ICS11.020 CCSC07 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T363.16—2023 代替WS363.16-2011 卫生健康信息数据元目录 第16部分：药品与医疗器械 Healthdataelementdictionary— Part16:Drug,MedicalDevices 2023-10-07发布 中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布2024-04-01实施WS/T363.16—2023 I前  言 本标准为推荐性标准。 本标准是WS/T363—2023《卫生健康信息数据元目录》的第16部分。WS/T363—2023已经发布了以 下部分： ——第1部分：总则 ——第2部分：标识 ——第3部分：人口学及社会经济学特征 ——第4部分：健康史 ——第5部分：健康危险因素 ——第6部分：主诉与症状 ——第7部分：体格检查 ——第8部分：临床辅助检查 ——第9部分：实验室检查 ——第10部分：医学诊断 ——第11部分：医学评估 ——第12部分：计划与干预 ——第13部分：卫生健康费用 ——第14部分：卫生健康机构 ——第15部分：卫生健康人员 ——第16部分：药品与医疗器械 ——第17部分：卫生健康管理 本标准代替WS363.16—2011《卫生信息数据元目录第16部分：药品与医疗器械》。与WS363.16 —2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——修订了19个数据元（见4.2），其中： 修订数据元名称4个，包括：医疗器械金额数（万元）”、医疗器械名称、药品剂型代码、药物 类型代码； 修订数据元定义18个，包括：宫内节育器种类代码、监测设备金额分类代码、交通工具类别 代码、免疫接种疫苗名称代码、医疗器械金额数（万元）、医疗器械名称、消毒剂加药方式代码、药敏 试验所用药物代码、药品剂型代码、疫苗名称代码、疫苗批号、引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名 称代码、执法取证设备类别代码、胰岛素用药次剂量（U）、药物疗程（d）、药物名称、药物使用剂量单 位、药物类型代码； 修订“药物类型代码”数据元值的数据类型”； 修订“表示格式”2个，包括：医疗器械名称、手持终端设备名称； ——新增数据元25个，包括：服用维生素D剂量（IU/d）、中药处方类别代码、处方开立日期、耗 材单位、产品供应商、输血量计量单位、介入物名称、输血品种代码、术中所用物品名称、药物规格、 耗材名称、引流材料数目、中药煎煮方法、中药饮片处方、中药饮片剂数（剂）、产品编码、处方药品 组号、皮肤消毒描述、植入性耗材标志、漏服药次数、耐药情况代码、取药地点、取药时间、肺结核药 品剂型代码、用药用法代码（见4.2）。 本标准由国家卫生健康标准委员会卫生健康信息标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国 家卫生健康委统计信息中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委规划发展与信息化司负责业务 管理、法规司负责统筹管理。 本标准起草单位：中国人民解放军总医院、空军军医大学、国家卫生健康委统计信息中心。 本标准主要起草人：姚远、张文一、张璇、毛丽、刘丽华、王霞、杨喆、吴士勇、胡建平、李岳 峰。WS/T363.16—2023 1卫生健康信息数据元目录 第16部分：药品与医疗器械 1范围 本标准规定了药品、医疗器械相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数 据类型、表示格式和数据元允许值。 本标准适用于我国卫生健康领域相关药品与医疗器械信息交换与共享。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 WS363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则 WS364.16卫生健康信息数据元值域代码第16部分：药品与医疗器械 3术语和定义 WS363.1中界定的术语和定义适用于本标准。 4数据元目录 4.1数据元公用属性 版本 V1.0 注册机构 国家卫生健康标准委员会卫生健康信息标准专业委员会 相关环境 卫生健康信息 分类模式 分类法 主管机构 国家卫生健康委统计信息中心 注册状态 标准状态 提交机构 国家卫生健康委统计信息中心 4.2数据元专用属性 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.001.00 宫内节育器种类代码 宫内节育器的种类在特定编码体系中的编码 S3 N2 WS364.16CV08.50.101宫内节育器种类代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.002.00 监测设备金额分类代码 监测设备价值在特定分类中的编码 S2 N1 1.1千元及以上且小于1万元2.1万元及以上且小于10万元3.10万元及 以上 数据元标识符 DE08.50.003.00WS/T363.16—2023 2数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值交通工具类别代码 个体或机构所有交通工具的类别在特定编码体系中的编码 S3 N1 WS364.16CV08.50.102交通工具代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.004.00 免疫接种疫苗名称代码 卫生服务对象既往接受免疫接种的疫苗名称在特定编码体系中的编码 S3 N2 WS364.16CV08.50.001疫苗名称代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.005.00 医疗器械金额数（万元） 机构内的医疗器械采购金额，计量单位为人民币万元 N N..6,2 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.006.00 医疗器械名称 医疗器械的通用名称，即符合国务院药品监督管理部门制定的《医疗器 械通用名称命名规则》 S1 AN..20 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.007.00 手持终端设备名称 用于现场执法的手持终端设备的名称 S1 AN..30 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.008.00 消毒产品种类 被监督单位生产的消毒产品的种类名称 S1 AN..50 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.009.00 消毒剂加药方式代码 被监督单位消毒剂加药方式在特定分类中的编码 S2 N1 1.机械加药2.部分机械加药3.人工加药 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型DE08.50.010.00 药敏试验所用药物代码 药敏试验所用药物在特定编码体系中的编码 S3 N1WS/T363.16—2023 3表示格式 数据元允许值WS364.16CV08.50.003药敏试验药物代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.011.00 药品剂型代码 药品剂型类别在特定编码体系中的编码 S3 N2 WS364.16CV08.50.002药品剂型代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.012.00 胰岛素用药使用频率（次/d） 2型糖尿病患者每日胰岛素使用的次数，计量单位为次/d N N1 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.013.00 胰岛素用药种类 2型糖尿病患者使用胰岛素的种类名称 S1 AN..50 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.014.00 乙肝疫苗种类 根据不同生产工艺对乙肝疫苗种类在特定分类中的分类 S2 N1 1.重组酵母乙肝疫苗2.中国仓鼠卵细胞乙肝疫苗9.其他 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.015.00 疫苗接种单位名称 疫苗接种实施单位的组织机构名称 S1 AN..70 — 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.016.00 疫苗名称代码 疫苗名称在特定编码体系中的编码 S3 N4 WS364.16CV08.50.001疫苗名称代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.017.00 疫苗批号 在疫苗的包装盒、瓶或说明书上注明的用以区分和识别产品批的标志。 同一次投料、同一生产工艺所制得的产品为同一批号 S1 AN..30 —WS/T363.16—2023 4数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.018.00 引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名称代码 引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名称在特定编码体系中的编码 S3 N4 WS364.16CV08.50.001疫苗名称代码表 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.019.00 执法取证设备类别代码 机构内所有执法取证所用设备类别在特定分类中的编码 S2 N1 1.摄像机2.照相机3.录音机(笔) 数据元标识符 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值DE08.50.020.00 胰岛素用药次剂量（U） 糖尿病患者单