! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版临床试验生物样本伦理管理要求 Requirements of ethical management of biological samples in clinical trials 　 2024 -12-27发布 2025 -01-27实施CCS C 40 DB32/T 4975—2024ICS 11.020DB32/T 4975—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 总体要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 管理体系 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 知情同意 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 伦理审查 …………………………………………………………………………………………………… 4 8 隐私和保密 ………………………………………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 ⅠDB32/T 4975—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省人民医院 、南京鼓楼医院 、南通大学附属医院 、江苏省肿瘤医院 、东南大学附 属中大医院 。 本文件主要起草人 ：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人。 ⅢDB32/T 4975—2024 临床试验生物样本伦理管理要求 1 范围 本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求 ，提供了管理体系 、知情同意 、伦理审查 、隐私 和保密方面的指导 。 本文件适用于申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械 （含体外诊断试剂 ）等临床试验伦理管 理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者 ）为对象的医学研究 ，包括药物和医疗器械 （含体外诊断试剂 ）等，以确定 其安全性及有效性的系统性试验 。 3.2 人类生物样本 human biological sample 从人体获得或衍生的任意物质 。 注： 包括但不限于组织 、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内脏器官等 。 [来源：GB/T 38736 —2020，3.1，有修改 ] 3.3 相关数据 associated data 生物样本的附属信息 。 注： 包括但不限于研究数据 、表型数据 、临床数据 、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等 。 [来源：GB/T 37864 —2019，3.3] 3.4 申办者 sponsor 负责临床试验的发起 、管理和提供临床试验经费的个人 、组织或者机构 。 3.5 泛知情同意 broad consent 以该类研究对受试者的低风险性为基础 ，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行 “告知责任 ” 。 注： 又称广泛性知情同意 ，是知情同意的特殊形式 ，是健康数据或生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和 / 或过程的非特定知情同意 。 1DB32/T 4975—2024 4 总体要求 4.1 规范临床试验中人类生物样本及相关信息 （以下简称 “生物样本 ” ）的管理与伦理审查 ，保障样本提 供者的权利 ，促进生物医学研究健康发展 ，增进人民健康福祉 。 4.2 临床试验中涉及生物样本的管理与伦理审查应遵守尊重 、有利、不伤害、公正的伦理原则 ，倡导透 明、共享和负责任的研究利用 。 4.3 临床试验机构 、研究者、伦理委员会 、申办者、检测机构和样本保藏机构等应保护生物样本提供者的 权益和安全 ，按伦理要求做好生物样本的采集 、保藏、利用和销毁等工作 。不应利用样本开展危及公众健 康、危害生物安全的研究开发活动 。 