WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 疾病预防 控制机构实验室 仪器设备 配置和管理 Configuration and management of laboratory instrument and equipment in disease prevention and control institutions ICS 11.040.01 CCS C 37 国家疾病预防控制局 发布 WS/T 10001 —2023 2024-05-01实施 2023-12-15发布 WS/T 10001 —2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 配置要求 ................................ ................................ ........... 1 5 管理要求 ................................ ................................ ........... 2 附录A（规范性）疾病预防控制机构实验室主要仪 器设备配置要求 ............................ 4 参考文献 ................................ ................................ ............ 13 WS/T 10001 —2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由国家疾病预防控制 ¾Ö提出并¹é口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病 预防控制所、中国 疾病预 防控制中心传染病预防控制所、 中国疾病预防 控制中心营养与健康所、湖北省疾病预防控制中心、上海 市疾病预防控制中心、 贵州省疾病预防控制中心、 江苏省疾病预防控制中心、 青岛市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：赵赤鸿、张必科、武桂珍、丁钢强、卢金星、霍细香、肖萍、谢景欣、郭华、 于维森。WS/T 10001 —2023 1 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 1 范围 本标准确立了省、市、县三级疾病预防控制机构实验室仪器设备配置的总体要求和基本原则，并对 主要仪器设备配置的品目和配置数量做出规定。 本标准适用于省、市、县三级疾病预防控制机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 3 术语和定义 下列术语和定义也 适用于本 标准。 3.1 实验室 laboratory 从事疾病预防控制及其相关业务，进行样本分析、检验检测、毒理测试等实验用房。 3.2 仪器设备 instrument and equipment 用于检查、测量、分析、计算等的机械、器具、用具、工具或装置，及其部件、配件或附件。 4 配置要求 4.1 根据机构职能、工作任务和发展需要合理选择配置仪器设备。 4.2 仪器设备配置应满足实验室所从事的实验活动的质量和安全要求。 4.3各级疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求分为 A类和B类两种。 A类中标有数量的仪 器设备为根据工作职责 任务需配置的仪器设备，各级疾病预防控制机构应按照本标准中的种类和 不低 于配置数量要求进行配置。 B类为根据工作需求、工作量及发展规划 可选择增加 配置的仪器设备。 疾 病预防控制机构实验室主要仪器设备配置 应符合附录 A的要求。 4.4 B类仪器设备和未列入本标准的仪器设备，可根据实际工作需要或发展要求，在专家论证的基础 上进行配置。 4.5 本标准中涉及的医学诊断类仪器设备，应按照国家有关规定要求，在工作职责范围内配置、使用 和管理。 WS/T 10001 —2023 2 5 管理要求 5.1一般要求 5.1.1 各级疾病 预防控制机构应制定实验室仪器设备的 管理文件 ，内容包括仪器设备 的安装调试、验 收、性能监控 、巡检计划、使用前核查、 使用授权及限制、 安全操作、消毒灭菌、禁止事项 、量值溯 源、功能核查、维护保养、转运、存放、标识、应急管理、信息与档案管理等。 5.1.2 应识别实验室仪器设备可能产生的危险，进行风险评估，采取必要的风险控制措施 , 并进行效果 评估，持续改进 。风险评估过程应符合 GB/T 27921中的相关要求。 5.1.3 不得使用技术性能不满足相关要求的仪器设备 。 5.1.4 实验室的建筑设备设施及内部环境应满足仪器设备的安装和使用要求。 5.1.5 仪器设备使用过程中产生废气、废液或固体废物的，应有符合相关要求的收集、处置装置或措 施。 5.1.5 实验室仪器设备的管理 应符合GB/T 27025 中的相关要求。 5.2安装、验收、使用与维护 5.2.1 应依据制造商的规范说明文件和机构的管理文件要求，安装、验收、使用和维护实验室仪器设 备。 5.2.2 必要时， 仪器设备应由经过授权的人员进行操作和维护，操作和维护人员应 经过相关培训 并考 核合格。 5.2.3 仪器设备出现故障后应停止使用， 并做明显标识； 维修或移出实验室前 应对有潜在污染风险的仪 器设备进行无害化处理。 5.2.4 应在每次使用前后对仪器设备的性能进行确认和记录。当认为存在影响安全及检测结果准确性 的情况时，应立即停止使用仪器设备， 并做好状态 标识。 5.3标识 5.3.1 应在仪器设备的显著部位标示出其 设备名称、 唯一性编号、仪器设备管理人员 等信息。 5.3.2 应对仪器设备状态 进行标识。 包括检定 /校准/核查日期、下次检定 /校准/核查日期、检定 /校准 /核查单位或人员。必要时，应标示出修正因子 。 5.3.3 应根据实验活动及仪器设备类型设置明确、醒目的安全标识，必要时应设置警告装置或标志。 若设备存在危险部位， 也应加贴明显标识 。 5.4应急管理 5.4.1 仪器设备可能因故障或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）等意外造成伤害及污染的， 应制定相应的无害化处置规程。 5.4.2 仪器设备在使用过程中可能导致火灾或爆炸的，应在实验室中配置必要的防范 装备。 5.4.3 应配置适用的备用电源，电力供应时间应满足使用、应急处置和维护要求。 5.5信息与档案管理 5.5.1 应建立和维持仪器设备的 档案，内容应包括（不限于）： a) 制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识（包括软件和固件版本）； WS/T 10001 —2023 3 b) 产品合格证明文件； c) 购买合同或服务合同（适用时）； d) 验收标准及验收记录； e) 接收日期、状态（新品、使用过、修复过）及启用日期； f) 当前位置； g) 制造商的使用说明； h) 年度维护计划和记录； i) 检定/校准/核查计划和记录； j) 损坏、故障、改装或维修记录； k) 预计更换日期或使用寿命； l) 安全检查记录（适用时）。 5.5.2 应对仪器设备 档案的标识、 存储、保护、检索、保存和处置实施必要的控制。 WS/T 10001 —2023 4 附录A （规范性） 附表A.1 疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求 单位：台（套） 序号 仪器设备名称 省级 市级 县级 A类 B类 A类 B类 A类 B类 1 微生物鉴定及药敏测试系统 1 √ 1 √ 1 √ 2 全自动药敏试验菌液接种判读仪 1 √ 1 √ 3 微生物鉴定质谱仪 1 √ 1 √ √ 4 多病原快速筛查鉴定系统 1 √ 1 √ √ 5 致病菌分子分型和基因组数据处理终端 1 √ √ 6 食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统 1 √ √ 7 全自动微生物核酸检测系统