 邻苯二甲醛含量的检测方法 有效成分含量按附录 A的方法测定，其中邻苯二甲醛标准溶液的高效液相色谱图、气相色谱图及毛 细管电泳图见附录 B。 pH的检测方法 pH检测按照《消毒技术规范》（ 2002年版）中相关方法进行检测。 稳定性的检测方法 稳定性按照 GB/T 38499中相关方法进行检测，连续使用后消毒效果按照 GB/T 38497 或WS/T 535 中 相关方法进行检测。 杀灭微生物效果的检验方法 实验室定量杀菌试 验、病毒灭活试验按照 GB/T 38497 中相关方法进行试验。 模拟现场试验方法 按照 GB/T 38497 中相关方法进行试验。 WS/T 10017 —2024 4 A A 附录 A （规范性） 邻苯二甲醛含量的测定方法 A.1 高效液相色谱法 A.1.1 原