ICS 13.280 CCS C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像（ CBCT）设备 质量控制检测标准 Standard for testing of quality control in X-ray cone beam computed tomography equipment 2023 - 03 - 07发布 2024 - 03 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 818—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 检测要求 ................................ ................................ ............. 2 5 口腔CBCT设备质量控制检测项目与检测方法 ................................ .............. 4 6 具有CBCT功能的C形臂血管造影机质量控制检测项目与检测方法 ............................ 7 7 电子直线加速器中 CBCT设备质量控制检测项目与检测方法 ................................ ..8 8 乳腺CBCT设备质量控制检测项目与检测方法 ................................ .............. 9 附录A（规范性） 口腔CBCT设备质量控制检测项目与技术要求 ............................... 11 附录B（规范性） 具有CBCT功能的C形臂血管造影机的检测项目与技术要求 ................... 12 附录C（规范性） 电子直线加速器中 CBCT设备检测项目与技术要求 ........................... 13 附录D（规范性） 乳腺CBCT设备检测项目与技术要求 ................................ .......14 附录E（资料性） CBCT设备影像质量测试几何位置示意图 ................................ ...15 附录F（资料性） 口腔CBCT设备质量控制检测模体示例 ................................ .....17 附录G（资料性） 具有CBCT功能的C形臂血管造影机和电子直线加速器中 CBCT设备质量控制检测模 体示例 ................................ ................................ ................ 19 附录H（资料性） 乳腺CBCT设备质量控制检测模体示例 ................................ .....21 附录I（资料性） 质量控制检测所需设备与用具 ................................ ............ 23 参考文献 ................................ ................................ .............. 25 WS 818—2023 II 前 言 本标准第 4.1条～第4.4条、第4.6.1条～第4.6.6条是强制性条款，其余是推荐性条款。 本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由中国疾病 预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理、法规司负责统筹管 理。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、广 东省职业病防治院、北京大学肿瘤医院、北京市职业病防治研究院、四川省疾病预 防控制中心、新乡市 职业病防治研究所。 本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、冯泽臣、邹剑明、吴昊、刘澜涛、刘德明、赵锡鹏、 张冰洁。 WS 818—2023 1 锥形束X射线计算机体层成像（ CBCT）设备质量控制检测标准 1 范围 本标准规定了锥形束 X射线计算机体层成像（ CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检 测方法及其技术要求。 本标准适用于 CBCT设备的质量控制检测， 包括口腔 CBCT设备、具有 CBCT功能的C形臂血管造影机、 乳腺CBCT设备和电子直线加速器中 CBCT设备；质子重离子放射治疗中的 CBCT设备参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB 9706.12 医用电气设备第一部分 安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要 求 WS 76 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 锥形束X射线计算机体层成像 X-ray cone beam computed tomography ； CBCT 使用锥形束 X射线进行信息采集的计算机体层成像技术。 注：它与传统多排探测器 CT最显著的区别是使用二维数字平板探测器，在一次旋转中产生三维容积图像。 3.2 影像接收器 image receptor 用于将入射 X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的 中间形式。 3.3 辐射输出量 radiation output 离焦点某一给定距离的 X射线有用线束单位管电流时间积产生的空气比释动能。 3.4 空气比释动能面积乘积 air kerma area product ； KAP WS 818—2023 2 剂量面积乘积 dose area product ； DAP 辐射束横断面积与该面积范围内空气比释动能平均值的积。 3.5 兴趣区 region of interest ； ROI 为了进行数据分析而在影像中划定的特定区域。 3.6 高对比度分辨力 high contrast resolution 在特定条件下，利用线对组测试卡或其他方法可分辨影像中最小空间尺寸目标的能力。 注：高对比度分辨力一般用每毫米可分辨的线对表示，本标准中乳腺 CBCT设备用影像中目力可分辨的最小物体直 径表示。 3.7 低对比度分辨力 low contrast resol ution 在规定测量条件下， 从一均匀背景中分辨出来的特定形状和面积的低对比度微小目标的能力。 4 检测要求 4.1 一般要求 4.1.1 CBCT设备新安装、移机及重大维修（例如更换球管、更换影像接收器等）后应进行验收检测， 使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。 4.1.2 验收检测和状态检测应委托有资质的技术服务机构进行，稳定性检测应由医疗卫生单位自身实 施检测或者委托有能力的技术机构进行。 4.1.3 质量控制检测应有规范的检测记录，验收检测和状态检测还应有检测报告。 4.1.4 质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设 备 的相应检测项目应在检测报告中加以说明。 4.1.5 质量控制检测项目及检测方法见本标准第 5章～第8章，判定应符合本标准附录 A～附录D的 要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。 4.1.6 检测报告的基本内容、检测结果评价及处理，以及对记录和资料的要求应符合 WS 76中的规定。 4.2 验收检测 4.2.1 CBCT设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备手 册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等。 4.2.2 CBCT设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款， 但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。 4.3 状态检测 4.3.1 使用中的 CBCT设备应每年进行一次状态检测。状态检测不合格的设备应及时调试或维修。 4.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合