ICS11.020 CCSC50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T227—2024 代替WS/T227—2002 临床检验项目标准操作程序编写要求 Documentalrequirementsofstandardoperatingprocedureformedicallaboratory tests 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布WS/T227—2024 I前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T227—2002《临床检验操作规程编写要求》，与WS/T227—2002版本相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： ——增加了“程序”、“标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5）； ——在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）； ——对应WS/T227—2002版本“规程格式和内容”相关内容，本标准指出操作程序是检测系统的必 要组成部分，明确了编写依据和对编写者要求，并对文件管理和文件一致性提出要求（见4.1、 4.2.1、）； ——在编写内容要求中，在WS/T227—2002版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、 检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、 环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考 区间和（或）医学决定水平、检验结果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示值或 危急值、临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见4.3）； ——本标准明确各项目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求。 并提出操作卡、查阅卡等简易文件内容和编排要求（见4.4.2和4.4.4）； ——增加了操作程序使用要求（见4.5）； ——更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录 A和附录B），按亚专业增加示例（见附录C、附录D和附录E）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海 市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济 医院、安徽省临床检验中心。 本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝。 本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。WS/T227—2024 1临床检验项目标准操作程序编写要求 1范围 本标准规定了编制临床检验（以下简称“检验”）项目标准操作程序（以下简称“操作程序”）格 式和要素的基本要求。 本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产 品使用说明。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T7714信息与文献参考文献著录规则 GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 程序procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 [来源：GB/T19000—2000，3.4.5] 注2：就医学实验室质量管理体系而言，程序是描述采取分步行动的一组操作指令，以完成过程中所识别的活动。 [来源：CLSIQMS02，3.2] 3.2 标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP 一套标准化和文件化的程序，是实施任何规定活动的要求。 注：标准操作程序是实验室负责人批准的操作手册，常称为操作程序、作业指导书。 [来源：CLSII/LA28，4.2] 3.3 过程process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 [来源：GB/T19000—2000，3.4.1，有修改] 注2：过程可以以流程图或表格的形式表述，描述医学实验室工作流程或质量管理体系基本活动路径中的任何操作。 [来源：CLSIQMS02，3.2] 3.4 工作流程workflowWS/T227—2024 2工作的任务、事件或交互作用的过程；在工作流程顺序中，一个活动依赖之前的活动，而在并行工 作流程中，两个活动可同时发生。 注：医学实验室工作流程应是有序的。 [来源：CLSIQMS02，3.2] 3.5 流程图flowchart 常以带几何符号的图表表示，显示一个过程中活动和决策的顺序，也称为“过程图”。 [来源：CLSIQMS02，3.2] 4编写要求 4.1概述 按照国家和地方监管部门等相关规范要求，医学实验室应制定、编写涵盖质量和技术管理内容的质 量管理体系文件，结合实际工作需要和国内外权威组织发布的最新文件、文献等进行修订。标准操作程 序通常是质量管理体系中程序文件的细化，为实际工作提供标准化操作。 指导医学实验室规范编写检验项目操作程序文件的依据是GB/T22576.1。编写操作程序文件的两 大原则是： a）确定编写模板。使用编写模板的意义：①格式标准化：不同人写同类一个文件，或同一人写同 类多个文件，最终文件外观和格式可保持一致；②易于阅读浏览：便捷查找所需信息；③编写要素完整： 可确保创建文件的内容不遗漏、不重叠，可对文件内容和结构进行最佳控制；④有助于认可机构和监管 部门的检查。编写模板是一种标准化文件格式，是创建同一类多个文件的基础。临床检验项目操作程序 根据检验结果特点，一般分为定性、定量，手工、仪器（自动、半自动）检验。各类操作程序模板的要 素和要求不一定相同。 b）选用经确认的检验程序。按照GB/T22576.1的要求，实验室应选择预期用途经过确认的检验程 序。 4.2总则 4.2.1操作程序是检测系统的必要组成部分，是检验技术档案，是检验过程的操作规范，是保证检验 结果准确可靠的核心文件。 4.2.2作为指导检验人员正确操作依据的操作程序。 4.2.3应由熟悉实际检验工作流程和具体操作的人员编写，应能反映当代技术水平和规范标准。应与 实际操作一致，语言精炼、语意明确、图文恰当，确保每位检验人员均能充分理解。实验室操作的区域 内应至少有一份操作程序的受控副本或电子版操作程序，以便及时查阅。 4.2.4操作程序的任何简要形式（如操作卡、流程图和类似文件）的内容应与操作程序的主文件一致。 并从文件编号上体现二者间关系，便于实现同步更新。 4.2.5与操作程序相关的所有文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书等， 均应遵守文件控制要求。 4.2.6操作程序文件应纳入实验室文件控制管理系统，应有文件唯一编号，应由专人动态管理，授权 人员定期审核。 4.3操作程序内容要求 4.3.1基本要求：每个检验项目都应有明确且完整的操作程序。同一类型操作程序的编写要素顺序和 基本要求应保持一致，可参考包含足够信息的产品使用说明书，应包括但不限于以下内容。 4.3.1.1检验目的：简述操作程序要实现的主要临床用途。WS/T227—2024 34.3.1.2原理和方法：简述特定检验项目检验程序的主要原理和方法。 4.3.1.3性能特征：简述检测系统的性能特征，以及实验室对其性能要求的规定。适用时，定量检测 应至少包括精密度、正确度等，定性检测应至少包括符合率和检出限等。详细内容应独立编制性能验证 程序，独立编制的程序文件应有文件名和唯一识别号，以下类似内容请参考。 4.3.1.4标本类型：简述检验所需的标本信息。可参考包含足够信息的产品使用说明书，如标本类型、 所需标本量、稳定性和储存要求、转运要求、防腐要求、混匀要求、离心要求、拒收标准和后续措施等 信息，适用时，应包括标本质量要求等。详细内容应独立编制标本采集文件。 4.3.1.5患者准备：若检验前标本采集程序涉及患者准备的，应有相关说明。适用时，应包括饮食、 用药、体位及生理时机等。详细内容应独立编制标本采集文件。 4.3.1.6容器和添加剂类型：简述检验前标本采集所需的容器和添加剂，混匀方法，可接受采集容器 和无菌要求。详细内容应独立编制标本采集文件。 4.3.1.7仪器和试剂：简述组成检测系统所需的仪器、试剂、校准品、质控品和耗材等，写明仪器、 试剂和耗材是否原装配套。适用时，应写明具体仪器品牌、制造商、型号、使用要求等，详细内容应独 立编制仪器验收、使用、校准、保养、维护、报废的标准操作程序；应写明试剂、校准品、质控品的商 品名或化学式、制造商、生产号、规格、使用和储存要求、有效期及启封后有效期等；若试剂为自配试 剂，应写明配制人、配制方法、试剂商品名或化学名、浓度、规格、使用和储存要求、有效期及启封后 有效期等，详细内容应独立编制试剂配制、使用和储存程序。 4.3.1.8环境和安全控制：除应遵循安全手册中所述通用安全要求和通用环境要求外，适用时，还应 描述特殊或重要的环境和安全防护措施，如工程防护设备、个人防护和良