! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版药品临床综合评价项目质量控制规范 Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation projects of drug 2024 -12-27发布 2025 -01-27实施CCS C 00 DB32/T 4968 —2024ICS 01.040.11 DB32/T 4968 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 组织管理 …………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 质量控制组织架构 …………………………………………………………………………………… 1 4.2 质量控制组织职责 …………………………………………………………………………………… 2 5 质量控制内容 ……………………………………………………………………………………………… 2 5.1 评价过程质量控制 …………………………………………………………………………………… 2 5.2 技术方法质量控制 …………………………………………………………………………………… 4 5.3 评价报告质量控制 …………………………………………………………………………………… 5 6 质量控制方法 ……………………………………………………………………………………………… 6 6.1 内部质量控制 ………………………………………………………………………………………… 6 6.2 外部质量控制 ………………………………………………………………………………………… 6 7 质量控制结果 ……………………………………………………………………………………………… 6 7.1 质量评级 ……………………………………………………………………………………………… 6 7.2 转化应用建议 ………………………………………………………………………………………… 6 附录 A （资料性） 药品临床综合评价项目评估报告 （模板）……………………………………………… 7 附录 B （资料性） 药品临床综合评价项目质量评价表 …………………………………………………… 10 附录 C （资料性） 常见文献资料的质量评价工具 ………………………………………………………… 14 附录 D （资料性） 利益冲突声明表 ………………………………………………………………………… 15 附录 E （资料性） 常见临床研究报告规范 ………………………………………………………………… 16 附录 F （资料性） 需备案保存的文件 ……………………………………………………………………… 17 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 18目　 次 ⅠDB32/T 4968 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：苏州大学附属第一医院 、中国药科大学 、北京大学第三医院 、四川大学华西第二医 院、江苏省人民医院 、东南大学附属中大医院 、南京鼓楼医院 。 本文件主要起草人 ：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、 李俐、杭永付、李悦、吴紫阳。 ⅢDB32/T 4968 —2024 药品临床综合评价项目质量控制规范 1 范围 本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理体系 、质量控制内容 、方法和结果等方面 的要求。 本文件适用于省级卫生健康行政部门主导开展的药品临床综合评价项目 ，其他药品临床综合评价项 目可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 药品临床综合评价 clinical comprehensive evaluation of drug 评价主体选择适宜的评估理论框架 、方法和工具 ，收集分析医疗机构药品使用与供应等相关环节的 数据及信息 ，从而评估临床疗效和药品政策实际执行效果的一种多维度 、多层次证据的综合评判 。 4 组织管理 4.1 质量控制组织架构 4.1.1 药品临床综合评价项目应接受省级项目外部质量控制管理组 （以下简称 “省级质控组 ” ）与项目内 部质量控制 组（以下简称 “内部质控组 ” ）共同管理 。质量控制组织架构图见图 1。 4.1.2 省级质控组由省级药品临床综合评价质量控制专家委员会 （以下简称 “省质控委员会 ” ）和省级药 品临床综合评价项目质量控制专家组 （以下简称 “省质控专家组 ” ）组成。 4.1.3 药品临床综合评价项目组应设立专门的内部质控组 。 图1　药品临床综合评价项目质量控制组织架构图 1DB32/T 4968 —2024 4.2 质量控制组织职责 4.2.1 省质控委员会 4.2.1.1 全面负责药品临床综合评价项目的质量控制管理工作 。 4.2.1.2 负责制定药品临床综合评价项目质量控制的相关制度 、流程与规范 ，起草药品临床综合评价质 量相关标准 。 4.2.1.3 承担药品临床综合评价项目评价过程 、技术方法 、评价报告等全方位的质量监督工作 。 4.2.1.4 负责定期组织开展相关培训 ，培养药品临床综合评价质量控制专业人才 。 4.2.1.5 宜在药品临床综合评价项目主题遴选阶段 ，设立相应的省质控专家组 ，负责具体执行药品临床 综合评价项目的质量控制活动 。 4.2.2 省质控专家组 4.2.2.1 应对所负责项目的评价过程 、技术方法 、评价报告等进行全方位质量控制 。 4.2.2.2 负责指导并督促内部质控组规范开展内部质量控制 。 4.2.2.3 定期向省质控委员会汇报所负责项目的外部质量控制情况 。 4.2.3 内部质控组 4.2.3.1 应制定项目内部质量控制计划 。 4.2.3.2 应督促项目组按计划 、高质量地完成评价工作 。 4.2.3.3 应定期开展项目质量自我评估 ，总结分析工作进度 、存在问题 、改进措施 、工作成果等 ，形成项目 阶段性质量评价报告 ，提交省级质控组审核 ，并根据审核反馈意见督促项目组落实整改 。 5 质量控制内容 5.1 评价过程质量控制 5.1.1 主题遴选阶段 省级质控组负责审查药品临床综合评价项目的主题遴选程序合规性 ，包括： a）评价主题应通过专家论证会的方式确定 ； b）论证专家应由临床医学 、药学、循证医学 、流行病与卫生统计学 、管理学、医学伦理学等多学科人 员组成，必要时邀请企业代表 、患者及家属参与 ； c）专家论证会应围绕评价项目的科学规范性 、必要迫切性及可行性等多方面进行论证 ； d）主题遴选相关会议文档资料应保存完整 ，包括会议通知 、签到表、会议记录 、论证决议等 。 5.1.2 项目委托阶段 5.1.2.1 省级质控组应审查项目评价机构的资质与能力 ，包括： a）应具有独立民事行为能力 ； b）应具备良好征信状况 ； c）应具备开展药品临床综合评价项目的专业能力和工作基础 ； d）应能给予项目组人力 、物力等方面的支持 。 5.1.2.2 省级质控组应审查项目负责人的资质与能力 ，包括： a）应取得医学或药学等相关专业高级职称 ； 2DB32/T 4968 —2024 b）应具有国家或省级组织的药品临床综合评价相关培训经历且具备 3年及以上的药物评价工作 经验； c）基于多中心真实世界数据的药品临床综合评价项目负责人应具备 5年及以上药物评价工作经 验，并具有组织多中心研究的影响力 。 5.1.2.3 省级质控组应审查项目团队成员的资质与能力 ，包括： a）项目团队组成应能满足评价项目开展所需要的多学科专业人员 ，如临床医学 、药学、循证医学 、 流行病与卫生统计学 、管理学、医学伦理学等 ； b）项目团队成员应具备独立或协作开展药品临床综合评价项目的经验与专业能力 。 5.1.2.4 省级质控组应审查内部质控组成员的资质与能力 ，包括： a）应取得中级及以上专业技术职称 ； b）应具有国家或省级组织的药品临床综合评价质量控制相关培训经历 ，具备 1年及以上的药物评 价工作经验 。 5.1.2.5 省级质控组应对项目委托合同进行审查 ，包括： a）项目委托方应与评价机构签署项目委托合同 ； b）项目委托合同内容应包括研究期限 、拨款经费 、经费使用预算 、项目初步方案 、项目计划进度与 阶段目标 、预期成果与转化等 。 5.1.3 项目实施阶段 5.1.3.1 省质控专家组应对项目实施方案论证会 、项目实施方案修改 、项目中期报告会及项目结题报告 会等相关资料进行质量控制 ，并定期向省质控委员会汇报外部质量控制情况 ；内部质控组应对项目实施 全过程进行内部质量控制 ，并形成