ICS 13.280 CCS C 57 中华人民共和国卫生行业标准 WS 817—2023 正电子发射断层成像（ PET）设备质量控制 检测标准 Standard for testing of quality control in positron emission tomographs (PET) 2023 - 03 - 07发布 2024 - 03 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS WS 817—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 质量控制检测要求 ................................ ................................ ... 2 5 质量控制检测项目与方法 ................................ ............................. 3 5.1 空间分辨力 ................................ ................................ ..... 3 5.2 灵敏度 ................................ ................................ ......... 4 5.3 散射分数和噪声等效计数率 ................................ ....................... 6 5.4 准确性：计数丢失和随机符合校正 ................................ ................ 11 5.5 飞行时间分辨力 ................................ ................................ 13 5.6 定标因子 ................................ ................................ ...... 16 5.7 探测器工作状态 ................................ ................................ 17 附录A（规范性）检测项目与 技术要求 ................................ ................... 18 附录B（资料性）部分 PET设备型号性能指标标称值 ................................ ....... 19 参考文献 ................................ ................................ ............ 22 WS 817—2023 II 前 言 本标准第 4章为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由中国疾病 预防控制中心负责协调性和 格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理，法规司负责统筹管 理。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院肿瘤医院、 中 国人民解放军总医院 、广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心、郑州大学第一附属医院、北京 协和医院、四川省疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人：刘辉、宋颖、耿建华、陈英茂、谭展、姚杰、孙秉奇、巴建涛、刘冉。 WS 817—2023 1 正电子发射断层成像（ PET）设备质量控制检测标准 1 范围 本标准规定了正电子发射断层成像（ PET）设备质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于人体 全身PET设备及含 PET的多模态设备中 PET设备质量控制检测。 2 规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 轴向视野 axial field of view PET设备探头一次成像在轴向上所能覆盖的范围。 3.2 横断视野 transverse field of view PET设备垂直于轴向的横断面成像所能覆盖的范围。 3.3 真符合 true coincidence 符合探测到的两个 γ光子来源于同一湮灭事件，且在到达探测器前两个光子都没有与介质发 生任 何相互作用的符合事件。 3.4 随机符合 random coincidence 符合探测到的两个 γ光子分别来自于几乎同时发生的两个独立 无关的湮灭事件。 3.5 散射符合 scatter coincidence 符合探测到的两个光子来源于同一次湮灭 ，但两个或 其中一个曾与介质发生相互作用 ，而偏离了原 飞行方向， 导致错误定位的符合记录。 3.6 瞬时计数 prompt counts PET符合窗内符合计数的总和，包括真符合、散射符合和随机符合计数。 3.7 正弦图 sinogram PET原始数据的 一种存储方法。以所采集事件的径向坐标排列成行、角度坐标排列成列、不同符合 探测面排列成页所组成的一组投影矩阵 。 3.8 空间分辨力 spatial resolution 区分空间两个点源最短距离的能力。 WS 817—2023 2 3.9 灵敏度 sensitivity 单位活度的辐射源所产生的计数率。 3.10 散射分数 scatter fraction 扫描视野感兴趣区域内散射符合计数与散射符合和真符合计数之和的百分比。 3.11 噪声等效计数率 noise equivalent counting rate NECR 单位时间内测得的噪声等效计数，为真符合计数 率的平方 与总符合计数率的比值 。 3.12 飞行时间 time-of-flight；TOF 同一符合事件两个光子 到达探测器的时间 差，由此时间差，可确定沿符合线湮灭光子发生的位置。 3.13 飞行时间 分辨力 TOF resolution 分辨同一符合事件两个光子 到达探测器 的时间差的能力。 3.14 定标因子 重建图像上单位体积内的计数率与真实放射性比活度的比值。 4 质量控制检测要求 4.1 一般要求 4.1.1 质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。 4.1.2 质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。 4.2 验收检测要求 4.2.1 PET设备新安装，应进行验收检测。验收检测应委托有资质的技术服务机构负责实施，并与医 疗机构、 PET设备制造商合作，共同完成。 4.2.2 PET设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供 的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。 4.2.3 新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性 能指标、双方合同或协议中技术 条款，但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。 4.3 状态检测要求 4.3.1 使用中的 PET设备应每年进行一次状态检测， 状态检测应委托有资质的技术服务机构负责实施。 使用1年以上的 PET设备，移机、大修或更换重要部件后（如更换晶体或光电探测器），应进行状态检 测。 4.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测进行验证。 4.4 稳定性检测要求 WS 817—2023 3 4.4.1 使用中的 PET设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测；稳定性 检测应由医疗机构自身实施 检测，或者委托有能力的机构进行。 4.4.2 医疗机构应按照设备厂家要求至少每周进行探测器工作状态测试，每半年进行定标因子测试， 测试通过后才能继续开展临床诊断。 4.5 对检测报告及检测结果评价的要求 4.5.1 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检 测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。 4.5.2 应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格， 否则为不合格。 4.6 记录和资料 4.6.1 对PET设备的质量控制检测应有