! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版医疗器械可用性测试通用技术规范 General technical specification for usability test of medical device 2025 -04-16发布 2025 -05-16实施CCS C 37 DB32/T 5123—2025ICS 11.040.60 DB32/T 5123—2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 4 5 形成性测试 ………………………………………………………………………………………………… 6 6 总结性测试 ………………………………………………………………………………………………… 7 附录 A（资料性） 可用性测试方式 …………………………………………………………………………… 9 附录 B（资料性） 可用性测试报告基本内容 ……………………………………………………………… 10 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 13目　　次 ⅠDB32/T 5123—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省医疗器械检验所 、江苏省药品监督管理局审评中心 。 本文件主要起草人 ：缪佳、张宜川、夏朋。 ⅢDB32/T 5123—2025 医疗器械可用性测试通用技术规范 1 范围 本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求 ，分别描述了形成性测试和总结性测试 。 本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的 、以用户测试为主要手段的可用性测试 。 注： 人因工程设计是指对人类行为 、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械 （包括软件 ） 、系统、任务，以 获得足够的可用性 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 YY/T 1474　医疗器械　可用性工程对医疗器械的应用 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 可用性 usability 预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时 ，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面 特性。 注： 包括但不限于易读性 、易理解性 、易学习性 、易记忆性 、易操作性 、用户差错防御性等特性 。 3.2 可用性测试 usability test 在指定的预期使用环境中 ，探索或评价预期用户的用户接口的方法 。 注： 包括形成性测试和总结性测试 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A1：2020，3.19，有修改 ] 3.3 形成性测试 formative test 用户接口评价中旨在探索用户接口设计的优点 、缺点和意外使用错误的测试 。 注： 通常在整个设计和开发过程中迭代地进行形成性评价 ，必要时，在总结性评价之前指导用户接口设计 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.7] 3.4 总结性测试 summative test 用户接口评价中的测试 ，在用户接口开发结束时进行 ，旨在获得用户接口可安全使用的客观证据 。 注： 总结性测试涉及验证用户接口的安全使用 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.13] 1DB32/T 5123—2025 3.5 随附文件 accompanying documentation 随附医疗器械的文件 ，旨在为负责医疗器械安装 、使用和维护的人员或用户提供信息 ，特别是涉及安 全的信息 。 注1： 随附文件可包括使用说明书 、技术说明书 、安装手册 、快速参考指南等 。 注2： 随附文件不一定是书面或印刷的文件 ，也可能是涉及听觉 、视觉或触觉材料和多种媒体类型 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.2，有修改 ] 3.6 正常使用 normal use 按照使用说明书操作 （包括用户的日常检查和调整 ）和准备。 注1： 正常使用与预期使用不同 。虽然这两者都包括制造商对使用的概念 ，但预期使用的重点在于医疗使用 ，而正常 使用不仅包括医疗使用 ，还包括维护 、运输等。 注2： 使用错误有可能在正常使用中发生 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.9，有修改 ] 3.7 正确使用 correct use 没有使用错误的正常使用 。 注： 若导致与制造商意图或用户期望不同的医疗器械响应 ，则与使用说明书的偏差仅被视为使用错误 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.3，有修改 ] 3.8 使用困难 use difficulty 参与者难以执行任务或完成特定设备交互的情况 。 注： 这类困难可能表现为多次尝试执行某一特定步骤的任务 ；关于困难 、混乱或不清楚的互动交流 ；请求帮助 ；表示沮 丧或困惑的面部表情和声音 。 3.9 使用险肇 close call 用户在执行任务时几乎犯下使用错误 ，但及时避免使用错误的发生 。 注： 使用险肇不包括初始使用错误引起报警提示促使用户更正使用错误的情况 ；这是风险控制措施发挥正常工作的 案例。 [来源：IEC/ TR 62366 ⁃2：2016，3.7，有修改 ] 3.10 使用错误 use error 由于一个行为或行为的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应 。 注1： 使用错误包括用户无法完成任务 。 注2： 使用错误可能是由用户 、用户接口 、任务或使用环境的特性不匹配造成的 。 注3： 用户可能意识到或意识不到发生使用错误 。 注4： 患者非预期的生理反应本身不被视为使用错误 。 注5： 导致意外结果的医疗器械的故障不被视为使用错误 。 注6： 使用错误类型包括感知错误 、认知错误 、行为错误 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.21，有修改 ] 3.11 用户 user 使用（即操作或处理 ）医疗器械的人 。 2DB32/T 5123—2025 注1： 医疗器械可以有多个用户 ， 注2： 常见的用户包括临床医生 、患者、清洁工、维护和服务人员 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.24] 3.12 用户组 user group 可能影响其与医疗器械间相互作用因素可能有别于其他用户的用户子集 。 注： 用户组的属性可包括年龄 、文化、专业知识 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.25] 3.13 患者 patient 接受内科 、外科或牙科诊治等过程的生命体 （人） 。 注： 患者可以是操作者 。 [来源：GB 9706 .1—2020，3.76，有修改 ] 3.14 用户接口 user interface 用户和医疗器械交互的方式 。 注1： 随附文件被认为是医疗器械和其用户接口的一部分 。 注2： 用户接口包含用户与之交互的医疗器械的所有元素 ，包括医疗器械的物理特性以及视觉 、听觉和触觉显示 ，并 不限于软件接口 。 注3： 为了本文件的目的 ，医疗器械的系统可被视为单个用户接口 。 注4： 也称“用户界面 ” 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.26，有修改 ] 3.15 基本操作功能 primary operating function 涉及与医疗器械安全性相关的用户交互功能 。 注： 安全的概念包括导致对患者出现不可接受风险的性能的损失或降级 ，亦包括产生导致用户不能有效使用医疗器 械从而实现其预期医疗目的的使用错误 。在GB 9706 .1—2020中，这被称为 “基本性能 ” 。 [来源：IEC 62366 ⁃1：2015 +A 1：2020，3.11，有修改 ] 3.16 关键任务 critical task 用户行为可能产生不可接受风险 （严重伤害或死亡无论风险发生概率高低均属于不可接受风险 ）的 操作任务 。 3.17 验证 verification 通过提供客观证据 ，对规定要求已得到满足的认定 。 [来源：GB/T 42062 —2022，3.31，有修改 ] 3.18 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。 注1： 确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确认结果 ，如：变换方法进行计算或文件评审 。 注2： “已确认”一词用于表明相应的状