ICS11.020 CCSC50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T356—2024 代替WS/T356—2011 参考物质互换性评估指南 Guidelineforevaluationofcommutabilityofreferencematerials 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布WS/T356—2024 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4评估原理.............................................................................2 5实验材料.............................................................................2 6测量程序.............................................................................3 7评价方法.............................................................................3 8数据分析.............................................................................3 附录A（资料性）数据分析-肌酐测定互换性-OLS回归..............................9 附录B（资料性）数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming回归..............12 附录C（资料性）Deming回归评价互换性的离群值判断方法........................15 附录D（资料性）数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC方法..............16 参考文献........................................................................22WS/T356—2024 II前言 本标准为推荐性标准。 本标准替代WS/T356—2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T356—2011相比，除结构性调 整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下： ——将互通性更改为互换性（见3.5，2011年版的2.3）； ——更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4，2011年版的4.3.4）； ——增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）； ——增加了IFCC评估方案的内容（见附录D）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北 京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大 学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。 本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、 聂瑛洁。 本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。WS/T356—2024 1参考物质互换性评估指南 1范围 本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。 本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产 商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T408-2024定量检验程序分析性能验证指南 GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通 用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 参考物质referencematerial 一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物 质。 注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。 [来源：GB/T29791.1—2013，定义3.58] 3.2 制备样品processedsamples 用于模拟实际临床样品的物质。 注1：如果对样品进行了任何加工处理，导致其不同于实际临床样品，如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂， 则视为制备样品。 注2：本标准中，是指除临床样品以外的经过加工处理步骤得到的参考物质，包括：有证标准物质、校准物、室间 质评物、室内质控物等。 [来源：CLSIEP14-A3，1.4.2] 3.3 基质matrix 一个物质系统中除待测物之外的所有成分。 3.4 基质效应matrixeffect 除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。 注：对于质谱分析技术，基质效应指样品中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。 [来源：CLSIEP14-A3，1.4.2] 3.5 (参考物质的)互换性commutability（ofareferencematerial）WS/T356—2024 2参考物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质 所获测量结果关系的一致程度。 注1：所述参考物质通常为校准物，其它指定物质通常是常规样品。 注2：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。 注3：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关 系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床 样品的接近程度。 [来源：GB/T29791.1—2013，补充定义和分析术语A.3.9] 3.6 计量学溯源性metrologicaltraceability 通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会 引入测量不确定度。 [来源：ISO/IEC指南99:2007,定义2.4.1] 4评估原理 在临床实验室常规测量中，待测物的检测信号与其活性或浓度等量值的关系常常受到外部条件（如 温度或基质）的影响，因此不同测量程序测定结果之间的关系很大程度上依赖于所选择的待测样品的性 质。由于临床检验分析的对象是临床样品，故在本标准中亦使用一批具有代表性的临床样品作为比对标 准。 评估方式如下：用两种测量程序同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和参考物质进行分析， 利用两种测量程序得到临床样品的结果建立数学关系。参考物质测定的结果偏离这一数学关系的程度即 反映其互换性。一般来说，参考物质与临床样品的性质差异越大，数据的偏离程度将越大，该物质的互 换性越差。 测量程序的不精密度和非特异性会影响测量数据的离散程度，可以通过多次重复测定并采用均值进 行数据分析的方式降低不精密度，从而减少随机误差对互换性结果判读的影响。参考物质在测量程序间 具有互换性，是实现检测结果计量学溯源性的重要保证。 5实验材料 5.1参考物质 评价互换性的测量程序包含试剂、校准物和仪器等，应对其进行说明。实验过程中，所使用的试剂 批号应一致。 评价的参考物质一般包括标准物质、校准物、室间质评样品等。如参考物质浓度较高，需对其进行 稀释以得到合适浓度水平的样品，通过稀释制备得到的样品都应进行互换性评价。 5.2临床样品 5.2.1单人体临床样品 优先使用不同来源的单人体新鲜临床样品，单人体临床样品可来自健康人或患者，样品体积应满足 所有测量程序分析的需要。 5.2.2混合临床样品 由于部分临床样品来源有限，如新生儿或罕见病相关项目，在不能收集足够体积的单人体临床样品 时，可选择混合临床样品，尽量避免使用过多单人体来源样品进行混合。 5.2.3临床样品的添加WS/T356—2024 3应尽量避免在临床样品中添加纯品待测物或其他添加剂，以避免影响样品的基质。实际操作中，在 无法收集到高浓度的样品而必须进行添加时，应对添加过的样品进行标记，并说明这些样品对互换性结 果判定可能造成的影响。 5.2.4临床样品的浓度和数量 临床样品的浓度水平应均匀分布在测量程序测量区间内，并涵盖参考物质的浓度范围。应选择具有 代表性的临床样品（如健康人和患者的样品），避免使用含有已知干扰物或交叉反应物质的样品。若明 确冰冻样品不影响测定，亦可采