ICS11.020 CCSC50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T229—2024 代替WS/T229—2002 尿液理学、化学和有形成分检验 Physical,chemicalandmorphologicalurineexamination 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布WS/T229—2024 II前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T229—2002《尿液物理学、化学及沉渣分析》，与WS/T229—2002相比，除结构性 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——增加了“尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、尿液有形成分和尿沉渣”的定义（见3.2、 3.3、3.4、3.5），删除了时段尿液标本（见2002年版的2.2）； ——增加了“人员、设施和环境”的内容（见第4、5章）； ——将“材料与仪器”更改为“设备”（见第6章，2002年版的第3章）； ——将“尿液标本的收集与运送”更改为“检验前过程”，删除了标本采集部分内容（见第7章， 2002年版的第4章）； ——将“尿液的物理学检查、尿液的化学检查和尿液沉渣检查”更改为“检验过程”（见第8章， 2002年版的第5、6、7章），增加了“性能验证”（见8.1）、“复检规则”（见8.3）和“尿 沉渣检查推荐的常用染色方法”（见附录A）； ——增加了“质量控制”（见8.4）、“结果报告”（见第9章）、“尿液有形成分常见报告名称及 分类”（见附录B）和“尿液理学、化学和有形成分检验的报告格式”（见附录C）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：解放军总医院第二医学中心、解放军总医院第一医学中心、北京医院/国家卫生 健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、上海中医药大学附属龙华医院、吉林大学第一医 院、四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学人民医 院。 本标准主要起草人：邓新立、马骏龙、彭明婷、张时民、胡晓波、续薇、粟军、江咏梅、熊立凡、 刘忱。 本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。WS/T229—2024 1尿液理学、化学和有形成分检验 1范围 本标准规定了尿液理学、化学和有形成分（尿液常规）的检验方法与质量管理及结果报告的要求。 本标准适用于开展尿液检验的临床实验室。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T22576.3医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求 WS/T348尿液标本的采集与处理 WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 WS/T644临床检验室间质量评价 WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准 YY/T0475干化学分析仪 YY/T0478尿液分析试纸条 YY/T0996尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 试纸条reagentstrip 又称试带，以固相载体为支持体，其上附着各种反应膜块的试剂条带，用于尿液理学和化学的定性 或半定量测定。 3.2 尿液有形成分urineformedelement 指来自泌尿系统，并以各种形式排至尿液中的有形成分的总称。 3.3 尿沉渣urinesediment 指尿液经过离心后所形成的沉淀物，包括细胞、管型、结晶和病原体等有形成分。 3.4 尿液干化学分析仪urinedrychemistryanalyzer 指采用干式化学技术对尿液进行理学检验和化学检验的设备，包括半自动和全自动尿液干化学分析 仪。 3.5 尿液有形成分分析仪urineformedelementanalyzer 指应用不同原理的方法（如数字成像技术及流式细胞技术等）对尿液中有形成分进行自动识别并分 析的设备。WS/T229—2024 24人员 实验室人员应满足《医疗机构临床实验室管理办法》和GB/T22576.3的要求。 5设施和环境 实验室至少有尿液标本接收区、手工和/或仪器操作区、显微镜检查区，有足够供仪器设备运行和 试剂与耗材存放的空间。用于尿液试剂的储存环境以及尿液检验的工作环境应满足GB/T22576.3的要求， 同时应遵循产品说明书的要求。 