! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版疫苗储存运输温度异常情况 评估与处置规范 pecification for evalluation and processing on abnormal storage and transportation temperature for vaccine 2024 -06-05发布 2024 -07-05实施CCS C 08 DB32/T 4809—2024ICS 11.020DB32/T 4809—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 5 评估方法 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 处置要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 附录 A（资料性）疫苗储存和运输温度异常情况记录表 …………………………………………………… 3 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 4目　　次 ⅠDB32/T 4809—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、中义（北京）健康研究院 、江苏省药品监督管理局审评中 心、南京市疾病预防控制中心 、常州市疾病预防控制中心 、苏州市工业园区疾病预防控制中心 、南京市鼓 楼区疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人 ：汪志国、汤奋扬、刘建忠、朱徐、张宜川、刘元宝、胡冉、徐晓刚、王佳勇、梁亚琼、 韩长磊、周慧、杨斌、刘丽、许燕。 ⅢDB32/T 4809—2024 疫苗储存运输温度异常情况 评估与处置规范 1 范围 本文件规定了上市疫苗储存运输温度的基本要求 、异常情况评估方法和处置要求 。 本文件适用于疾病预防控制机构 、接种单位在疫苗储存运输过程中温度超过规定造成异常情况的评 估、处置及监督管理 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 冷链 cold chain 为保障疫苗质量 ，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位 ，均在规定的温度条件下储存 、运输和使用 的全过程 。 4 基本要求 4.1 疾病预防控制机构 、接种单位 （以下称“疫苗储存运输单位 ” ）应建立冷链管理制度 ，指定专人负责 ， 开展冷链设施设备维护和温度监测等工作 。 4.2 疫苗储存运输单位应建立冷链管理应急预案 ，确保出现突发停电或者设备故障等问题时 ，疫苗及时 得到妥善处理 。 4.3 疫苗储存运输单位应配备温度监测设备 ，开展全程冷链温度监测 。可对疫苗最小包装单位进行温 度监控、温度阈值警示 。 4.4 冷库、冰箱、冷藏车、运输车应安装自动温度监测设备 ，要求每间隔 ≤15 min测量传输一次温度记 录，其测量误差要求在 ±0.5 ℃范围内。 4.5 冷藏车、运输车中应放置经过检定或校准的温度计 ；冷库应设置备用发电机组或安装双路电路 、以 及备用制冷机组 ；冰箱应配备不间断供电设备 。 4.6 疫苗应按照疫苗说明书规定的温度储存和运输 。一般情况下 ，冷藏疫苗应在 2 ℃~ 8 ℃范围内储存 运输，冷冻疫苗应在 ≤-20 ℃储存、2 ℃~ 8 ℃范围内运输 。 4.7 疫苗在冷库和冰箱中储存时 ，应摆放整齐 ，疫苗与箱壁之间至少留有 1 cm~ 2 cm空隙，疫苗与冷库 、 冰箱底部留有 5 cm~ 10 cm空隙。 4.8 对储存和运输疫苗的冷库 、冰箱、冷藏车、运输车进行温度监测并记录 ，记录保存至疫苗有效期满后 不少于 5年备查。 1DB32/T 4809—2024 5 评估方法 5.1 疫苗储存运输单位对温度异常情况的疫苗 ，应立即做好记录 ，并开展评估 。对最小包装单位采用温 度监测标签的疫苗 ，按照其说明书评估 。 5.2 冷藏储存运输的疫苗 ，疫苗外观 、性状未发生变化 ，动态监测温度 、累计时间均在表 1范围内的 ，疫 苗有效。 表1　冷藏储存运输疫苗的温度 、累计时间评估 动态监测温度 >0 ℃~< 2 ℃ >8 ℃~ 15 ℃ >15 ℃~ 25 ℃ >25 ℃~ 37 ℃累计时间 冻干疫苗 ≤72 h，液体疫苗不超过 ≤48 h ≤48 h ≤24 h ≤8 h评估 疫苗有效 疫苗有效 疫苗有效 疫苗有效 5.3 冷冻储存的疫苗 ，疫苗外观 、性状未发生变化 ，动态监测温度 、累计时间均在表 2范围内的 ，疫苗 有效。 表2　冷冻储存疫苗的温度 、累计时间评估 动态监测温度 >- 15 ℃~ 0 ℃ >0 ℃~ 25 ℃累计时间 ≤48 h ≤24 h评估 疫苗有效 疫苗有效 5.4 疫苗储存运输温度超过规定范围 ，且不属于 5.2和5.3所述情况的 ，疫苗储运单位应暂停使用相关 疫苗，在48 h内以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请 ，并要求疫苗上市许可持有人收到申请 后于 24 h内启动重大偏差或次要偏差处理流程 ，评估温度异常对产品质量 潜在影响，于30 d内反馈评估 报告。评估申请包括疫苗名称 、批号、数量、超温累计时间 、温度范围等相关信息 ，同时附“疫苗储存和运 输温度异常情况记录表 ” （见附录 A） 。 6 处置要求 6.1 疫苗储存运输单位对不属于 5.2和5.3所述情况的其他异常情况 ，应逐级上报 ，其中免疫规划疫苗 上报至省级疾病预防控制机构 ，非免疫规划疫苗上报至县级疾病预防控制机构 。 6.2 出现 5.2、5.3所述情况的 ，可直接做出疫苗可以使用的决定 ；出现其他异常情况的 ，按照 5.4的相关 要求申请评估 ，参照评估报告 ，并在规定时限内尽快做出如下处置决定 ： ——经评估温度异常对产品质量没有 影响的，疫苗可继续使用 ； ——经评估温度异常对产品质量产生不良影响的 ，应在当地卫生健康主管部门和药品监督管理部门 的监督下按照 《医疗废物管理条例 》销毁。 2DB32/T 4809—2024 附 录 A （资料性） 疫苗储存和运输温度异常情况记录表 单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 地点：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 储存 /运输设备名称 ：　　　　　　　　　　　　　 记录人：　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、 疫苗情况 ： 疫苗名称 生产企业 规格 批号 有效期 数量（支）疫苗类别 二、 温度异常情况 ： 发现日期 /时间 最高温度 ℃最低温度 ℃累计超温时间 环境温度 ℃备注 三、 处置情况 ： 过程描述 ： 处置描述 ： 处理结果 ： 填写说明 ：①本表供疾病预防控制机构 、接种单位发生温度异常时填写 ；②疫苗类别 ：免疫规划疫 苗/非免疫规划疫苗 ；③文字描述处置情况的过程 、处置措施 、处理结果 。 3DB32/T 4809—2024 参 考 文 献 ［1］ 中华人民共和国传染病防治法 （中华人民共和国主席令第 17号） ［2］ 中华人民共和国疫苗管理法 （中华人民共和国主席令第 30号） ［3］ 预防接种工作规范 （2023年版） （国疾控综卫免发 〔2023〕17号） —————————— — 4