ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准 Basic technical standard for clinica l hematology and body fluid analysis 2022-11-02发布 2023-05-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 806 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 人员 ................................ ................................ ................ 1 5 设施与环境条件 ................................ ................................ ...... 2 6 实验室设备、试剂与耗材 ................................ .............................. 2 7 复检程序的建立与验证 ................................ ................................ 4 8 检验前过程 ................................ ................................ .......... 4 9 检验过程中的特殊要求 ................................ ................................ 6 10 参考区间或临床决定值 ................................ ............................... 6 11 室内质量控制 ................................ ................................ ....... 7 12 实验室间结果比对 ................................ ................................ ... 8 13 实验室内部检验结果的可比性 ................................ ......................... 8 14 结果报告 ................................ ................................ ........... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 WS/T 806 —2022 II 前言 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政 司负责业务管理、法规司 负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院 /国家卫生健康委临床检验中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院、 北京大学第一医院、 同济大学附属杨浦医院 、上海中医药大学附属龙华医院 、吉林大学第一医院、天津 医科大学总医院。 本标准主要起草人：彭明婷、王学锋 、屈晨雪、李智、胡晓波、续薇、李臣宾、门剑龙、许成山。 WS/T 806 —2022 1 临床血液与体液检验基本技术标准 1 范围 本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域 的基本技术要求， 包括血液一般检验 、血栓与 止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。 本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用 于本标准。 WS/T 347 血细胞分析的校准指南 WS/T 406 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 405 血细胞分析参考区间 WS/T 779 儿童血细胞分析参考区间 WS/T 359 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T 477 D-二聚体定量检测 WS/T 220 凝血因子活性测定技术标准 WS/T 360 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 WS/T 348 尿液标本的收集及处理指南 WS/T 229 尿液物理学、 化学及沉渣分 析 WS/T 662 临床体液检验技术要求 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制 WS/T 644 临床检验室间质量评价 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 JJF 1402 生物显微镜校准规范 3 术语和定义 GB/T 22576.1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 人员 4.1 所有专业技术人员应有本专业的教育经历。 血液与体液形态学检查技术主管应有专业技术培训 （如 进修学习、参加 形态学检查培训班）及考核记录（ 如合格证、学分证及岗位培训证）；其他形态学检查 人员应有定期培训及考核记录。从事流式分析的专业技术人员，特别是负责数据处理与结果报告的人员 应有相应培训和记录。有颜色视觉障碍的人员不能从事涉及到辨色的血液与体液检验工作。 4.2 血细胞与尿液分析复检人员的配置宜满足的要求 4.2.1 血细胞分析显微镜复检样品的数量每日在 100份以下时，配备至少 2人；复检样品数量每日在 100～200份时，配备至少 3人。 WS/T 806 —2022 2 4.2.2 尿液分析的显微镜复检配备至少 1人。 4.2.3 若采用自动化仪器进行 血细胞形态 或尿液有形成分的筛检，可适当减少人 员数量。 4.3 实验室应制定人员培训 计划，包括内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应配备适用的 参考资料，包括血液、尿液、其他体液细胞形态学图谱及各类专业书籍。 4.4 应每年评估员工的工作能力。 4.4.1 对新进员工，尤其是从事血液、体液形态识别的人员，在最初 6个月内应进行至少 2次能力评 估，经考核合格后方可上岗。 4.4.2 当职责变更时，或离岗 6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再 培训和再评估，经考核合格后才可继续上岗。 5 设施与环境条件 5.1 实验室应进行生物安全风险评估， 制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示， 参照WS/T 442 的要求。 5.2 信息系统安全管理包括计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。 5.3 临床标本采集设施 宜将接待/等候和采集区分隔开， 同时满足国家法律法规或者医院伦理委员会对 患者隐私保护的要求。 5.4 用以保存 临床标本/样品和试剂的储存设施应设置并记录温度、湿度（适用时）和允许范围；应有 温度、湿度失控时的处理措施并记录。 5.5 应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件（含温、湿度）控制要求并记录；应有环 境条件失控时的处理措施并记录。不同类型的设备置于同一 区域时，如环境控制要求有差异， 则控制条 件应满足该区域所有设备的要求。 6 实验室设备、试剂与耗材 6.1 检测系统选择、性能验证与确认 6.1.1 宜选择配套的检测系统，其性能验证指标应符合产品声明、预期用途、临床需求、国家 /行业标 准的要求。 6.1.1.1 血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足 WS/T 406 的要求。 6.1.1.2 凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足 WS/T 406 的要求，可参考国际血 液学标准化委员会 （International Council for Standardization in Haematolog y，ICSH）的指南（见 参考文献5）。 6.1.1.3 D-二聚体定量检测用于排除静脉血栓栓