ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 408—2024 代替WS/T 408 —2012,WS/T 416 —2013,WS/T 420 —2013 和 WS/T 492 —2016 定量检验程序分析性能验证指南 Guideline for the verification of analytical performance of quantitative examination procedures 2024 - 05 - 09发布 2024 - 11 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 408 —2024 I 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替 WS/T 408 —2012《临床化学设备线性评价指南》、 WS/T 416 —2013《干扰试验指南》、 WS/T 420 —2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和 WS/T 492—2016《临床检验定量测 定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。本标准主要技术变化如下： ——更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”； ——更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证； ——重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述； ——整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节； ——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析 判断。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、 法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院 /国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协 和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医 院。 本标准主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、 汪静。 WS/T 408 —2024 II 引言 检验程序的分析性能直接影响疾病诊断与监测的有效性。 我国 《医疗机构临床实验室管理办法》 （卫 医发〔2006〕73号）规定临床实验室应保证检验程序的完整性和有效性，国家标准 GB/T 22576.1 —2018 《医学实验室 ——质量和能力的要求 第一部分： 通用要求》 要求临床实验室应选择经确认的检验程序， 用前应验证所选程序的分析性能。 定量检验程序的分析性能指标有多种， 包括测量准确度、 测量正确度、 测量精密度、 测量不确定度、 分析特异性（含分析干扰）、分析灵敏度、检测限和定量限及分析测量范围等。 定量检验程序分析性能的综合指标是准确度，可用测量不确定度描述，目前也常用总误差描述。关 于总误差的意义和评估方法，可参阅 WS/T 409 。 在分析化学意义上，准确度由多种因素决定，主要包括精密度、正确度、特异性、分析测量范围内 的线性等。目前临床检验中常见分析性能问题依检验项目或检验程序而异。精密度和正确度是基本分析 性能问题，可见于各类检验项目。对某些原理（如化学、免疫学原理）的检验程序，特异性有时会是较 突出的分析性能问题。对浓度跨度大的检验项目或某些原理的检验程序，有时可见线性不足问题。 基于以上分析， 本标准给出精密度、 正确度、 特异性和线性验证的原则性方案设计和技术处理方法。 本标准尽量考虑了定量检验的多数情况，但部分方案对某些检验项目可能难以实现或不适用，在这 种情况下，需参考有关文献酌情制定适宜验证方案。 临床实验室对检验程序的性能验证可能不限于上述四种性能指标，还有其他影响准确性的因素， 如 分析灵敏度、携带污染等，可参考有关文献酌情制定验证或评估方案。 WS/T 408 —2024 1 定量检验程序分析性能验证指南 1 范围 本标准规定了定量检验程序分析性能（精密度、正确度、线性和特异性）验证的原则和方法。 本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。 本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T 22576.1 —2018 医学实验室 ——质量和能力的要求 第一部分：通用要求 GB/T 21415 —2008 体外诊断医疗器械 ——生物样品中量的测量 ——校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性 WS/T 356 参考物质互换性评估指南 WS/T 403 临床化学检验常用项目分析质量 标准 WS/T 406 临床血液检验常用项目分析质量 标准 WS/T 409 临床定量检测方法分析总误差的评估 3 术语和定义 GB/T 21415 —2008界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 精密度 precision 在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。 注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。 注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。 正确度 trueness 大批测量结果的均值与参考值间的一致程度。 注1：正确度常用偏倚表示，偏倚是均值与参考值的差值或其相对值，是测量误差中的系统效应。 注2：参考值可以是标准物质的定值、某种可靠方法的检测值或特定情况下的统计值。 互换性 commutability 由测量结果关系一致程度证明的参考物质的性质，测量结果关系一致程度是指，用两种指定测量程 序测量参考物质所得结果的程序间关系，与两程序测量常规临床样品结果的程序间关系的一致程度。 注： 互换性与参考物质的基质和分析物的性质有关，也与指定测量程序的原理和性能有关；不互换性反映参考物 质基质和 /或分析物与临床样品明显不同，也反映至少一种测量程序对分析干扰的易感性。 分析测量范围 analytical measurement range WS/T 408 —2024 2 在未对样品进行稀释、浓缩或其他非常规预处理的情况下，检验程序可直接检测的样品分析物浓度 范围。 线性 linearity 在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。 注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。 注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。 干扰 interference 因样品其他成分或特性的影响而产生的检验结果变化。 注： 干扰可见于检验程序非特异、指示反应欠佳、检验项目活性抑制等情况。 特异性 specificity 检验程序只检测目的检验项目的能力。 样品特定效应 sample-specific effect 干扰相关效应 interference -related effect 由未知干扰或非特异性造成的依样品而异的检验结果变化。 注： 样品特定效应对单一样品为系统效应，对一组样品表现为随机效应。 4 总则 一般要求 临床实验室在启用新检验程序前应对其分析性能进行验证。 实验室可能还有其他需验证分析性能的 情况，如仪器搬迁或重要维修后，纠正重大环境设施失控情况后等。需验证的分析性能指标可能会因检 验项目和实际情况而异，应酌情确定需验证的性能指标。 性能验证是指对已确认的检验程序的评价，对未经确认或自建检验程序，以及明显修改过的检验程 序，应按相关要求进行分析性能确认。 临床实验室应根据临床需要的分析性能水平和目前技术水平制定检验程序分析性能标准 [可接受的 性能指标限值，一般包括随机误差（标准差或变异系数）和系统误差（偏倚）限值 ]，作为验证结果解 释的主要依据。必要时，应制定不同条件下的性能标准。性能标准制定可参考有关标准、指南或文献的 建议及检验程序制造或研发者的性能声明等。 WS/T 403 和WS/T 406分别给出常用生物化学和血液学检验 项目分析性能（随机误差、系统误差和总误差）规范建议。 方案、程序和样品准备 本标准提出检验程序精密度、正确度、线性和特异性验证的原则性方案，不排除其他合理方案。各 项性能验证可独立进行，也可根据各项验证方案要点，酌情合并进行，以节省时间和资源。 在进行验证实验前，实验室工作人员应充分理解检验程序，熟悉相关操作，制定内部质量控制方法 和规则，保证检验程序正常运行。每批验证实验均应进行内部质量控制，若出现失控情况，应弃去该批 实验结果，分析可能原因，重新进行实验。 实验前应根据方案设计对样品进行必要处理，如复溶（对于冻干样品）、混和及分装等，分装份数 应满足各批（包括可能额外检测批）检测需要。对于部分检验程序，样品可能还需其他特定处理，如沉 淀、提取等，在此情况下，应独立进行各批检测的样品处理。若需储存或运输样品，应根据检验项目性 质，确定合适的样品储存和运输条件，保证样品在验证实