ICS11.020 CCSC50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T461—2024 代替WS/T461—2015 糖化血红蛋白检测指南 GuidelineformeasurementofhemoglobinA1C 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布WS/T461—2024 I目次 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4符号与缩略语........................................................................2 5生物学特性和临床意义................................................................2 6检验前过程..........................................................................2 7检验过程............................................................................2 8检验后过程..........................................................................5 附录A（资料性）HbA1c参考系统.........................................................6 附录B（资料性）HbA1c检测的影响因素...................................................8 参考文献..............................................................................11WS/T461—2024 II前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T461—2015《糖化血红蛋白检测》，与WS/T461—2015相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： ——删除了“引言”（见2015年版的“引言”）； ——增加了“规范性引用文件”（见第2章）； ——更改了“术语和定义”（见3.3、3.4，见2015年版的2.3）； ——增加了“符号与缩略语”（见第4章）； ——增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）； ——调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化； ——删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B（见2015年版的第4章，见附录B）； ——增加了对各检测方法分析原理的描述（见7.1）； ——更改了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求（见7.4，见2015年版的7.3、9.1、9.2）； ——更改了性能验证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.4，见2015年版的6.2）； ——更改了“结果报告”（见8.1，见2015年版的第8章）； ——更改了“参考区间”（见8.2，见2015年版的8.2）； ——更改了“异常结果的处理”（见8.3，见2015年版的7.4）； ——删除了WS/T461—2015的附录B、附录C，相关内容以规范性引用文件代替（见2015年版的附录 B、附录C）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上 海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究 院。 本标准主要起草人：陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、 续勇。 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订。WS/T461—2024 1糖化血红蛋白检测指南 1范围 本标准规定了糖化血红蛋白检测的技术要点和质量要求。 本标准适用于开展糖化血红蛋白检测的实验室，有关体外诊断产品厂商可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T408定量检验程序分析性能验证指南 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 WS/T661静脉血液标本采集指南 ISOGuide80:2014Guidanceforthein-housepreparationofqualitycontrolmaterials(QCMs) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 分析系统analyticalsystem 适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂 和物品。 注：对于临床检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。 [来源：改写自ISO/IEC导则99-2007，定义3.2] 3.2 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的 性能指标一致。 [来源：GB/T19000—2016，定义3.8.12] 3.3 糖化血红蛋白hemoglobinA1c；HbA1c 血液中葡萄糖与血红蛋白1个或2个β链N末端缬氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合 物。 注1：IFCC与国际纯粹与应用化学联合会的命名、属性和单位（theCommitteeonNomenclature，Propertiesand Units，NPU）委员会的数据库中，HbA1c的NPU全称记为血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋 白β链；物质的组分；毫摩尔/摩尔。 注2：本标准中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白A1c，简称HbA1c或A1C（见本标准第5章）。HbA1c的国际单位（又 称IFCC单位）为mmol/mol，常用单位（又称NGSP单位）为％。两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换 （见本标准第3.4条、本标准附录A）。 注3：使用NGSP单位时，为避免与相对百分号（％）混淆，可加注HbA1c以示区分，即以“％HbA1c”的形式表达。 3.4WS/T461—2024 2主方程masterequation 在规定检测范围内，用于HbA1c检测结果国际单位和常用单位换算的经验方程。 注1：主方程由方法比对导出，且通过每年持续比对维持和验证其有效性（见本标准附录A）。主方程以及其适用范 围公布在IFCC糖化血红蛋白网络网站（www.ifcchba1c.org）。 注2：主方程适用于患者样本HbA1c检测结果的换算，未经验证，不可用于制备物（如校准品、质控品）标示值的换 算。 4符号与缩略语 下列符号与缩略语适用于本标准。 DCCT：糖尿病控制和并发症试验(DiabetesControlandComplicationsTrial) IFCC：国际临床化学和检验医学联合会（InternationalFederationofClinicalChemistryand LaboratoryMedicine） NGSP：美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NationalGlycohemoglobinStandardizationProgram） POCT：即时检验（Point-of-Caretesting） SOP：标准操作程序（StandardOperationProcedure） 5生物学特性和临床意义 血液中HbA1c的浓度与红细胞寿命（平均120天）及同时期内血糖的浓度有关，反映检测前约2～ 3个月的平均血糖水平，不受每天血糖波动的影响，也不受运动或食物的影响。 HbA1c是目前评估糖尿病患者长期（2～3个月）血糖控制状况的主要指标之一，也是调整降糖治疗 方案的重要依据，与糖尿病慢性并发症的发生及发展有密切关系。2011年世界卫生组织（WHO）建议在 条件具备的国家和地区采用HbA1c诊断糖尿病，诊断切点为≥6.5％HbA1c（48mmol/mol）同时指出，当 HbA1c＜6.5％（48mmol/mol）时，不能排除经静脉血糖检测诊断的糖尿病。《中国2型糖尿病防治指南 （2020年版）》推荐在采用标准化检测方法且有严格质量控制的医疗机构，可以将HbA1c≥6.5％（48 mmol/mol）作为糖尿病的补充诊断标准。使用HbA1c诊断糖尿病时，需考虑可能影响糖化血红蛋白检测 的其他因素（见本标准附录B）。 HbA1c的局限性是检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟效应”，不能精确反映患者低血糖的风险， 也不能反映血糖波动的特征。