! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版疫苗临床试验现场管理规范 Specification for site management of vaccine clinical trial 2024 -11-25 发布 2024 -12-25 实施CCS C 10 DB32/T 4904—2024ICS 11.020DB32/T 4904—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 组织架构 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 管理制度 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 场所和设施设备 …………………………………………………………………………………………… 3 6.1 日常运行管理用房 …………………………………………………………………………………… 3 6.2 访视现场用房 ………………………………………………………………………………………… 4 6.3 设施设备管理要求 …………………………………………………………………………………… 5 7 岗位设置和人员 …………………………………………………………………………………………… 5 7.1 基本要求 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.2 项目办岗位 …………………………………………………………………………………………… 5 7.3 临床试验实施相关岗位 ……………………………………………………………………………… 6 7.4 培训要求 ……………………………………………………………………………………………… 6 8 标准操作规程 （SOP）管理………………………………………………………………………………… 7 9 风险管理 …………………………………………………………………………………………………… 7 10 质量控制 …………………………………………………………………………………………………… 7 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 8目　　次 ⅠDB32/T 4904—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、连云港市第一人民医院 、苏州大学附属第二医院 。 本文件主要起草人 ：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、 唐蓉、胡家垒、王文娟。 ⅢDB32/T 4904—2024 疫苗临床试验现场管理规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构 、管理制度 、场所和设施设备 、岗位设置和人员 、标准操 作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求 。 本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者 ）为对象的试验 ，意在发现或验证某种试验药物的临床医学 、药理学以及 其他药效学作用 、不良反应 ，或者试验药物的吸收 、分布、代谢和排泄 ，以确定药物的疗效与安全性的系统 性试验。 注： 本文件中的药物特指疫苗 。 3.2 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生 、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品 。 注： 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 。 3.3 试验用疫苗 investigational vaccine 用于临床试验的试验疫苗 、对照疫苗 （包括已上市疫苗或安慰剂 ） 。 3.4 试验现场 clinical trial site 实施临床试验相关活动的场所 。 3.5 访视 visiting 研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动 。 注： 包括知情同意 、登记、体检、问诊筛查 、接种、留观、标本采集 、日记卡回收与审核 、不良事件调查等 。 3.6 主要研究者 principal investigator 全面负责试验的运行管理 、组织实施 ，制定试验的现场执行方案 、质量管理计划和标准操作规程 ，组 织临床试验中不良事件报告和处理 ，撰写临床试 验总结报告的研究人员 。 1DB32/T 4904—2024 3.7 试验现场负责研究者 responsible investigator of clinical trial site 在疫苗临床试验中 ，负责协调组织某试验现场的各项工作 ，掌握工作进展 ，制定现场工作计划 ；负责 试验现场突发事件的协调处置 ，确保记录及时 、完整、准确和清晰 ，确保偏离方案的情况及采取的措施均 有详细记录的研究人员 。 3.8 受试者 subject 参加一项临床试验 ，并作为试验用疫苗的接受者 。 注： 包括健康受试者和目标适应症人群 。 3.9 不良事件 adverse event 受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件 ，可以表现为症状体征 、疾病或者实验室检查异 常，但不一定与试验用疫苗有因果关系 。 3.10 不良反应 adverse reaction 临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应 。试验用疫苗与不 良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性 ，即不能排除相关性 。 3.11 严重不良事件 serious adverse event ；SAE 受试者接受试验用疫苗后出现死亡 、危及生命 、永久或者严重的残疾或者功能丧失 、受试者需要住院 治疗或者延长住院时间 ，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件 。 4 组织架构 4.1 疫苗临床试验现场应设立领导小组 ，统筹管理试验现场工作 ，协调和处理试验中的突发状况 。 4.2 疫苗临床试验现场应设立工作机构 （如项目办公室 ，以下简称 “项目办” ） ，负责试验现场的日常运行 管理和质量保证工作 ，参与临床试验协调工作 。 4.3 每项疫苗临床试验应指定一名试验现场负责研究者 ，协调组织管理本试验的各项工作 ，保证试验顺 利进行。 4.4 试验现场负责研究者可遴选属地若干二级及以上综合性或专科医疗机构医药相关专业人员组成不 良事件医学专家团队 ，提供开展疫苗临床试验不良事件医学专业评估 、严重不良事件 （SAE）应急处理 、终 点事件判定的专业意见等 。 5 管理制度 5.1 疫苗临床试验机构应根据疫苗临床试验相关法规 ，全面负责和组织制定本机构疫苗临床试验相关 管理制度 ，并指导其下设各试验现场建立本试验现场的管理制度 ，该制度应符合疫苗临床试验机构质量 管理基本原则 ，并在此基础上持续完善 。 5.2 疫苗临床试验现场应依据相关法规 ，建立健全疫苗临床试验管理制度 ，内容包括但不限于人员管理 与培训、文件管理 、质量管理 、合同管理 、疫苗临床试验项目运行管理 、物资管理 、仪器设备管理 、资料管 理、试验用疫苗管理 、生物样本管理 、临床试验安全性事件管理 、疫苗临床试验保密 、受试者权益维护 、受 试者管理 、数据管理 。 2DB32/T 4904—2024 6 场所和设施设备 6.1 日常运行管理用房 6.1.1 功能布局 应根据疫苗临床试验工作实际 ，配备满足疫苗临床试验需要的场所面积 ，合理划分功能区域 ，包括但 不限于项目办公室 、疫苗储存室 、生物样本储存室 、生物样本处置室 、医疗废物暂存室 、具备病例筛查功能 的实验室 （根据试验方案需要 ）以及资料室和物资室 （条件不满足时 ，可用资料柜和物资柜替代 ） 。 6.1.2 项目办公室 配备必要的办公设施设备 ，包括电话 、传真机、复印机、扫描仪、碎纸机、电脑、网络等。 6.1.3 资料室（柜） 独立设置 、上锁管理 ，配备足够数量的文件柜用于存放临床试验文件 。配备相应的设施设备 ，满足防 盗、防火、防水、防潮、防虫、防尘、防鼠、防止光线直接照射 ，以及资料长期存放要求 。 6.1.4 物资室（柜） 独立设置 、上锁管理 ，配备置物架 ，以及防盗 、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠设施 。 6.1.5 疫苗储存室 6.1.5.1 上锁管理 ，储存室布局合理且有明确清晰分区 （包括待验区 /接收区、存放区、不合格区 、回收区 等） ，具备经过校验的环境温湿度设备监测冷链设备运行环境 。 6.1.5.2 配备至少 2台符合试验用疫苗保管条件和空间要求的带锁冷库或冰箱 ，以及经过校验且具有自 动报警功能的电子温度监测设备 ；配备疫苗转运用冷藏箱至少 1只。 6.1.5.3 配备应急电源 （如不间断电源 、备用发电机或双回路供电等 ）确保冷链设备持续运行 。疫苗储存 室应具有防火 、防盗、防鼠等措施 。 6