ICS 13.280 CCS C 57 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测 标准 Standard for testing of quality control in medical proton/heavy ion radiotherapy equipment 2023 - 03 -07发布 2024 - 03 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 816—2023 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 设备防护安全要求 ................................ ................................ .... 2 5 设备质量控制要求 ................................ ................................ .... 4 6 设备防护安全和质量控制检测方法 ................................ ...................... 5 附录 A （资料性） 散漏辐射的患者平面检测位置 ................................ ...... 6 附录 B （规范性） 设备检测项目与技术要求 ................................ .......... 7 附录 C （规范性） 设备防护安全和质量控制检测条件 ................................ . 10 附录 D （资料性） 开展质量控制检测的要求 ................................ ......... 15 附录 E （资料性） 设备防护安全和质量控制检测方法 ................................ . 16 附录 F （资料性） 质子重离子辐射束特性和剂量学参数 ............................... 27 参考文 献 ................................ ................................ ....... 29 WS 816—2023 II 前言 本标准第 4章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款。 本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由中国疾病 预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理、法规司负责统筹管 理。 本标准起草单位： 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、复旦大学、上海市质子重离子 医院、 甘肃省武威肿瘤医院、 中国医学科学院肿瘤医 院、 山东省肿瘤医院、 中国科学院近代物理研究所、 中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人： 程金生、袁继龙、刘海宽、盛尹祥子、马霄云、徐寿平、穆向魁、刘新国、杨 涛、张新。 WS 816—2023 1 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 1 范围 本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测， 本标准不包括医用 质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模拟定位装置等辅助设备的安全性能和质量控制检测。 2 规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 标准。 3.1 质子重离子放射治疗设备 proton/heavy -ion radiotherapy equipment 一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。 3.2 束斑 beam spot 窄粒子束在垂直于粒子束参考轴平面上的分布。 3.3 设备参考点 equipment reference point 空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。 注：通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的，可以是患者摆位系统的中心点。 3.4 扫描模式 scanning mode 配送扫描窄粒子束以产生横向宽野的方法。 3.5 被动散射 passive scattering 使用散射体增加窄粒子束的横向展宽，生成宽束照射的模式。 3.6 均匀扫描 uniform scanning 一种扫描模式，其中辐射束在横向以一种预 定义的方式扫描以产生足够大的射野治疗靶区，以使得 射野内最终的剂量分布是均匀的，横向扫描过程中不刻意改变辐射束的通量。 3.7 调制扫描 modulated scanning 一种扫描模式，通过小直径的粒子辐射束对靶区的扫描以产生一个足够大能够覆盖靶区的射野，以 实现在不同的横向位置上计划配送给患者的剂量是不同的。 3.8 WS 816—2023 2 束斑大小 spot size 束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布峰值 50%的宽度。 3.9 束斑位置 spot position 束流在垂直于束流参考轴平面上剂量分布的中心。 3.10 扩展布拉格峰 spread-out Bragg peak ；SOBP 由不同能量粒子辐射束的深度剂量曲线最佳地叠加形成的，在深度上扩展的均匀剂量区域。 3.11 标称SOBP曲线 nominal SOBP curve 射程调制装置验收时所测量的、或用于计划系统输入的、或某个时间点测量用于基准的射程调制曲 线。 3.12 虚拟源轴距 virtual source -to-axis distance ；VSAD 从虚拟源到设备等中心点或设备参考点的距离。 4 设备防护安全要求 一般要求 4.1 4.1.1 医疗机构在验收检测时，需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防 护安全的说明和检测结 果的随机文件。 4.1.2 设备的散漏辐射 （见本标准第 4.4条） 和在终止照射后因感生放射性导致的周围剂量当量率 （见 本标准第 4.5条），应进行验收检测，验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正，直至合格；在正 常运行情况下，可以不进行状态检测；稳定性检测仍应检测因感生放射性导致的周围剂量当量或周围剂 量当量率；若更换、改装或维修了限束装置，如影响束流性能，应进行验收检测，验收合格后方可投入 临床使用，不合格应纠正，直至合格。 控制台显示和出束联锁要求 4.2 4.2.1 所选择的质子或重离子种类应在照射前和照射期间显示在治疗控 制台上， 厂家提供文件应包括： a) 能提供措施确保只有被选择的质子或重离子才能配送给患者； b) 照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子种类之前，能阻止进一步的照射。 4.2.2 质子重离子射程或者单位核子能量的选择和显示，厂家提供文件应包括： a) 能提供措施确保在照射期间只有被选择的质子或重离子射程或者单位核子能量被配送，并使 得深度剂量跟预期的深度剂量相比差异不超过 10 %或0.25 Gy（取较大者），或者射程差异不 超过1 mm； b) 如果设置的质子或重离子射程或质子重离子束的单位核子能量不在本标准 4.2.2条a） 项所述 的允许范围内，能至少有两套独立的剂量监测系统和联锁确保可以终止照射和阻止照射的启 动； c) 在照射前和照射期间，治疗控制台应显示所选择的和正在配送的质子或重离子射程或者单位 核子能量；对于采用多能量的多子野治疗，在每子野治疗期间都能显示所使用质子或重离子 的射程或者单位核子能量； d) 在照射终止后，在治疗控制台上重新选择质子或重离子射程或者单位核子能量之前，能阻止 进一步的照射。 WS 816—2023 3 剂量监测系统要求 4.3 4.3.1 剂量监测系统的道数 厂家提供文件应包括两道独立的剂量监测系统。 4.3.2 剂量监测系统功能 应使用校准程序将剂量监测系统的信号转 换为配送的吸收剂量的指示值。 厂家剂量监测系统的文件 应满足以下要求： a) 一道剂量监测系统发生故障能不影响另外一道系统的正常功能； b) 当任何一道剂量监测系统辐射响应超过 5 %时，能自动终止照射； c) 两道剂量监测系统可为冗余剂量监测组合或者主 -