ICS11.020 CCSC04WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T812—2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株 评价技术标准 Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrains ofpathogenicmicroorganisms 2022-11-5发布 2023-5-1实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布WS/T812—2022 I目次 前言...............................................................................................................................................II 引言.............................................................................................................................................III 1.范围...............................................................................................................................................1 2.规范性引用文件...........................................................................................................................1 3.术语和定义...................................................................................................................................1 4.国家标准株评价基本原则...........................................................................................................2 5.国家标准株类型...........................................................................................................................2 6.国家标准株评价技术标准...........................................................................................................2 7.国家标准株申请与评价程序.......................................................................................................3 附录A（规范性附录）病原微生物菌（毒）种国家标准株申请与评价程序...........................4 附录B（规范性附录）病原微生物菌（毒）种国家标准株评价申请表...................................5 附录C(资料性附录)病原微生物菌（毒）种国家标准株证明范例.......................................8 参考文献...........................................................................................................................................10WS/T812—2022 II前言 本标准由中国疾病预防控制中心负责技术咨询，由国家卫生健康委科技教育司负责业务 管理、法规司负责统筹管理。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮 肤病研究所）、广东省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国科学院微生物研 究所、中国科学院武汉病毒研究所。 本标准主要起草人：魏强、王多春、韩俊、刘维达、姜孟楠、柯昌文、徐潇、贾晓娟、 邓菲、李振军。WS/T812—2022 III引言 病原微生物菌（毒）种主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体等，其侵入人体可引起人 感染和/或传染性疾病。病原微生物菌（毒）种是开展传染性及感染性疾病防治、科研、教 学、食品、药品和生物制品生产、出入境检验检疫等工作的研究对象及物质基础，是直接关 系国家生物安全的重要战略资源。 做好病原微生物菌（毒）种保藏，提升我国病原微生物资源自我保障能力，事关国家生 物安全和核心利益。病原微生物菌（毒）种保藏的核心在于质量、基础在于标准，定义、评 价病原微生物菌（毒）种国家标准株，是病原微生物菌（毒）种保藏领域一项重要的基础性 工作。 本标准旨在对病原微生物菌（毒）种国家标准株应具有的代表性、有效性、规范性、可 控性、安全性等方面的评价指标作出统一技术要求，并规范国家标准株申请与评价程序，以 提高我国病原微生物菌（毒）种资源质量和管理水平，确保国家生物安全。WS/T812—2022 1病原微生物菌（毒）种国家标准株 评价技术标准 1范围 本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术基本原则、技术要 求、申请与评价程序。 本标准适用于全国各级各类病原微生物菌（毒）种保藏机构，以及涉及病原微生物菌（毒） 种研究、教学、检测、诊断、研发等相关活动的机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本标准。 T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 病原微生物pathogenicmicroorganisms 可以侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。 注：包括病毒、细菌、真菌、立克次体等。 3.2 菌（毒）种microorganismstrains 可培养的，人间传染的病毒、细菌、真菌、立克次体等具有保存价值的，经鉴定、分类 并给予固定编号的微生物。 3.3 保藏机构collectionorganization 由国家卫生健康委员会指定的，承担人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的国家 病原微生物保藏中心、国家病原微生物保藏分中心和专业实验室。 3.4 国家标准株nationalstandardstrains 具有该菌（毒）种典型生物学特征，遗传学特性得到确认和保证、可追溯，且能反映该 种及其亚种、型的代表性，由国家病原微生物保藏中心分中心复核、鉴定，并给予国家保藏 编号的菌（毒）株。WS/T812—2022 24国家标准株评价基本原则 4.1根据国家标准株在不同方面的功能应用确定为不同类型，并给予相应的名称。 4.2国家标准株应符合疾控、科研、教学、诊断、研发等功能需求。 4.3国家标准株应符合国家生物安全战略需求。 4.4根据不同需求定位，国家标准株至少应满足以下一个原则： a)传染性疾病监测、病原检测与病原鉴定等传染病防控工作需要。 b)研发、生产和检定食品、药品、生物制品、医疗器械、诊断试剂、实验动物，开展治 疗评价和消毒效果评价等医药、生物产业应用、科研及教学需要。 c)菌（毒）种亲缘关系、系统发育地位、参比溯源等研究需要。 d)具有生物安全等重要保藏价值。 5国家标准株类型 5.1模式株 在该种菌（毒）株被发现、描述并命名时确定的菌（毒）株，具有该种菌（毒）株的典 型特征，是菌（毒）种分类、鉴定和命名的依据。 5.2参比株 具有该种菌（毒）株某种生理、生化、血清学、耐药谱、分子型别等特征，作为阳性对 照、标准验证的菌（毒）株。主要应用于临床检验、传染病病原监测和溯源、制药、食品、 涉水产品、消毒灭菌类产品、化妆品、环境监测、科研及教学等领域的微生物学检验、质量 控制、生产过程控制、参比实验室质控考核等。 5.3疫苗（候选）株 通过微生物学减毒操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术 筛选，获得的活性稳定，符合安全性和有效性评估要求，通过动物实验和临床试验验证能诱 导宿主产生免疫应答反应的菌（毒）株。 5.4基因工程改造株 通过基因工程方法进行遗传改造，使之具备原始株不具备的能力和特性，从而具有某种 功能用途的菌（毒）株，可用于生物制品生产及其他用途。 5.5其他标准株 除了上述标准株类型之外，具有某种典型的微生物学属性、特征，在疾控、科研、教学、 生产、研发等领域起到特定作用，具有保藏价值的菌（毒）株。 6国家标准株评价技术标准 6.1生物学评价 6.1.1基本数据和特征数据应信息完整、真实、准确，符合T/CPMA011的要求。 6.1.2如作为参比株，应具有该菌（毒）株的参考指标和参考