ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间 第10部分： 血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、 游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、 促甲状腺激素 Reference intervals for common clinical biochemistry tests - Part 10: Serum triiodothyronine, thyroxine, free triiodothyronine, free thyroxine and thyroid stimulating hormone 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 2022 - 12 - 29发布 2023 - 06 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 404.10 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 参考区间 ................................ ................................ ........... 1 5 参考区间的应用 ................................ ................................ ..... 2 附录A（资料性） 参考区间建立及验证过程的相关信息 ................................ ..... 4 附录B（资料性） 甲状腺相关激素分析方法和检测结果的计量学溯源 ......................... 6 附录C（资料性） 变更参考区间注意事项 ................................ ................. 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 WS/T 404.10 —2022 II 前言 WS/T 404 《临床常用生化检验项目参考区间》分为 10部分： ——第1部分： 血清丙氨酸氨基转移酶、 天门冬氨酸氨基转移酶、 碱性磷酸酶和γ -谷氨酰基转移酶； ——第2部分：血清总蛋白、白蛋白； ——第3部分：血清钾、钠、氯； ——第4部分：血清总胆红素、直接胆红素； ——第5部分：血清尿素、肌酐； ——第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； ——第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； ——第8部分：血清淀粉酶； ——第9部分：血清 C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β 2-微球蛋白； ——第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲 状腺激素。 本标准为 WS/T 404 的第10部分。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会 负责技术审查和技术咨询， 由国家卫 生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政司 负责业务管理、法规 司负责统筹管理。 本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院、广东省中医院、北京医院 /国家卫生健康委临床检 验中心、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、四 川大学华西医院。 本标准主要起草人：尚红、黄宪章、陈文祥、潘柏申、张捷、郝晓柯、王兰兰、赵敏、穆润清、张 传宝。 WS/T 404.10 —2022 1 临床常用生化检验项目参考区间 第10部分： 血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、 游离甲状腺素、促甲状腺激素 1 范围 本标准规定了中国成人血清甲状腺相关激素的参考区间及其应用。 本标准适用于医疗卫生机构临床实验室血清三碘甲状腺原氨酸、 甲状腺素、 游离三碘甲状腺原氨酸、 游离甲状腺素、促甲状腺激素检验结果的报告和解释，有关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本 标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本 标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 3 术语和定义 WS/T 402 界定的术语和定义适用于本 标准。 4 参考区间 中国成人 （≥ 18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、 促甲状腺激素参考区间见表 1。 中国成人 （≥ 18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、 促甲状腺激素参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录 A。 表1 中国成人（≥ 18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、 游离甲状腺素、促甲状腺激素参考区间 检验项目 单位 参考区间 罗氏 分析系统 贝克曼 分析系统 雅培 分析系统 西门子 分析系统 迈瑞 分析系统 安图 分析系统 迈克 分析系统 新产业 分析系统 三碘甲状腺原氨酸 (T3) nmol/L 1.30～ 2.40 1.25～ 2.35 1.10～ 2.10 1.10～ 2.20 1.10～ 2.10 1.20～ 2.30 1.50～ 3.20 1.50～ 2.80 甲状腺素 (T4) nmol/L 70～140 75～150 68～133 70～148 70～152 75～135 66～136 66～135 游离三碘甲状腺原氨 酸(fT3) pmol/L 3.85～ 6.30 4.00～ 6.10 3.45～ 5.50 4.00～ 6.20 3.80～ 5.90 4.00～ 6.00 4.00～ 6.60 3.60～ 5.90 WS/T 404.10 —2022 2 表1 中国成人（≥ 18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、 游离甲状腺素、促甲状腺激素参考区间 （续） 检验项目 单位 参考区间 罗氏 分析系统 贝克曼 分析系统 雅培 分析系统 西门子 分析系统 迈瑞 分析系统 安图 分析系统 迈克 分析系统 新产业 分析系统 游离甲状腺素 (fT4) pmol/L 12.80～ 21.30 8.50～ 14.50 11.00～ 17.70 12.00～ 20.20 12.00～ 22.00 12.00～ 22.00 12.00～ 22.00 12.00～ 20.00 促甲状腺激素 (TSH) mIU/L 0.75～ 5.60 0.60～ 4.90 0.60～ 4.40 0.60～ 4.80 0.75～ 5.60 0.75～ 5.60 0.60～ 5.40 0.60～ 5.40 注1：目前T3、T4、fT3、fT4、TSH检测结果存在分析系统间 /方法学间差异，本标准提供的是基于 部分体外诊断产品特 定型号分析系统的 参考区间。建立参考区间时所使用的分析系统 及型号见附录A的A.2.4.1。 注2：实验室应选择与本实验室相同 品牌和型号 分析系统的参考区间， 并在进行参考区间验证通过后使用。 如实验 室使用的是与参考区间建立时同一品牌的其他系列或型号分析系统，在保证方法学一致，检测结果可比的情 况下进行参考区间验证 ，通过后可参照使用。 注3：如果实验室使用的是未列出的其他品牌分析系统，建议引用明确来源的参考区间，引用前要进行验证或者按 照WS/T 402建立参考区间。 注4：表中列出体外诊断产品来源是为了方便实验室合理引用参考区间，并不表示对这些产品的认可或推荐，亦不 存在任何利益关系。 注5：本参考区间基于新鲜血清 标本检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行评估以决定是否 采用。 注6：本参考区间不适用于儿童、青少年（年龄＜ 18岁）以及妊娠女性。 5 参考区间的应用 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本标准的参考区间。 注1：本标准的参考区间