! 7 ,     江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版大型医用设备使用监督管理平台 基础数据采集规范 Specification for basic data collection of large medical equipment usage supervision and management platformCCS L 78 DB32/T 4969 — 2024 -12-27发布 2025 -01-27实施2024ICS 35.240DB32/T 4969 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 数据元属性描述规则 ……………………………………………………………………………………… 2 4.1 数据元标识符 ………………………………………………………………………………………… 2 4.2 数据元名称 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 数据元值的数据类型 ………………………………………………………………………………… 2 4.4 表示格式 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.5 数据元允许值 ………………………………………………………………………………………… 2 5 数据集……………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 3 5.2 基本信息类数据集 …………………………………………………………………………………… 3 5.3 业务信息类数据集 …………………………………………………………………………………… 5 5.4 设备数据类数据集 …………………………………………………………………………………… 7 5.5 网络安全类数据集 …………………………………………………………………………………… 8 5.6 操作维护类数据集 …………………………………………………………………………………… 10 6 数据采集技术 ……………………………………………………………………………………………… 11 6.1 基本要求 ……………………………………………………………………………………………… 11 6.2 采集技术 ……………………………………………………………………………………………… 11 6.3 数据质量要求 ………………………………………………………………………………………… 12 7 安全要求 …………………………………………………………………………………………………… 12 7.1 通用要求 ……………………………………………………………………………………………… 12 7.2 数据安全 ……………………………………………………………………………………………… 12 7.3 网络安全 ……………………………………………………………………………………………… 13 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 14目　 次 ⅠDB32/T 4969 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江南大学附属医院 、江苏省人民医院 、新亿成科技 （江苏）有限公司 、无锡物联网产 业研究院 、国家卫健委医院管理研究所 、无锡市卫 健委统计信息中心 、常州健康医疗大数据运营有限公 司、 深圳市大 数据研究院无锡创新中心 、江南大学 、南京专利代办处 、宜兴市中医医院 、苏北人民医院 、江苏赛 诺格兰医疗科技有限公司 、无锡市第五人民医院 、东海县人民医院 。 本文件主要起草人 ：刘丽、李开良、钱维林、何芸、赵阳、花磊、顾志成、肖革新、方伟、刘星宇、钱鹏江、 羊月祺、何利文、叶睿、鲍颖芳、易义斌、王莹、成鹰、李华、仲辉、王涛、陆晓露、徐荣、周军华、成晨、张惠鸣、 杨志云、姚健、史张珏、杨天、陆佳、吴中骅、祝梦婷、王丹琪、臧昊、刘涛。 ⅢDB32/T 4969 —2024 大型医用设备使用监督管理平台 基础数据采集规范 1 范围 本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元属性描述规则 、数据集、数据采集技术及安 全要求。 本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 20986 信息安全技术　网络安全事件分类分级指南 GB/T 22239 —2019 信息安全技术　网络安全等级保护基本要求 GB/T 35273 信息安全技术　个人信息安全规范 GB/T 37939 信息安全技术　网络存储安全技术要求 GB/T 39725 信息安全技术健康医疗数据安全指南 GB/T 39786 信息安全技术　信息系统密码应用基本要求 GB∕T 41479 信息安全技术　网络数据处理安全要求 WS/T 363.1—2023 卫生健康信息数据元目录　第 1部分：总则 WS/T 370 卫生健康信息基本数据集编制标准 YD/T 4900 医疗健康大数据平台 质量管理技术要求和测试方法 DB32/T 4435 物联网　大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求 3 术语和定义 WS/T 363.1、WS/T 370界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 大型医用设备 large medical equipment ；LME 纳入国家卫生健康委员会发布的 《大型医用设备配置许可管理目录 》历年管理目录内的医疗设备 ，或 具有配置证的医疗设备 。 [来源：DB32/T 4435 —2022，3.2，有修改 ] 3.2 大 型 医 用 设 备 使 用 监 督 管 理 平 台 large medical equipment usage supervision and management platform 满足大型医用设备从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统 。 1DB32/T 4969 —2024 [来源：DB32/T 4435 —2022，3.3] 3.3 数据集 data set 数据记录汇聚的数据形式 。 [来源：GB/T 35295 —2017，2.1.46] 3.4 设备数据 equipment data 记录医疗器械运行状况的信息 （含日志） 。 [来源：DB32/T 4435 —2022，3.4] 4 数据元属性描述规则 4.1 数据元标识符 大型医用设备使用监督管理平台涉及的数据元标识符用英文字母和数字表示 ，编码长度为 10位（不 包括小数点 ） ，结构见图 1，共分三层 。 a）　第一层为特定分类代码 ，用3位大写字母 “LME”加数据集分类代码表示 ，其中，数据集分类代码 从01开始顺序编码 。LME 01表示基本信息类 ，LME 02表示业务信息类 ，LME 03表示设备数 据类，LME 04表示网络安全类 ，LME 05表示操作维护类 。 b）　第二层为数据集小分类代码 ，用2位数字表示 ，数字大小无含义 ，从01开始顺序编码 ，取值范围 01~09。如：基本信息类 （LME 01）的小分类包括医疗机构基本信息类 （LME 01.01）和设备基 本信息类 （LME 01.02） 。 c）　第三层为顺序码 ，用3位数字表示 ，数字大小无含义 ，从001开始顺序编码 ，取值范围 001~999。 图1　数据元标识符结构示意 4.2 数据元名称 数据元名称应符合 WS/T 363.1—2023中6.2.2规定的要求 。 4.3 数据元值的数据类型 数据元值的数据类型应符合 WS/T 363.1—2023中6.2.4规定的要求 。 4.4 表示格式 表示格式应符合 WS/T 363.1—2023中6.2.5规定的要求 。 4.5 数据元允许值 数据元允许值应符合 WS/T 363.1—2023中6.2.6规定的要求 。 2DB32/T 4969 —2024 5 数据集 5.1 概述 5.1.1 平台基础数据集分类 大型医用设备使用监督管理平台基础数据集规范了大型医用设备数据采集内容分类 ，如图 2所示， 包括基本信息类数据集 、业务信息类数据集 、设备数据类数据集 、网络安全类数据集以及操作维护类数 据集。 图2　基础数据集分类 5.1.2 基本信息类数据集分类 基本信息类数据集包括医疗机构基本信息类数据集和设备基本信息类数据集 。 5.1.3 设备数据类数据集分类