ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术 标准 Basic technical standard for clinical chemistry laboratory 2022-11-02发布 2023-05-01实施 中华人民共 和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 804 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 人员 ................................ ................................ ............... 1 5 设施与环境 ................................ ................................ ......... 1 6 设备、试剂与耗材 ................................ ................................ ... 2 7 检验前过程 ................................ ................................ ......... 3 8 检验过程 ................................ ................................ ........... 4 9 质量控制 ................................ ................................ ........... 6 10 结果报告 ................................ ................................ .......... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 WS/T 804 —2022 II 前言 本标准由 国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政司负责业务管理、法规司 负责统筹管理。 本标准起草单位： 湖北省临床检验中心、北京医院 /国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学 院北京协和医院、北京大学第一医院、四川大学华西医院。 本标准主要起草人： 祝卫平、陈文祥、张传宝、邱玲、李海霞、黄亨建、潘莉兰。 WS/T 804 —2022 1 临床化学检验基本技术标准 1 范围 本标准规定了医学实验室在临床化学检验领域的基本技术要求，包括 人员、设施与环境、设备试剂 与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告 的基本技术要求 。 本标准适用于开展临床化学检验的医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（ 包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 348 尿液标本的收集及处理指南 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 403 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 404 临床常用生化检验项目参考区间 WS/T 574 临床实验室试剂用纯化水 WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制 WS/T 644 临床检验室间质量评价 WS/T 662 临床体液检验技术要求 WS/T 780 儿童临床常用生化检验项目参考区间 YY/T 0654 全自动生化分析仪 3 术语和定义 GB/T 22576.1 界定的术语和定义适用于本标准。 4 人员 4.1 评估开展临床化学检验项目的复杂程度、项目数量、样品量、标本周转时间（ TAT）要求及设备的 自动化程度等 ,合理配备人员。 4.2 从事临床化学检验领域工作的专业技术人员上岗前应接受标本合格性判定、实验所需容器具的清 洗和使用、液体配制、电子天平使用、 pH计使用、实 验室信息系统使用 、化学品安全等通用培训。 4.3 从事全自动生化分析仪、 全自动化学发光分析仪、 全自动流水线 等大型分析仪器 ，色谱质谱分析、 蛋白电泳检测等操作的技术人员，应接受仪器设备基本原理、操作、维护保养、一般性故障排除、结果 解读的培训，经评估具备相应能力后方可上岗。 岗位变更或离岗超过 6个月以上再上岗时，应再次培训 和/或评估。 5 设施与环境 5.1 布局设计 WS/T 804 —2022 2 5.1.1 评估标本、物品、人员等工作流程及使用功能，合理分配实验工作区。考虑电磁、辐射、噪声、 震动、灰尘和通风换气等因素，有效隔离存在相互影响的实验工作区。根据实验工作、设备使用 及其他 配套要求，设计强电、网络、暖通、照明、纯水、排废、供气、地面和实验台等配套设施以保障实验工 作正常开展。 5.1.2 色谱质谱分析应设置于独立空间，并配备通风设施，宜设置独立的气体制备 /存储房间。样品前 处理区应设置通风橱。 5.1.3 全自动流水线 在选择、设计、安装前，应考虑空间及工作流程，评估供电、网络、供水和压缩 气体等辅助设施是否满足安装及使用需求。 5.2 安全防护 5.2.1 采取有效措施保障生物安全、消防安全和信息安全 、危化品安全、特种设备安全等 。 5.2.2 实验室生物安全防护满足 GB 19489 和WS/T 442 要求，防火和安全通道设置应考虑生物安全的 特殊要求。 5.2.3 信息系统安全管理包括计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容，采取二级 等级保护措施。 5.2.4 评估所使用化学品的种类及危害，分别配备独立的易腐蚀、易爆、易制爆化学品试剂柜，试剂 柜宜连接通风装置。配备消防设备、通讯、监控和报警装置。 5.2.5 特种设备使用应取得使用登记证书 ，操作人员应持有特种设备使用培训合格证明。 5.3 温度湿度 评估仪器设备运行、实验操作、试剂及耗材存储、样品保存等特定温湿度要求，设置相应空间或设 施的温湿度控制允许范围并加以控制。对无特殊 要求的通用空间，温度可控制在 18 ℃～26 ℃，相对湿 度可控制在 30％～70％。 5.4 应急电源 评估关键 分析设备及辅助设备的用电需求，并据此 设计配置不间断电源和 /或双路电源以保证设备 的正常运行。 6 设备、试剂与耗材 6.1 设备 6.1.1 设备选择 根据开展的检测项目及分析质量要求，选择配备必要的分析设备及辅助设备，分析设备包括但不限 于：生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血气分析仪、免疫散射比浊仪、毛细管电 泳仪、凝胶电泳仪、 糖化血红蛋白测定仪、色谱质谱仪、紫外分光光度计、 pH计、渗透压仪等；辅助设备可包括：自动化样 品前后处理系统、纯水制备系统、离心机、冰箱、加样器、电子天平等。 6.1.2 设备档案 建立仪器设备的使用及维护保养程序，保存从仪器安装验收到停用报废过程关键记录，包括但不限 于：仪器设备基本信息、安装验收记录、校准记录、使用及维护保养记录、维修记录、报废及去污染记 录等。 6.1.3 校准与检测检定 6.1.3.1 全自动生化分析仪校准满足 YY/T 0654的要求。应覆盖光路系统、加样系统、温控系统。校 准周期应考虑其稳定性，在制造商规定的校 准周期内进行校准，至少每年校准 1次。 6.1.3.2 可以委托有资质或经过专门培训的人员，采用年检合格的计量器具对辅助设备，如离心机、 纯水仪、冰箱等进行计量学检测，检测应覆盖主要技术参数，如可控温离心机需检测转速和温度参数。 6.1.4 维护与维修 WS/T 804 —2022 3 6.1.4.1 遵循制造商推荐的预防性维护程序对仪器设备定期进行维护保养，维护保养及备件更换的周 期除考虑时间间隔外，应评估检测工作量。当仪器设备的使用条件偏离制造商推荐的标准时，应增加维 护保养的频次，如