5 管理体系 5.1 责任主体 5.1.1 临床试验机构应建立健全生物样本管理体系 ，保障生物样本用于具有科学性与社会价值的研究 。 5.1.2 临床试验机构应制定生物样本全流程管理制度 ，指定专门部门负责生物样本的管理 ，制定样本采 集、保藏、利用、对外提供 、销毁等环节的操作规程 ，做好样本的生物安全保障工作 。 5.1.3 伦理委员会应对每一项涉及生物样本的试验方案等进行审查 。 5.1.4 研究者应在获得样本提供者的知情同意后采集生物样本 。 5.2 权益保障 5.2.1 临床试验机构应保护样本提供者的权益和安全 ，不应买卖人类生物样本 。 5.2.2 确保获得样本提供者的同意 ，保障样本提供者撤回同意的权利 ，保障样本提供者隐私和可识别数 据的机密性 ，建立生物样本库的质量管理体系 ，记录生物样本的采集数量 、转移和使用情况 、剩余样本去 向等，建立向样本提供者反馈研究结果的机制 。 5.3 共享利用 5.3.1 样本共享利用应在合法合规和符合伦理要求的前提下重点考虑科学与社会价值 。 5.3.2 样本共享利用应委托给具有法人资格的有相应资质的单位 。 5.4 样本转移 5.4.1 生物样本转移时 ，临床试验机构应与样本利用及管理方签署生物样本转移协议 。 5.4.2 协议应约定样本转移种类 、形式、数量、用途等，明确各方的权利 、义务和责任 、知识产权 、研究成果 分配与数据结果返还等问题 。 5.4.3 涉及样本数据的国际合作与出境应获得相关部门批准 。 5.5 成果回馈 5.5.1 利用生物样本开展研究所取得的成果宜进行共享 ，包括数据反馈 、数据平台共享 、知识产权分享等 形式。 5.5.2 利用生物样本产生商业利益的时候 ，应建立回馈样本提供者所属人群或特定群体的机制 。 2DB32/T 4975—2024 5.6 利益冲突 5.6.1 临床试验中涉及生物样本的采集 、保藏、利用、对外提供等工作倡导公开透明原则 。 5.6.2 如涉及相关利益冲突 ，应向样本提供者进行告知 。 5.7 结果反馈 利用生物样本开展研究可能对样本提供者及其亲属产生具有重要意义的研究结果 ，研究者应遵循分 析有效性 、临床重要性以及反馈可行性的原则 ，充分尊重样本提供者的个人意愿 ，宜考虑是否需要告知以 及如何告知 。 6 知情同意 6.1 基本要求 6.1.1 临床试验中涉及生物样本采集 、保藏与利用应获得样本提供者自愿和明确的同意 。知情同意应在 样本采集前进行 。 6.1.2 应告知样本提供者有随时撤回同意的权利及撤回方式 。 6.1.3 主研究以外的生物样本采集 ，宜提供一份单独的生物样本采集知情同意书 ，或者具有醒目标识的 单独段落的知情同意书上进行告知并分别同意 ，不应将此类生物样本采集作为参与主研究的条件 。 6.1.4 泛知情同意 ： a）宜采用泛知情同意采集与保藏临床试验生物样本 ； b）如采集研究剩余的或者临床诊疗剩余的生物样本用于目的尚不明确的未来研究 ，研究者与申办 者等应承诺 ，未来研究开展之前将获得伦理委员会审查批准后再实施 。 6.2 告知信息 6.2.1 应以能够理解的语言告知必要和完整的信息 。应向样本提供者说明可以在任何时候撤回其同意 的意见，而且不会因此受到伤害或歧视 。 6.2.2 告知信息与试验方案中相关内容一致 ，包括： a）生物样本的采集 、储存、保藏、利用与销毁 ，包括采集目的 、样本种类 、采集方法 、采集部位与数 量、采集数据范围 、保藏条件 、保藏期限与销毁规定 ，如适用，应告知将来的生物样本研究领域与 利用范围 ； b）采集、储存、保藏和利用生物样本的机构 /相关合作方 ； c）宜对样本提供者可能造成的风险及对他人的影响 ，承诺样本采集不会影响临床诊断和治疗 ，告 知是否会因样本采集而扩大手术切除范围或增加采集量 、采集次数和采集种类 ，如需额外采集 ， 应明确告知 ； d）研究结果可能给其他患者和社会带来的益处 ； e）隐私与可识别数据的保护措施 ； f）自愿参与和撤回知情同意的权利 ，撤回后生物样本和相关数据的处理方式 ，同时说明撤回知情 同意的局限性 ； g）利用生物样本获得的研究结果是否告知样本提供者以及告知方式 ； h）样本提供者的权益 ，如没有，则明确说明 ，并提供样本可能获得的补偿 ； i）生物样本或数据是否会共享及共享范围 。 3DB32/T 4975—2024 6.3 签署知情同意 在样本提供者充分理解 、自愿同意的情况下签署知情同意书 。 6.4 弱势受试者 对于涉及弱势受试者的生物样本采集 ，宜慎重考量科学价值与样本提供者权益 ，必要时应获得监护 人同意。 6.5 再次知情同意 利用生物样