6设备 尿液检验相关的设备有：尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、离心机和显微镜等。 6.1尿液干化学分析仪 应满足YY/T0475的要求。 6.2尿液有形成分分析仪 应能检测尿液中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶及病原体等常见有形成分。 6.3离心机 应具备400g相对离心力的水平离心机，宜具有安全保护系统、转速自动定时系统。 6.4显微镜 具有低倍（10×）和高倍（40×）物镜。普通光学显微镜最少具备内置光源，条件允许可配备相差 或偏振光显微镜。如使用多台显微镜时，应用相同规格的物镜和目镜。 7检验前过程 检验前过程包括申请、采集、保存、运送和接收环节，详细可参照WS/T348。 8检验过程 8.1性能验证 8.1.1验证要求 8.1.1.1新仪器设备在首次使用之前应依据制造商技术手册中相关技术指标或相关行业标准进行性能 验证，符合要求后方能使用； 8.1.1.2当检测系统发生改变（如试剂品牌更换、影响性能的部件维修等）和检测结果出现偏移时， 应对检测系统进行评估，合格后方能使用； 8.1.1.3每年应至少1次对检测系统进行性能评审（实验室可利用室间质评、室内质控和日常工作产 生的检验结果及检验程序的稳定性等进行评审），合格后方能使用。 8.1.2尿液干化学分析仪 8.1.2.1尿液干化学分析检测系统包括尿液干化学分析仪及其配套的试纸条，性能验证的内容至少包 括：准确度、重复性、检出限和符合性[应包括阳性符合率和阴性符合率，至少评估隐血（或红细胞）、 粒细胞酯酶（或白细胞）、葡萄糖、蛋白质和胆红素五项]等； 8.1.2.2性能验证的判定标准应符合YY/T0475和YY/T0478的要求。 8.1.3数字成像尿液有形成分分析仪WS/T229—2024 38.1.3.1数字成像尿液有形成分分析仪包括显微数字成像和平面流式图像技术。 8.1.3.2数字成像尿液有形成分分析仪性能验证至少包括检出限、重复性、符合率、假阴性率、携带 污染率等； 8.1.3.3性能验证的判定标准应符合YY/T0996的要求。 8.1.4流式细胞尿液有形成分分析仪 8.1.4.1流式细胞尿液有形成分分析仪性能验证至少包括重复性、携带污染率、线性范围等； 8.1.4.2性能验证的判定标准（应依据制造商技术手册）： a)重复性：重复、中间精密度（CV）：红、白细胞：＞40/μL时，＜10.0％；≤40/μL时，＜15.0％。 上皮细胞：＜30.0％。管型：＜40.0％。细菌：＜20.0％； b)携带污染率：≤0.05％； c)线性范围：红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌：斜率（a）为1±0.05，相关性（r）≥ 0.975。 8.2操作过程 8.2.1实验室应建立尿液检验的标准操作程序（SOP）文件，该文件至少包括以下信息： a)标本采集、运送和接收； b)仪器操作和人工操作； c)自动审核规则、复检规则制定和验证； d)室内质控和室间质评； e)结果报告和参考区间； f)仪器维护、保养以及试纸条储存。 以上文件可根据实验室具体情况进行补充或合并。 8.2.2实验室人员能随时查阅操作文件，培训且考核合格，经授权后方能从事尿液检验。 8.2.3实验室仪器应按制造商说明书的要求进行定期校准（离心机每6个月校准一次），做好维护保 养。 8.2.4显微镜检查操作过程的要求如下： a)准备：准确核对每一标本信息，用离心管取原始转运、充分混匀的尿标本10.0mL，加盖密封； b)离心：在相对离心力400g条件下离心5分钟。待离心机自然停转，取出离心管备用； c)尿沉渣制备：一次性倾倒或吸去上清尿液，留取离心管底部液体0.2mL。轻轻摇动离心管、充 分混匀沉渣液。取适量尿沉渣滴入一次性尿沉渣计数板，或取20μL尿沉渣滴入载玻片，加盖 玻片（18mm～22mm×18mm～22mm）后镜检； d)镜检：先用低倍镜观察全片，再用高倍镜对有形成分进行确认。检查细胞至少应观察10个高倍 视野，检查管型至少应观察20个低倍视野，以“最低数~最高数/视野”进行报告； e)在显微镜检查中，原则上使用离心不染色尿沉渣直接镜检，如有必要，建议做化学染色，推荐 化学染色方法见附录A（资料性附录），或辅助检查鉴定有形成分的种类。 8.3复检规则 8.3.1当尿液检验采用干化学单独分析时，检测结果中粒细胞酯酶、亚硝酸盐、蛋白和隐血四项有一 项为阳性时，应镜检。 8.3.2当尿液检验采用干化学和有形成分分析仪联合检测，检测结果触发复检规则时，应镜检。 8.3.3临床医师要求镜检的尿液标本（如免疫抑制剂使用、肾病、泌尿系统疾病、孕妇、糖尿病等）， 应镜检。 8.4质量控制WS/T229—2024 48.4.1室内质控 8.4.1.1尿液干化学检验 8.4.1.1.1质控品的选择：推荐使用配套质控品，且满足：①成分应覆盖所有检测项目；②基质应与 患者标本相同或接近；③性质应均一和稳定