ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的 性能验证 Performance verification of clinical microbial culture, identification and antimicrobial susceptibility testing systems 2022-11-02发布 2023-05-01实施 中华人民共和 国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 807 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 风险评估 ................................ ................................ ........... 3 5 性能验证相关通用要求 ................................ ............................... 4 6 细菌、真菌形态学检查的性能验证 ................................ ..................... 4 7 细菌、真菌分离培养的性能验证 ................................ ....................... 7 8 细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证 ................................ .......... 10 9 商品化药敏检测系统的性能验证 ................................ ...................... 13 10 分子POCT系统和部分感染免疫学试验的性能验证 ................................ ...... 14 附录A（资料性） 常见标准菌株 /质控菌株的培养与保存方法 ............................... 18 附录B（资料性） 微生物鉴定系统和药敏检测系统性能验证 ................................ 19 附录C（资料性） 全自动微生物药敏检测系统性能验证示例 ................................ 21 WS/T 807 —2022 II 前言 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫 生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政司负责业务管理、法规 司负责统筹管理。 本标准起草单位： 北京大学人民医院、 北京医院 /国家卫生健康委临床检验中心 、 上海市东方医院、 中国人民解放军总医院、河北省临床检验中心、空军军医大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友 谊医院、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医院。 本标准主要起草人： 王辉、胡继红、吴文娟、沈定霞、赵建宏、刘家云、胡云建、苏建荣、鲁炳怀、 孙宏莉。 WS/T 807 —2022 1 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证 1 范围 本标准规定了临床微生物形态学检查、培养、鉴定、药敏、分子即时检测等系统 性能验证 的要求。 本标准适用于开展 临床微生物 检验的医学实验室 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本 标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本 标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 WS/T 639 抗菌药物敏感性试验的技术要求 WS/T 640 临床微生物学 检验标本的采集和转运 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 标准。 3.1 参考方法 reference method 一种无系统误差，随机误差可控，且准确清晰地描述了测定一个或多个性能参数的检测方法，可用 于评估其他检测方法的性能。 3.2 比对方法 comparator method 用于评估新系统的方法，包括参考方法或已获得药监局批准的商品化方法。 3.3 接种物浓度 inoculum 接种于微生物检测系统的菌悬液中微生物的浓度，以每毫升菌落形成单位（ colony-forming units per milliliter ，CFU/mL）表示。 3.4 标准菌株 reference strain 由菌种保藏机构保藏，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 3.5 性能验证 verification 通过提供客观证据，确认微生物检测系统在用于患者标本及标本分离株检测之前能达到与制造商 说明书一致的性能。 3.6 能力验证 proficiency testing ；PT 利用实验室室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力（ ISO/IEC 17043, 3.7 ）。 注： 能力验证活动包括获认可的能力验证提供者的能力验证计划，以及卫生系统权威机构提供的比对（实验室间质 量评价）。 3.7 准确度 accuracy 测量值和真实值之间的一致性接近程度。 本标准用以描述准确鉴定同一待测菌的能力或准确确定 同一待测微生物 /抗微生物药物组合敏感性结果的能力。 3.8 精密度 precision WS/T 807 —2022 2 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到的测量示值或测得量值的一致程度。 3.8.1 可重复性 repeatability 在一组测量条件下，包括相同检测程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点， 短时间内对同一或相似被测对象重复测量的精密度。 3.8.2 再现性 reproducibility 在包括了不同的地点、不同的操作者、不同的测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测 量的精密度。 3.9 符合率 agreement rate 采用不同方法对同一待测物定性检测结果的一致程度，也称一致率。 3.10 定量限 limit of quantitative ；LOQ 在规定的实验条件下，样品中待测组分能以规定的准确度（作为总误差或作为偏差和精密度的特定 要求）被定量测定的最低量值。 3.11 检出限 limit of detection ；LOD 指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。 3.12 最低抑菌浓度 minimal inhibitory concentration ；MIC 在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中， 能抑制肉眼可见的微生物生长的最低药物浓度。 3.13 分类一致性 category agreement ；CA 被评估的药敏方法与参考方法或比对方法相比，判断结果为敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药的 一致性。 3.14 基本一致性 essential agreement ；EA 待测系统 MIC值与参考方法或比对方法 MIC值相差不超过 1个对倍稀释度（细菌）或 2个对倍稀释度 （酵母菌）。待评估方法为纸片扩散法时，不计算 EA。 3.15 极重大偏差 very major discrepancy ；VMD 待评估的药敏系统检测为敏感， 而现有商品化检测系统 检测为耐药，即假敏感。 3.16 极重大误差 very major error ；VME 待评估的药敏系统检测为敏感，而参考方法检测为耐药，即假敏感。 3.17 重大偏差 major discrepancy ；MD 待评估的药敏系统检测结果为耐药，而 现有商品化检测系统 检测为敏感，即假耐药。 3.18 重大误差 major error ；ME 待评估的药敏系统检测结果为耐药，而参考方法检测为敏感，即假耐药。 3.19 小偏差 minor discrepancy ；MD 待评估的药敏系统将 现有商品化检测系统 的中介判为敏感或耐药、或者将耐药或敏感判为中介。 3.